Undersøgelse II vurderer sikkerheden og effektiviteten af en lavere dosis sammenlignet med en standarddosis af belantamab mafodotin + pomalidomid + dexametazon hos patienter med recidiverende/refraktært myelom

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent Multiple Myeloma. Behandlingen består af en kombination af de orale tabletter pomalidomide, den intravenøse infusion belantamab mafodotin og den orale steroid dexamethasone. Disse lægemidler virker på kræftceller i knoglemarven og kan reducere sygdommens aktivitet.

Formålet er at sammenligne en lavere dosis med den normale dosis for at afgøre, om den lavere dosis giver en lignende ORR men med færre øjenrelaterede bivirkninger. Deltagerne får først en grundlæggende undersøgelse, derefter tilfældigt tildeles enten den lavere eller den fulde dosis, og behandlingen fortsættes i flere måneder med regelmæssige kontrolbesøg.

Under forløbet måles sygdomsbyrden med MRD, som betyder, at meget lille mængde af kræftceller i knoglemarven kan påvises. Bivirkninger, herunder problemer med øjnene som tåreflåd eller sløret syn, bliver nøje fulgt. Studiet registrerer også hvor længe behandlingen virker, og hvordan livskvaliteten påvirkes.

1 randomisering og start af behandling

du bliver tilfældigt placeret i enten den reducerede eller den standard dosis gruppe. herefter starter den kombinationsbehandling, der indeholder belantamab mafodotin, pomalidomide og dexamethasone.

2 intravenøs infusion af belantamab mafodotin

på klinikken modtager du en infusion af belantamab mafodotin i en dosis på 2,5 mg pr. kilogram kropsvægt. infusionen gives som angivet i protokollen og gentages i hver behandlingscyklus.

3 oral indtagelse af pomalidomide

du tager en hård kapsel med pomalidomide på 4 mg hver dag i henhold til den ordinerede behandlingsplan. kapslen tages med vand og kan indtages uafhængigt af måltider.

4 oral indtagelse af dexamethasone

du indtager dexamethasone efter den ordination, der er fastlagt i din behandlingsplan. doseringen og hyppigheden følger de specifikke instruktioner fra behandlingsprotokollen.

5 øjenundersøgelser

før hver infusion og efterfølgende besøger du en øjenklinik for at få udført en øjenundersøgelse. formålet er at opdage eventuelle bivirkninger i øjnene, såsom keratopati, så tidlige indgreb kan iværksættes.

6 mr d‑test i knoglemarv

på måneder 6, 12, 18, 24, 30, 36 og 42 efter randomisering udføres en MRD-test (minimal restdisease) i knoglemarven. testen måler om sygdommen er under grænsen på 10⁻⁵ i patienten, der har opnået komplet respons.

7 løbende sikkerheds‑ og responsvurderinger

ved hver behandlingscyklus vurderes din sikkerhed og behandlingsrespons. dette inkluderer registrering af bivirkninger, blodprøver og evaluering af tumorrespons i overensstemmelse med IMWG‑kriterierne.

8 afslutning af behandlingen eller fortsat opfølgning

behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning eller indtil den planlagte behandlingsperiode er afsluttet. derefter følger du op med regelmæssige kontroller for at overvåge sygdommens udvikling og din generelle sundhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Voksen (≥18 år) med bekræftet diagnose af multiple myeloma efter IMWG‑kriterier (International Myeloma Working Group‑standarder for at fastslå sygdommen).
  • Har sygdommen som er tilbagefaldende eller refraktær (dvs. den er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling) og har fået mindst én tidligere behandlingslinje, herunder en behandling med lenalidomid, med dokumenteret sygdomsprogression under eller efter den seneste behandling.
  • Har målbar sygdom ifølge IMWG‑kriterier (dvs. sygdommen kan påvises og måles med laboratorietest).
  • Har en ECOG‑funktionsstatus på 0–2 (dvs. patientens generelle helbred og evne til at udføre daglige aktiviteter er god til moderat).
  • Har tidligere fået en autolog stamcelletransplantation (egen stamcelletransplantation) eller er ikke egnet til transplantation; hvis transplantation er udført, skal den have været mere end 100 dage før første dosis.
  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder blod (blodlegemer), lever (hepatic) og nyre (renal), som beskrevet i protokollen (dvs. organerne fungerer godt nok til at tåle behandlingen).
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling er afklaret til grad ≤1, undtagen hårtab (alopecia) og perifer neuropati (nerveskader i arme/ben) som må være højst grad ≤2.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke og følge studieprocedurerne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have aktiv plasmacelle leukæmi (en sjælden blodkræft), AL‑amyloidose (en sygdom hvor unormale proteiner ophobes i organer), POEMS‑syndrom (en sjælden sygdom med flere forskellige symptomer), tidligere have fået en allogen stamcelletransplantation (en celletransplantation fra en donor) eller have aktiv graft‑versus‑host‑sygdom (en komplikation hvor donorens celler angriber din egen krop).
  • Du må ikke have cirrhose (svær leverbetændelse) eller ustabil lever‑ eller galdevejssygdom, som lægen vurderer som farlig.
  • Du må ikke have nogen form for kontraindikation (modstand) eller intolerance (uacceptabel bivirkning) overfor den nødvendige antiviral‑forebyggelse (medicin for at forhindre virusinfektion).
  • Du må ikke have en aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion.
  • Du må ikke have kendt HIV‑infektion, medmindre du opfylder specifikke kriterier for, at infektionen er under kontrol.
  • Du må ikke have aktiv hepatitis B eller hepatitis C, medmindre infektionen er under kontrol efter de specifikke kriterier i protokollen.
  • Du må ikke have alvorlig eller ustabil nyresygdom, der kan true din sikkerhed.
  • Du må ikke have vedvarende perifer neuropati (nervebeskadigelse i arme eller ben) eller neuropatisk smerte af sværhedsgrad 3 eller højere.
  • Du må ikke have haft en blodprop i en vene (kendt som venøs tromboembolisme) inden for de sidste 3 måneder før du tilmelder dig.
  • Du må ikke have en kontraindikation (modstand) overfor den nødvendige antitrombotiske forebyggelse (medicin for at forhindre blodpropper).
  • Du må ikke have en aktiv øjensygdom i hornhinden (cornea), undtagen let prikken på hornhinden (mild punctate keratopati).
  • Du må ikke have haft nylig behandling mod multipelt myelom eller anden eksperimentel behandling lige før den første dosis af studiemedicinen, som beskrevet i protokollen.
  • Du må ikke have en alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan påvirke din sikkerhed, evnen til at give samtykke eller følge studiets krav.
  • Du må ikke være gravid eller amme.
  • Du må ikke have gennemgået plasmaferese (en procedure hvor blodet renses) inden for de sidste 7 dage før den første dosis af studiemedicinen.
  • Du må ikke have fået behandling med belantamab mafodotin eller pomalidomid i nogen behandlingslinje før.
  • Du må ikke have væsentlig hjerte‑ og kredsløbssygdom, herunder ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse (arrhythmia), nylig hjerteinfarkt eller akut koronarsyndrom, hjerteinsufficiens i svær grad (NYHA klasse III‑IV) eller ukontrolleret forhøjet blodtryk.
  • Du må ikke have gennemgået større operation inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have en anden aktiv kræftsygdom, medmindre den anses for stabil og ikke kræver aktiv systemisk behandling efter protokollen.
  • Du må ikke være kendt at have en allergisk reaktion (hypersensitivitet) overfor belantamab mafodotin eller nogen af komponenterne i studiemedicinen.
  • Du må ikke have tegn på aktiv blødning i slimhinder eller indre organer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Nulhrlfr Ieuclkfq Olbsmrgjp Igq Mjgfm Ssbrrqpyszhxqagosxquuiuhcagw Isqgmzuu Begpfogl Krakow Polen
Ujbcgougjwzicb Cwmyumo Kimpmskmm Gdańsk Polen
Wpzrioeaykb Wlroxbwmpqhzathjabjd Clhomsz Ofcjudfjh I Twsvcesytxkrr Ij Muailuatgdi W Lcyep Łódź Polen
Dvrqlugvdnzw Chtgmct Owwqjjmpa Pcmwsfxsgxhb I Hifdlkbugab Wrocław Polen
Skxehhbzvxg Pjxqjtdcw Smdcjmd Kvmrmmnpz Iysuvorgnks Mxkfnwgxckc Shy W Kexntlmpbl Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pomalidomide er en oral medicin i form af hårde kapsler, som bruges til behandling af multipelt myelom. Den virker ved at påvirke immunsystemet og hæmme væksten af kræftceller. I dette studie tages den sammen med andre lægemidler for at undersøge, om en lavere dosis af en anden behandling kan give samme effekt.

Belantamab mafodotin er en medicin, der gives som en intravenøs infusion. Det er et såkaldt antistof‑lægemiddel, der er designet til at finde og binde sig til et specifikt protein på overfladen af myelomceller. Når det binder sig, leverer det et lille kemisk stof, som dræber de kræftceller, der er markeret. I studiet testes både en standard‑ og en reduceret dosering for at se, om den mindre dosis kan give færre øjenbivirkninger uden at miste effekt.

Dexamethasone er et kortvirkende steroidhormon, som kan tages som tablet eller gives som injektion. Det hjælper med at reducere betændelse og kan styrke virkningen af andre kræftbehandlingsmidler. I dette forsøg bruges det i kombination med pomalidomid og belantamab mafodotin for at forbedre behandlingsresultatet.

Undersøgte sygdomme:

Relapsed/refractory Multiple myeloma – Multiple myeloma er en sygdom, hvor unormale plasmaceller vokser i knoglemarven. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på den første behandling, kaldes den relapserende eller refraktær. Cellerne kan fortsætte med at producere unormale proteiner, som kan påvirke knogler og blod. Sygdommen kan udvikle sig gradvist, hvor symptomer som træthed, smerter i ryggen og hyppige infektioner bliver mere udtalte. Over tid kan knogler blive svagere og blodprøver kan vise ændringer i blodcellerne. Tilstanden kan variere fra person til person i hvor hurtigt den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2025-525096-83-00
Protokolkode:
PMC012
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge