du har givet samtykke til at deltage i en fase 2/3 undersøgelse, der er dobbelt blind og placebokontrolleret. efter tilmelding bliver du tilfældigt placeret i en gruppe, der får enten sky‑0515 eller en placebo. ingen af parterne ved, hvilken behandling du får.

randomiseringen bestemmer om du får en tablet med 4 mg, 6 mg eller 9 mg sky‑0515, eller en placebo tablet uden aktivt stof.

før du begynder på medicinen, foretages en række undersøgelser for at registrere din nuværende tilstand. dette inkluderer en vurdering af motoriske funktioner, funktionel kapacitet, uafhængighed og kognitive tests såsom stroop‑test og symbol‑digit‑test.

resultaterne fra disse målinger vil blive brugt som udgangspunkt for at vurdere ændringer senere i studiet.

du begynder at tage den tildelte tablet oral, som angivet af studiet. doseringen er enten 4 mg, 6 mg eller 9 mg sky‑0515 pr. tablet, eller en placebo tablet uden aktivt stof.

tabletterne tages som anvist, typisk én gang dagligt, i hele studieperioden.

medicinen fortsættes hver dag i op til 72 uger. du skal følge doseringsanvisningerne nøje og må ikke ændre på behandlingen uden at informere studieteamet.

under behandlingen vil du blive bedt om at notere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand i en dagbog.

i løbet af studieperioden afholdes regelmæssige besøg, hvor sikkerhed og effekt evalueres. ved hvert besøg måles de samme parametre som ved baseline, herunder motorisk score, funktionel kapacitet, uafhængighedsskala og kognitive tests.

blodprøver og andre rutinemæssige undersøgelser kan også udføres for at overvåge sikkerheden.

ved uge 72 gentages de primære og sekundære målinger. den primære måling er ændring i cuhdrs‑score fra baseline.

de sekundære målinger omfatter ændringer i total motor score, total funktionel kapacitet, uafhængighedsskala, stroop‑test og symbol‑digit‑test.

resultaterne fra denne afsluttende vurdering bruges til at bestemme, om sky‑0515 har en positiv effekt på sygdommen.