Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af E2086 hos voksne med narkolepsi

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Narcolepsy er en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personer ofte føler sig ekstremt trætte i løbet af dagen og kan falde i søvn uden varsel. Undersøgelsen tester virkningen af et nyt lægemiddel kaldet E2086, som tages som en oral tablet, og sammenligner det med en inaktiv tablet, også kaldet placebo.

Formålet med studiet er at finde ud af, om E2086 kan reducere den overdrevne søvnighed om dagen hos personer med Narcolepsy.

Deltagerne vil i fire uger få enten E2086 eller placebo hver dag. Under studiet vil de besøge klinikken flere gange, hvor de udfører enkle tests, der måler hvor hurtigt de kan holde sig vågne og hvor træt de føler sig. Blodprøver og blodtryk måles også for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 opstart af behandlingen

ved første besøgsdag udfyldes samtykke og der foretages basismålinger af søvn og helbred.

herefter vil du blive tilfældigt placeret i enten e2086-gruppen eller i placebo-gruppen; hver gruppe får tabletter, der ser identiske ud.

begge tabletter er oralt indtaget som en film‑coated tablet.

2 start af medicinering

du skal tage én tablet hver dag i fire uger.

den nøjagtige dosis (antal milligram) er fastsat af protokollen, men den er identisk for alle deltagere i den samme gruppe.

tabletterne tages på samme tidspunkt hver dag, fortrinsvis om morgenen med vand.

3 ugentlige kontrolbesøg

hver uge mødes du på klinikken for at afgive blodprøver, måle blodtryk og få en elektrokardiogram (ekg) for at kontrollere sikkerheden.

der udføres også en maintenance of wakefulness test (mwt), som måler hvor hurtigt du kan holde dig vågen, og en epworth sleepiness scale (ess)-spørgeskema for at vurdere søvnighed i hverdagen.

disse målinger hjælper forskerne med at vurdere ændringer i mean sleep latency (msl), som er hovedresultatet for studiet.

4 måling af cataplexy (kun for type nt1)

hvis du har narcolepsi type 1 (nt1) registreres hyppigheden af pludselige muskelsvagheder (cataplexy) hver uge.

5 slutvurdering efter 4 uger

ved uge 4 gentages alle de samme tests som ved de ugentlige besøg.

resultaterne fra msl, ess, cataplexy‑rate og sikkerhedsundersøgelser sammenlignes med baseline‑målingerne for at bestemme om e2086 har haft effekt.

der indsamles også data om eventuelle bivirkninger, laboratorieværdier og vitale tegn.

6 afslutning af studiet

efter den sidste vurdering afsluttes din deltagelse i forsøget.

du får information om eventuelle videre opfølgninger, men ingen yderligere medicinering i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel, når du giver informeret samtykke.
  • Hvis du har narcolepsi type 1 (NT1): diagnosen skal være inden for de sidste 10 år og bekræftet af mindst én af følgende: Polysomnografi (PSG) og Multiple Sleep Latency Test (MSLT) resultater sammen med din sygehistorie i overensstemmelse med de nyeste søvnklassifikationskriterier, eller ved en lav koncentration af hjernens stof orexin‑A/hypocretin‑1 (≤110 picogram per milliliter). Du skal også have mindst 4 episoder af cataplexy (pludseligt tab af muskelspænding) om ugen, målt over mindst 2 uger.
  • Hvis du har narcolepsi type 2 (NT2): diagnosen skal være inden for de sidste 10 år og bekræftet af Polysomnografi (PSG) og Multiple Sleep Latency Test (MSLT) resultater samt din sygehistorie i overensstemmelse med de nyeste kriterier.
  • Du skal have en score på mindst 10 på den Epworth Sleepiness Scale (ESS), som måler, hvor søvnig du er i dagtimerne.
  • Du skal angive, at du normalt går i seng mellem kl. 22.00 og 01.00.
  • Du skal angive, at du normalt står op mellem kl. 05.00 og 10.00.
  • Du skal angive, at du normalt tilbringer 7 til 9 timer i sengen hver nat.
  • Du skal have udfyldt mindst 80 % af den dagbog, der blev brugt under screening.
  • Du skal have en Body Mass Index (BMI) mellem 18 og mindre end 35 kg/m² (mål for vægt i forhold til højde).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Gravide eller ammende kvinder: Hvis du er gravid eller ammer, eller har en positiv graviditetstest (beta‑hCG‑test), kan du ikke deltage.
  • Kvinder med risiko for graviditet: Hvis du kan blive gravid og ikke har brugt en sikker prævention de sidste 28 dage, eller ikke vil bruge prævention under og 28 dage efter studiet, er du udelukket.
  • Alvorlig sygdom eller infektion: Hvis du har en væsentlig sygdom, der kræver behandling inden for 8 uger, eller en infektion, der kræver behandling inden for 4 uger før første dosis, kan du ikke deltage.
  • Sygdomme der påvirker resultatet: Alvorlige sygdomme i psyken, mave‑, lever‑, nyre‑, lungesystemet, hormoner, blod, nervesystemet eller hjertet inden for 4 uger før start udelukker deltagelse.
  • Operationer der påvirker lægemidlet: Tidligere operationer som fjernelse af lever, nyre eller andre fordøjelsesorganer, eller medfødt stofskiftesyndrom, gør dig udelukket.
  • Alvorlige symptomer eller organproblemer: Hvis lægen finder alvorlige symptomer eller organproblemer, fx meget nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min), er du udelukket.
  • Forlænget QTc‑interval på hjerte‑EKG (over 450 ms) betyder, at du ikke kan deltage.
  • Abnormt blodtryk: Vedvarende blodtryk over 130/85 mmHg eller under 100/50 mmHg udelukker deltagelse.
  • Abnorm hjertefrekvens: Hjertefrekvens under 50 eller over 100 slag per minut på flere målinger gør dig udelukket.
  • Selvmordsadfærd eller -tanker (C‑SSRS‑vurdering): Historie med selvmordshandlinger eller aktuelle selvmordstanker med plan eller intention udelukker deltagelse.
  • Ustabil psykiatrisk lidelse eller alvorlig depression i de sidste 6 måneder betyder, at du ikke kan deltage.
  • Psykose eller ustabile affektive lidelser: Brug af antipsykotika inden for de sidste 2 år udelukker deltagelse.
  • Allergi over for studiedrug eller hjælpestoffer: Overfølsomhed betyder, at du ikke kan deltage.
  • St. John’s Wort (urtemedicin): Brug af dette inden for fem gange lægemidlets halveringstid før dosering udelukker deltagelse.
  • Andre medicinske tilstande: Hvis lægen mener, at en anden sygdom gør studiet usikkert for dig, er du udelukket.
  • Planlagt operation med generel, spinal eller epidural bedøvelse under studiet udelukker deltagelse (lokalbedøvelse kan være tilladt).
  • HIV‑positiv (human immundefekt‑virus) gør dig udelukket.
  • Akut Epstein‑Barr-virusinfektion med positiv IgM‑test ved baseline udelukker deltagelse.
  • Hepatitis B‑positiv med påviselig virus inden for 6 måneder, eller hepatitis C‑positiv med påviselig virus (med undtagelse hvis virus er inaktiv og test er negativ) udelukker deltagelse.
  • Statin‑medicin: Start, ændring eller dosisforhøjelse af statin inden for 6 måneder før start udelukker deltagelse.
  • Obstruktiv søvnapnø (OSA) i moderat til svær grad udelukker deltagelse.
  • Aktuel behandling af OSA med CPAP‑maskine, hypoglossal nerve stimulator, mundstykke eller lignende udelukker deltagelse.
  • Rastløse ben‑syndrom (symptomatisk) udelukker deltagelse.
  • Apnø‑hypopné‑indeks ≥15 ved søvnundersøgelse (PSG) ved screening udelukker deltagelse.
  • Antikataplektiske lægemidler (fx antidepressiva) inden for fem halveringstider før screening udelukker deltagelse.
  • Psykostimulerende lægemidler (recept eller håndkøbs) inden for fem halveringstider før screening og indtil efter opfølgning udelukker deltagelse. Eksempler: pseudoefedrin, methylphenidat, amfetaminer, modafinil, armodafinil, natriumoxybat, pitolisant, solriamfetol, pemolin.
  • Søvnfremmende eller beroligende lægemidler (recept eller håndkøbs) inden for fem halveringstider før screening og indtil efter opfølgning udelukker deltagelse. Eksempler: sovepiller, trazodon, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater, cannabinoider, melatonin, melatonin‑receptor‑agonister, opioider.
  • CYP3A‑hæmmere (fx antifungal itraconazol, antibiotikum clarithromycin, fluconazol) som du ikke kan stoppe inden for fem halveringstider før dosering udelukker deltagelse.
  • CYP3A‑inducerende midler (fx antibiotikum rifampicin, antikonvulsiv phenytoin) som du ikke kan stoppe inden for fem halveringstider før dosering udelukker deltagelse.
  • Stof‑ eller alkoholafhængighed inden for 2 år før screening, eller positivt urin‑ eller åndedrætstest for stoffer eller alkohol ved screening eller baseline udelukker deltagelse.
  • Afholdenhed fra rekreative stoffer: Hvis du ikke vil undlade brug af rekreative stoffer under studiet, er du udelukket.
  • Andet klinisk studie: Deltagelse i et andet klinisk studie eller brug af eksperimentelt lægemiddel inden for 28 dage eller fem halveringstider før indskrivning udelukker deltagelse.
  • Blodprodukter: Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, bloddonation inden for 8 uger eller plasma‑donation inden for 1 uge før dosering udelukker deltagelse.
  • Tidligere orexin‑agonist‑studie hvis du stoppede på grund af bivirkning eller manglende effekt udelukker deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Advanced Sleep Research GmbH Berlin Tyskland
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Anima Research Center BV Diepenbeek Belgien
Prea Tkysp Hynmzxjv Usuujzbkrywb Sabadell Spanien
Icizscrs Bqrref Gbqx Berlin Tyskland
Hvdatavg Ujmxvfeihenwo Dhpbrmia Donostia Spanien
Kplssfyg ddj Ukgzujspxeyd Merfwwqe Atx München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
29.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
29.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
29.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
29.07.2026

