Undersøgelse af kræftmedicinen datopotamab deruxtecan alene eller sammen med andre lægemidler hos patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på forskellige typer af fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. De kræftformer, som studeres, omfatter livmoderkræft, mavekræft, kastrations-resistent prostatakræft, æggestokkræft, tyktarmskræft, blærekræft og galdegangskræft. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), som enten gives alene eller i kombination med andre kræftlægemidler. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftceller for at hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektivt Dato-DXd er til at behandle disse forskellige kræfttyper og samtidig undersøge, hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage behandling og blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige test og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Lægerne vil følge deltagernes helbred nøje og notere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand.

Undersøgelsen involverer regelmæssige hospitalsbesøg, hvor deltagerne vil få foretaget blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at måle, om behandlingen virker. Deltagerne vil blive fulgt tæt af det medicinske team gennem hele behandlingsforløbet, og deres sikkerhed og velbefindende vil være den højeste prioritet. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være gavnlig og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din hæmoglobin (jernindhold i blodet), neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer), blodpladetallet, og forskellige organfunktioner.

Du skal have mindst ét måleligt svulstområde, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling, og som kan måles nøjagtigt ved hjælp af CT- eller MRI-scanning.

Der skal indsamles en tumorprøve enten fra tidligere operationer eller ved at tage en ny prøve til analyse.

Din ECOG performance status (en skala der måler din daglige funktionsevne) skal være 0 eller 1.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

2 Start af behandling med datopotamab deruxtecan

Du vil modtage datopotamab deruxtecan som hovedbehandling. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i en vene.

Lægemidlet gives som opløsning til infusion, hvilket betyder at det blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

Behandlingen kan gives enten alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, afhængigt af din specifikke situation og kræfttype.

3 Eventuel kombinationsbehandling

Afhængigt af din kræfttype kan du modtage yderligere lægemidler sammen med datopotamab deruxtecan.

Mulige kombinationslægemidler inkluderer fluorouracil, carboplatin, capecitabine, bevacizumab, cisplatin, infliximab, volrustomig, eller rilvegostomig.

Hvis du modtager calcium folinate, prednisolone, eller mycophenolate mofetil, vil disse også blive givet som del af behandlingsplanen.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at måle plasmakoncentrationer af lægemidlerne og kontrollere for antistoffer, som din krop måske danner mod behandlingen.

Din ECOG performance status vil blive vurderet løbende for at se, hvordan du klarer dig.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser, EKG (hjerterytmeundersøgelse), måling af vitale tegn som puls og blodtryk.

Du vil få foretaget øjenundersøgelser for at kontrollere for eventuelle bivirkninger på øjnene.

5 Scanning og tumorvurdering

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger (CT eller MRI) for at måle din tumor og vurdere, om behandlingen virker.

Scanningerne bruges til at vurdere objektiv responsrate, som betyder hvor stor en del af tumoren der reagerer på behandlingen.

For mænd med prostatakræft vil der også blive målt PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) i blodet.

For kvinder med æggestokkræft vil CA-125 (en tumormarkør) blive målt i blodet.

6 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og overvåget nøje.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod laboratoriefund, ændringer i EKG, og resultater fra øjenundersøgelser.

7 Prævention under behandling

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af datopotamab deruxtecan.

Mænd skal anvende sikker prævention i mindst 4 måneder efter den sidste dosis (6 måneder i Frankrig).

For behandlinger der involverer fluorouracil eller capecitabine, skal mænd anvende prævention i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af disse lægemidler.

Du må ikke donere æg eller sæd under studiet og i de angivne perioder efter behandlingen.

8 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe din tumor ikke vokser, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingsteamet vil løbende vurdere din sygdomskontrolrate og den bedste procentvise ændring i tumorstørrelse.

Varigheden af din respons på behandlingen vil blive målt, hvis tumoren reagerer positivt.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt op for at overvåge din overlevelse uden sygdomsprogression.

For visse kræfttyper vil samlet overlevelse også blive overvåget over en længere periode.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, der måtte opstå efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal have en form for fremskreden eller spredende kræft, som er bekræftet gennem vævsprøver (små stykker væv undersøgt under mikroskop) eller celleprøver
  • Du skal være i stand til at tage vare på dig selv i det daglige og kun have mindre begrænsninger i dine aktiviteter
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (underskrive en aftale om, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen)
  • Du skal levere en arkiveret vævsprøve fra din tumor eller få taget en ny prøve til analyse
  • Du skal have mindst én måleligt svulst (en tumor der kan måles nøjagtigt) på mindst 10 millimeter, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling
  • Dine blodprøver skal vise, at din krop har tilstrækkelig funktion af knoglemarv (hvor blodcellerne dannes), lever og nyrer
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen (mindst 1 år siden sidste menstruation), være steriliseret gennem operation, eller bruge sikker prævention i mindst 3 måneder før studiet og fortsætte i 7 måneder efter sidste dosis medicin
  • Hvis du er en mand og har seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, skal du enten være steriliseret gennem operation, undgå samleje, eller bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 4 måneder efter sidste dosis medicin
  • Du må ikke donere eller opbevare æg (kvinder) eller sæd (mænd) under studiet og i flere måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller livmoderhalskræft i tidligt stadie
  • Du har en hjerneskade eller kræft der har spredt sig til hjernen, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
  • Du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller problemer med hjertets rytme
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller interstitiel lungesygdom (betændelse i lungernes væv)
  • Du har fået bestråling af brystkassen inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået kemoterapi, målrettet kræftbehandling eller immunterapi inden for de sidste 3-4 uger
  • Du har fået en stamcelletransplantation (procedure hvor nye stamceller gives for at erstatte beskadigede celler)
  • Du har en sygdom i dit immunsystem der kræver behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker kroppens naturlige forsvar)
  • Du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen eller andre alvorlige mave-tarm problemer
  • Du har neuropati (nerveskade) af grad 2 eller højere, som giver følelsesløshed eller smerter
  • Du har ikke genoprettet dig fra bivirkninger af tidligere kræftbehandling
  • Du tager medicin der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hospital Foch Suresnes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hifhmkug Vlkq dothgfmo Barcelona Spanien
Njgslvdu Iibcmwod Oyrppzqkr Ibi Mjqfn Slovaccbffdycdlmyjywnqrtcibo Ifnmpluy Buxvdjrt Krakow Polen
Ckiglm Lonz Bijhoz Lyon Frankrig
Fjtevflbi Pwjp Le Idzclmvqkbnfn Byclcpakn Djs Hrodubpn Urdmpxiablddt Lp Pwd Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.05.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) er en type kræftmedicin, der virker ved at levere cellegift direkte til kræftceller. Denne medicin består af to dele: en del der finder og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellers overflade, og en anden del der frigiver cellegift inde i kræftcellen for at ødelægge den. Medicinen gives gennem en vene og er designet til at målrette kræftceller mere præcist end traditionel kemoterapi.

Andre kræftbehandlinger bruges i kombination med Datopotamab Deruxtecan i nogle dele af undersøgelsen. Disse behandlinger kan omfatte forskellige typer kræftmedicin, der arbejder på forskellige måder for at bekæmpe kræft. De præcise kombinationer afhænger af den specifikke del af undersøgelsen, som patienten deltager i. Formålet med at kombinere forskellige behandlinger er at undersøge, om de kan arbejde bedre sammen end hver for sig.

Endometriecancer – En kræftform der udvikler sig i livmoderens indre væg, kaldet endometriet. Sygdommen begynder typisk som unormale celler i livmoderslimen, som gradvist vokser og spreder sig. Canceren kan vokse gennem livmodervæggen og i alvorlige tilfælde sprede sig til andre organer som æggestokkene, lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Symptomerne inkluderer ofte unormal blødning fra skeden, især efter overgangsalderen.

Mavecancer – En ondskabsfuld tumor der opstår i mavens væg, oftest i slimhinden. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, startende som små forandringer i mavens celler. Canceren kan vokse gennem de forskellige lag af mavevæggen og senere sprede sig til nærliggende organer som leveren, bugspytkirtlen eller lymfeknuder. I tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, mens senere stadier kan medføre mavesmerter, kvalme og vægttab.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – En fremskreden form for prostatacancer hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Denne type cancer fortsætter med at vokse selvom testosteronniveauet er meget lavt. Sygdommen spreder sig typisk til knogler, lymfeknuder eller andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte knoglesmerter, træthed og problemer med vandladning.

Æggestokcancer – En kræftform der opstår i æggestokkene, ofte i cellerne på æggestokenes overflade. Sygdommen udvikler sig ofte uden tidlige symptomer og kan sprede sig til bughulen, andre organer i bækkenet eller lymfeknuder. Canceren kan også danne væske i bughulen, hvilket kaldes ascites. Når symptomer opstår, kan de omfatte oppustethed, mavesmerter og ændringer i vandladnings- eller afføringsmønstre.

Kolorektal cancer – Kræft der opstår i tyktarmen eller endetarmen, ofte udviklende sig fra små vækster kaldet polypper. Sygdommen begynder typisk i slimhinden og kan gradvist vokse gennem tarmvæggen. I fremskreden tilstand kan canceren sprede sig til nærliggende organer som leveren, lungerne eller lymfeknuder. Symptomerne kan inkludere ændringer i afføringsmønstret, blod i afføringen og mavesmerter.

Urotelial cancer – En kræfttype der opstår i urinvejenes overgangsepitel, som beklæder blæren, urinlederne og dele af nyrerne. Sygdommen begynder ofte i blæren og kan sprede sig til blærevæggen eller andre dele af urinvejene. I fremskreden tilstand kan canceren invadere nærliggende organer eller sprede sig til lymfeknuder og andre organer. Symptomerne inkluderer typisk blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning.

Galdegangscancer – En sjælden kræftform der opstår i galdegangene, som er de rør der transporterer galde fra leveren til tyndtarmen. Sygdommen kan udvikle sig både i galdegangene inden for leveren eller i de større galdegange uden for leveren. Canceren vokser ofte langsomt og kan blokere galdestrømmen, hvilket fører til gulsot. Symptomerne omfatter typisk gulfarvning af hud og øjne, mavesmerter og mørk urin.

Forsøgs-ID:
2023-509436-26-00
Protokolkode:
D926UC00001
NCT ID:
NCT05489211
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af SAR445399 og PB0867488 8mL løsning til injektion hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien +1
  • Undersøgelse af kræftmedicinen datopotamab deruxtecan alene eller sammen med andre lægemidler hos patienter med fremskreden kræft i forskellige organer

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien