Sikkerhed og effekt af Rilvegostomig i kombination med andre kræftmediciner hos voksne med uoperabel fase III ikke‑småcellet lungekræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte sygdom er en avanceret form for lungekræft, der ikke kan fjernes ved operation, kaldet Non-small Cell Lung Cancer i stage III. Denne type kræft påvirker lungevævet og kan give symptomer som vedvarende hoste, åndenød og træthed. I forsøget får deltagerne en kombination af en ny immunotherapy – et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at angribe kræftceller – sammen med andre kræftmedicin som pemetrexed, carboplatin, paclitaxel, cisplatin, mycophenolate mofetil, infliximab og et nyt stof kaldet rilvegostomig. Disse lægemidler gives enten som en infusion i en vene (intravenøs) eller som tabletter, der tages gennem munden (oral).

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikkert og tolerabelt den kombinerede behandling er for personer med denne type lungekræft. Deltagerne får behandlingen i flere cyklusser, hvor hver cyklus varer et par uger, og de mødes regelmæssigt til kontrolundersøgelser og scanninger, som for eksempel CT‑billeder, for at se om kræften vokser eller bliver mindre. Der tages også blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i blodet, og for at kontrollere, om kroppen laver særlige proteiner, der kan påvirke behandlingen. Studiet fortsætter i en fastlagt periode, hvorefter resultaterne analyseres.

1 enrollment

after joining the study you sign the informed consent form and provide required personal information.

the study team records your medical history and confirms eligibility.

2 baseline assessments

a set of baseline examinations is performed, including laboratory tests, imaging of the chest and other required evaluations.

the results are used to establish the starting point for treatment.

3 start of concurrent chemoradiotherapy

you begin receiving chemotherapy together with radiotherapy.

the chemotherapy regimen includes cisplatin administered intravenously at a dose of 75 mg/m2 per infusion, and other study drugs (pemetrexed, carboplatin, paclitaxel) given intravenously according to the study protocol (dose not specified in the available information).

radiotherapy is delivered to the chest area according to the schedule defined by the study.

4 administration of investigational immunotherapy

the test drug rilvegostomig is given as an intravenous infusion. the exact dose, frequency and duration are defined by the study protocol.

this infusion is performed on the days specified in the treatment schedule.

5 oral medication

you take mycophenolate mofetil by mouth. the dose and schedule are specified in the study protocol.

6 repeated treatment cycles

the combination of chemotherapy, immunotherapy and oral medication is repeated in multiple cycles as outlined in the study protocol.

each cycle follows the same sequence of drug administration and radiotherapy until the planned number of cycles is completed.

7 ongoing safety and efficacy assessments

throughout the treatment period regular laboratory tests, imaging studies and clinical examinations are performed to monitor safety and tumor response.

these assessments are conducted at predefined intervals according to the study schedule.

8 end of treatment and final evaluation

after the last planned cycle you undergo a final set of assessments, including imaging and laboratory tests, to evaluate overall response and any lasting side effects.

the results are recorded for analysis as part of the study.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har en bekræftet diagnose på ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC), enten den flade type (squamous) eller en anden type (non‑squamous), fastlagt ved mikroskopisk undersøgelse af vævs‑ eller celleprøver.
  • Kræften er i stadium III og kan ikke fjernes ved operation (unresectable), men den er egnet til samtidig kemoterapi og strålebehandling (konkurrent kemoradiation).
  • Der må ikke være specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR‑mutationer eller ALK‑ombytninger, som kan påvirke behandlingen.
  • Der må heller ikke være andre kendte genetiske ændringer kaldet ROS1‑ eller RET‑ombytninger.
  • Du skal kunne få en standardbehandling med platin‑baseret cCRT, hvor den samlede stråledosis er 60 Gy givet i 30 behandlinger med fotoner.
  • Din generelle fysiske tilstand skal vurderes som 0 eller 1 på ECOG‑skalaen, hvilket betyder, at du er fuldt aktiv eller kun har let begrænsning i daglige aktiviteter.
  • Tumoren skal have et målbart PD‑L1‑udtryk (en proteinmarkør), som er dokumenteret fra en lokal laboratorieundersøgelse, og der skal være en tumorprøve til rådighed for at bekræfte dette.
  • Der skal være mindst én tumor, der kan måles præcist med et CT‑ eller MR‑scan, som er mindst 10 mm i længden (eller mindst 15 mm i kort dimension for lymfeknuder). Denne tumor skal kunne måles igen under studiet (RECIST 1.1 kriterier).
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere godt nok til at klare behandlingen (organ‑ og knoglemarvsfunktion).
  • Du skal være voksen (typisk 18 år eller ældre) for at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du en type af lungekræft, der er small cell eller indeholder neuroendokrine celler, en sarcomatoid variant eller andre sjældne undertyper – så kan du ikke deltage.
  • Hvis kræften har vokset ind i de store blodkar som aorta, den øverste eller nederste vena cava eller de blodkar, der er inde i hjertesækken (intraperikardiale kar), er du udelukket.
  • Hvis du har en kræftrelateret væskeansamling i lungen (pleura) eller omkring hjertet (perikardium), som skal undersøges ved en stikprocedure (thoracentesis eller perikardiocentesis), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har haft eller har tegn på alvorlige lungesygdomme som idiopatisk pulmonal fibrose (arrygning af lungevævet uden kendt årsag), andre former for interstitielle lungesygdomme (ILD) eller stråleinduceret lungesygdom, som har krævet steroider, eller hvis du har en aktiv form af disse sygdomme, er du udelukket. Det gælder også organiserende lungebetændelse eller lungebetændelse forårsaget af medicin.
  • Hvis du tidligere har fået et organtransplantat eller en allogen stamcelletransplantation (stamceller fra en donor), kan du ikke medvirke.
  • Hvis du har haft en anden kræfttype, medmindre den blev behandlet med helbredende hensigt, ingen aktiv sygdom i mindst 2 år før studiet, og den har lav risiko for at komme tilbage – f.eks. en fuldstændig fjernet ikke‑melanom hudkræft eller en tidlig (in situ) hudkræft – så er du udelukket.
  • Hvis du har en autoimmun eller betændelsessygdom (hvor kroppen angriber sine egne organer) som kræver langvarig systemisk (kropsomspændende) medicin, er du udelukket.
  • Hvis du allerede har fået kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for din lungekræft, eller har fået strålebehandling for en anden kræft, som også har ramt lungevævet, kan du ikke deltage.
  • Hvis du tidligere har fået behandling med medicin som anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑TIGIT eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemets kontrolpunkter, er du udelukket.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hpvoranu Vzoo dvqpkwmy Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
29.01.2027
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
29.01.2027

Forsøgssteder

Pemetrexed er et kemoterapi‑medikament, der gives som en infusion i en vene. Det virker ved at hæmme væksten af cancerceller og bruges som en del af den standardbehandling, der gives sammen med andre kemoterapilægemidler til lungekræft.

Carboplatin er et kemoterapi‑medikament, der også gives intravenøst. Det hjælper med at dræbe eller stoppe spredning af kræftceller og er ofte kombineret med andre lægemidler i behandlingen af ikke‑småcellet lungekræft.

Rilvegostomig er et eksperimentelt lægemiddel, der testes i denne undersøgelse. Det gives som en infusion i en vene og er designet til at påvirke immunsystemet, så det bedre kan genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Paclitaxel er et kemoterapi‑medikament, der administreres intravenøst. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig, hvilket hjælper med at bremse tumorvæksten.

Mycophenolate mofetil tages som en tablet gennem munden. Det er et immunundertrykkende lægemiddel, der kan bruges til at reducere bivirkninger fra immunsystemet, som kan opstå ved immunterapi.

Cisplatin er et kemoterapi‑medikament, der gives intravenøst. Det er kendt for at være meget effektivt til at dræbe kræftceller og bruges ofte sammen med andre kemoterapilægemidler i behandling af lungekræft.

Infliximab er et biologisk lægemiddel, der gives som en infusion i en vene. Det er en type monoclonal antistof, der påvirker immunsystemet og kan hjælpe med at kontrollere inflammation og styrke kroppens respons på kræft.

Non-small Cell Lung Cancer – Non‑small cell lung cancer er en gruppe af lungekræfttyper, der udgør størstedelen af lungekræfttilfælde. Den starter i lungevævet og vokser typisk langsomt, men kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer over tid. Tumoren kan vokse i størrelse og påvirke lungefunktionen, hvilket kan føre til hoste eller åndenød efterhånden som den udvikler sig.

Forsøgs-ID:
2025-523599-21-00
Protokolkode:
D702PC00001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt fremskreden, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen +1
  • Fortsat behandling med JDQ443 (opnurasib) i kombination med drug combination for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12C‑muteret ikke‑kletcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Frankrig Italien Spanien