Forsøgssteder

E2086 er et oral, filmbelagt tablet, der undersøges i denne kliniske prøve. Medikamentet gives til voksne med narkolepsi for at finde ud af, om det kan mindske den overdrevne søvnighed i løbet af dagen. Deltagerne tager tabletten i en dobbelt‑blind opsætning, så hverken de selv eller lægerne ved, om de får den aktive behandling eller en inaktiv tablet. Formålet er at måle, om E2086 kan forlænge den tid, patienterne kan holde sig vågne under de særlige søvnighedstest, som bruges til at vurdere søvnløshed.

Undersøgte sygdomme:

Narcolepsy – Narcolepsy er en neurologisk lidelse, hvor personen har svært ved at holde sig vågen i dagtimerne. Tilstanden medfører pludselige søvnanfald, som kan opstå under almindelige aktiviteter. Mange oplever også en svaghed i musklerne, kaldet katapleksi, som kan udløses af stærke følelser. Søvnbehovet om natten kan være normalt, men den daglige søvnighed er vedvarende. Symptomerne kan variere i intensitet, men de har tendens til at blive mere udtalte over tid.

Forsøgs-ID:
2025-523503-30-00
Protokolkode:
E2086-G000-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsundersøgelse af sikkerheden og virkningen af ORX750 hos patienter med narkolepsi og idiopatisk hypersomni

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af TAK-360 hos patienter med narkolepsi uden katapleksi

    Rekrutterer

    2 1
    Frankrig Italien Spanien