Sikkerhed og effekt af surovatamig og human IgG4 kappa monoklonalt antistof mod CD3 og CD19 hos voksne med antistofmedieret nyresygdom

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på voksne med Antibody-mediated Kidney Disease, en tilstand hvor immunsystemet danner antistoffer, der angriber nyrerne og kan medføre tab af protein i urinen (proteinuria). Det eksperimentelle lægemiddel surovatamig gives som en subkutan (under huden) injektion for at undersøge, om det kan reducere denne proces.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og indvirkning på proteinuri. Deltagerne får medicinen med faste intervaller og mødes regelmæssigt på klinikken, hvor de gennemgår fysiske undersøgelser, måling af vitale tegn, blodprøver, urinprøver og en simpel hjerteovervågning (EKG). Vigtige kontrolpunkter finder sted efter seks måneder og fortsætter frem til to år.

Under hele forløbet registreres eventuelle bivirkninger, ændringer i mængden af protein i urinen, nyrefunktion og andre blodmarkører. Derudover udfyldes spørgeskemaer for at følge patienternes egen oplevelse af helbredet. Alle data indsamles for at afgøre, om behandlingen er sikker og har en ønsket effekt på sygdommen.

1 screening og baseline vurderinger

du gennemgår en række undersøgelser, herunder blodprøver, urinprøver, elektrokardiogram (12‑lead ekg), måling af vitale tegn (blodtryk, puls) og en fysisk undersøgelse.

formålet er at fastslå, at du opfylder kriterierne for studiet med antistof‑medieret nyresygdom.

2 informere samtykke og tilmelding

du får information om studiet og underskriver et informeret samtykke, hvorefter du officielt tilmeldes.

3 start af <b>surovatamig</b> behandling

du får den første injektion af surovatamig under huden (subkutan). dosis er angivet som 0 mg i studiets dokumentation, og injektionen gives som anvist af lægen.

behandlingen fortsætter i overensstemmelse med den plan, der beskrives af den behandlende læge.

4 første opfølgningsbesøg

inden for de første to uger efter start evalueres du for eventuelle bivirkninger, vitale tegn måles igen, og der tages blod- og urinprøver.

formålet er at sikre, at du tolererer medicinen.

5 månedlige sikkerheds‑ og effektkontroller (de første 6 måneder)

hver måned besøger du klinikken, hvor du får målt blodtryk, puls, og hvor der tages blod‑ og urinprøver.

derudover registreres eventuelle bivirkninger, og urinprotein (upcr) måles for at vurdere effekten af surovatamig.

6 6‑måneders evaluering

ved 6‑måneders tidspunkt foretages en grundig vurdering af sikkerhed (bivirkninger, laboratorier, ekg) og af ændringen i urinprotein i forhold til starttidspunktet.

resultaterne bruges til at afgøre, om behandlingen kan fortsætte.

7 fortløbende besøg hver tredje måned frem til 24 måneder

hver tredje måned gentages sikkerhedskontroller, blod‑ og urinprøver, samt måling af urinprotein.

derudover måles anti‑pla2r antistofniveau, b‑cel‑tal i blodet, og patientens egen rapportering af symptomer.

disse data hjælper med at vurdere både sikkerhed og effekt over tid.

8 slutbesøg ved 24 måneder

ved studiets afslutning gennemføres en endelig undersøgelse, hvor alle sikkerheds‑ og effektparametre evalueres.

der registreres om du har opnået komplet eller delvis remission af nyresygdommen, samt om der er nogen vedvarende bivirkninger.

9 tidlig afslutning ved alvorlige bivirkninger

hvis der opstår alvorlige bivirkninger (ae, sae eller aes), kan behandlingen stoppes før den planlagte varighed efter lægens beslutning.

i så fald vil du stadig gennemgå de nødvendige sikkerhedsvurderinger for at sikre din trivsel.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år, når du underskriver samtykkeerklæringen.
Du skal have en diagnosticeret anti‑PLA2R‑antistof‑positiv primær membranøs nefropati (pMN) i overensstemmelse med KDIGO‑2021‑retningslinjerne. (Anti‑PLA2R er et specifikt antistof, og pMN er en nyresygdom.)
Du skal have fået standardbehandling med ACE‑hæmmere eller angiotensin‑receptor‑blokkere (ARB) i mindst 4 uger, medmindre du ikke kan tåle dem eller har lavt blodtryk.
Din nyrefunktion skal måles som eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) og være mindst XX mL/min/1,73 m², beregnet med CKD‑EPI‑formlen fra 2021.
Du skal have en positiv test for anti‑PLA2R.
Du skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion (blodets evne til at danne røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader).
Antallet af CD19+ B‑celler i dit blod skal være mindst XX celler/μL ved screening.
Niveauet af IgG (en type antistof) i dit blod skal være mindst XX g/L ved screening.
Du kan være mand eller kvinde, uanset kønsidentitet, og du eller din partner skal bruge en præventionsmetode, der følger de lokale regler for kliniske studier.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har du haft en alvorlig sygdom eller lidelse, som lægen mener kan gøre dig i fare ved at deltage, eller påvirke resultaterne, kan du ikke deltage.
Hvis du har haft en infektion, der har krævet indlæggelse på hospitalet eller behandling med intravenøs (gennem en vene) medicin, og behandlingen er afsluttet mindre end 4 uger før du underskriver samtykkeerklæringen, kan du ikke deltage.
Hvis du har haft en infektion, der har krævet mundtlig (tablet eller flydende) medicin inden for 2 uger før du underskriver samtykkeerklæringen, kan du ikke deltage.
Hvis du har haft gentagne infektioner, som har krævet indlæggelse på hospitalet eller intravenøs antibiotika (f.eks. tre eller flere af samme type infektion, også svampeinfektioner, i de sidste 52 uger), kan du ikke deltage.
Hvis du har aktiv eller skjult (latent) tuberkulose (TB), eller har haft symptomer, røntgenbilleder eller test, der viser TB, eller har haft tæt kontakt med nogen med aktiv TB, kan du ikke deltage.
Hvis du er testet positiv for HIV (humant immundefektvirus), kan du ikke deltage.
Hvis du har aktiv infektion med EBV (Epstein-Barr virus) eller CMV (cytomegalovirus), kan du ikke deltage.
Hvis du har kronisk eller aktiv hepatitis B, som påvises ved positive blodprøver (HBsAg eller HBcAb), kan du ikke deltage.
Hvis du har kronisk eller aktiv hepatitis C, som påvises ved positiv HCV RNA eller HCV-antistof-test, kan du ikke deltage (med undtagelse hvis du har haft vellykket behandling og flere negative tests).
Hvis dine vitale tegn (fx blodtryk, puls) er unormale efter at du har siddet roligt i 10 minutter, kan du ikke deltage.
Hvis dit elektrokardiogram (EKG), en test af hjertets elektriske aktivitet, viser unormale resultater, som lægen mener gør dig uegnet, kan du ikke deltage.
Hvis du har en anden underliggende årsag til membranøs nefropati (en nyresygdom), såsom autoimmune sygdomme, infektioner, kræft, HIV eller leversygdom, kan du ikke deltage.
Hvis du har fået kortikosteroider (fx prednisolon) i en dosis over 20 mg eller tilsvarende, inden for de sidste 2 måneder før screening, kan du ikke deltage.
Hvis du har fået behandling, der fjerner B‑celler (en type immuncelle) med medicin som ocrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab eller rituximab, inden for de sidste 9 måneder, kan du ikke deltage.
Hvis du har fået immunmodulerende behandling (medicin, der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 3 måneder, kan du ikke deltage.
Hvis du har diabetes og dit blodtestresultat for hæmoglobin A1C er højere end 8,5 %, kan du ikke deltage.
Hvis du har en aktiv kræftsygdom (undtagen visse behandlet hudkræft uden melanom, livmoderhalskarsinom i tidlig fase eller lavrisiko prostatakræft, som kun følges), eller har haft kræft inden for de sidste 3 år (med undtagelse af de nævnte), kan du ikke deltage.
Hvis du har haft HLH eller MAS (svære overaktive immunreaktioner), kan du ikke deltage.
Hvis du har alvorlige sygdomme i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), såsom Parkinsons, slagtilfælde, hjernebetændelse, svær hjerneskade, demens, epilepsi, alvorlig psykiatrisk sygdom osv., kan du ikke deltage.
Hvis du har haft eller har en betydningsfuld sygdom inden for de sidste 6 måneder, som gør dig uegnet, kan du ikke deltage.
Hvis du har haft alvorlige opportunistiske infektioner (infektioner, der udnytter et svækket immunsystem), som lægen mener er relevante, kan du ikke deltage.
Hvis du har en betydningsfuld kronisk infektion (fx knoglebetændelse eller kronisk lungebetændelse) og behandlingen er afsluttet mindre end 2 måneder før du underskriver samtykkeerklæringen, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Jan Yperman Ziekenhuis	Ieper	Belgien
Ospedale San Giovanni Bosco	Turin	Italien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nîmes	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer endnu ikke	28.09.2026
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	28.09.2026
Italien	rekrutterer endnu ikke	28.09.2026
Polen	rekrutterer endnu ikke	28.09.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	28.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Human Igg4 Kappa Monoclonal Antibody Against Cd3 And Cd19

AZD0486 er et menneskeligt IgG4 kappa monoklonalt antistof, som er rettet mod CD3 og CD19. Det gives som en subkutan injektion i en væske til injektion. Formålet med dette antistof er at påvirke immunsystemet ved at binde sig til bestemte celler, hvilket kan hjælpe med at reducere skader på nyrerne hos personer med antistofmedieret nyresygdom.

AZD0486 (kaldet surovatamig) er et eksperimentelt lægemiddel, der også administreres som en subkutan injektion i en væske til injektion. I denne undersøgelse undersøges, om surovatamig kan sænke mængden af protein i urinen (proteinuri) og om det er sikkert og tolereres godt af voksne med antistofmedieret nyresygdom.

Antibody-mediated kidney disease – Antibody-mediated kidney disease er en tilstand, hvor kroppens egne antistoffer angriber strukturer i nyrerne. Dette fører til betændelse og skade på de små blodkar og filtreringsenheder i nyrerne. Over tid kan skaden øge mængden af protein i urinen, da filtreringsfunktionen svækkes. Tilstanden kan udvikle sig gradvist med stigende proteinuri og nedsat nyrefunktion. Nyrerne kan blive mindre effektive til at fjerne affaldsstoffer fra blodet, hvilket kan påvirke kroppens balance.

Forsøgs-ID:

2025-524139-38-00

Protokolkode:

D740FC00001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sikkerhed og effekt af surovatamig og human IgG4 kappa monoklonalt antistof mod CD3 og CD19 hos voksne med antistofmedieret nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?