Fluorescensbronkoskopi med bevacizumab‑800CW hos patienter med mistænkt malign lungekræft – gennemførlighedsstudie

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med mistanke om malign pulmonal sygdom, dvs. lungeknuder eller områder i lungerne, som kan være tegn på lung cancer. Deltagerne får en enkelt bevacizumab-800CW infusion, som er et farvestof knyttet til et kendt lægemiddel, der gør kræftceller synlige under en speciel undersøgelse.

Formålet er at finde ud af, om denne metode kan hjælpe lægerne med at identificere kræft i lungen under en bronchoscopy ved hjælp af fluorescence imaging. Efter injektionen udføres undersøgelsen, hvor et fleksibelt rør med et lille kamera indsættes i luftvejene, og lægen ser efter et grønt lys, der viser hvor tumorvævet er, hvorefter der tages små vævsprøver.

Begrebet “malign” betyder, at vævet er kræftagtigt. lymph nodes er små kirtler, der kan indeholde kræftceller, og som også kan ses med den fluorescerende teknik. Efter proceduren følges deltagerne kortvarigt for at sikre, at der ikke opstår alvorlige bivirkninger.

1 initial assessment

efter at du har givet informeret samtykke, foretages en grundlæggende undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

der indsamles oplysninger om din medicinske historie, aktuelle symptomer og eventuelle relevante undersøgelser som røntgen eller ct-scanning.

2 administration af studiemedicin

du modtager en enkelt infusion af bevacizumab-800cw, som er en intravenøs injektion med en dosis på 25 mg (25 mg/ml koncentrat).

infusionen gives på dagen for bronkoskopi og udføres under lægelig overvågning.

formålet med medicinen er at gøre eventuelle kræftceller i lungen fluorescerende, så de kan ses under undersøgelsen.

3 observationsperiode efter infusion

efter infusionen observeres du i kort tid for at sikre, at der ikke opstår umiddelbare bivirkninger.

personalet tjekker vitale tegn såsom blodtryk, puls og åndedræt.

4 bronchoskopi med fluorescence imaging

en bronkoskop, et tyndt fleksibelt rør, indsættes gennem mund eller næse og føres ned i luftrøret for at undersøge lungen.

med hjælp af fluorescensbilleddannelse kan lægen se områder, hvor bevacizumab-800cw har bundet sig til mistænkt tumorvæv.

undersøgelsen udføres under let sedation, så du er rolig men bevidst.

5 vævsprøveudtagning (biopsi)

hvis der identificeres fluorescerende områder, tages der små vævsprøver fra disse områder ved hjælp af en nål gennem bronkoskopet.

prøverne sendes til laboratoriet for at bekræfte, om vævet er kræftceller eller normalt væv.

6 post‑procedure overvågning

efter bronkoskopien overvåges du i en kort periode for eventuelle bivirkninger fra både medicinen og proceduren.

personale kontrollerer igen vitale tegn og spørger om eventuelle ubehag eller smerter.

7 opfølgning og sikkerhedsvurdering

du får information om, hvad du skal holde øje med i de kommende dage, herunder tegn på infektion eller andre bivirkninger.

en opfølgende kontakt eller besøg planlægges for at vurdere sikkerheden ved indgivelsen af bevacizumab-800cw og resultaterne af fluorescensbilleddannelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået information om undersøgelsen og har givet skriftligt tilladelse til at deltage.
  • Du er mindst 18 år gammel.
  • Du har mindst én lungelæsion (et lille område i lungen) eller lymfeknude, som lægen mener kan være kræft (malign), uanset hvor den oprindeligt kommer fra.
  • Du er i god nok form til at gennemgå en bronkoskopi, en undersøgelse hvor en tynd, fleksibel slange føres ned i luftvejene for at se på lungen og tage vævsprøver. Dette kan ske med hjælp af let beroligelse (propofol-sedation) eller fuld søvn (generel anæstesi) efter behov.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion – en allergi eller anden negativ reaktion, der opstår mens du får medicin gennem en nål i en vene – når du har fået bevacizumab eller andre monoklonale antistoffer (mediciner designet til at ramme et bestemt mål i kroppen), kan du ikke deltage.
  • Hvis du har alvorlige fysiske eller psykiatriske tilstande, som gør, at du ikke kan forstå eller give et klart informeret samtykke (et tydeligt ja til at være med, efter at have forstået hvad der skal ske), kan du ikke deltage.
  • Hvis du er gravid, ammer, eller kan blive gravid (for eksempel hvis du har en fungerende livmoder og æggestokke, eller du er inden for to år efter menopause), kan du ikke deltage. Du skal have en negativ graviditetstest på dagen, hvor du får mærkestoffet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Upregjhilygg Mcxxyoi Cnkudui Gdaxadiap Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
17.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bevacizumab er et lægemiddel, der i denne undersøgelse bruges som en del af en speciel billedteknik. Lægemidlet er et antistof, som binder sig til et protein, der ofte findes i kræftceller. I trialen er bevacizumab mærket med et fluorescerende farvestof (800CW), så lægen kan se det lyse lys, når det injiceres i blodet. Når lægen udfører en bronkoskopi – en undersøgelse, hvor et tyndt rør indsættes i lungerne – kan det fluorescerende signal hjælpe med at finde og vise onde væv eller knuder, som kan være kræft. Bevacizumab gives som en intravenøs infusion, og dens hovedformål i studiet er at vise, om denne billedmetode er praktisk og pålidelig til at opdage malignitet i lungerne.

Undersøgte sygdomme:

Lung cancer – Lung cancer er en sygdom, hvor unormale celler vokser i lungevævet. Den starter ofte som en lille forandring i lungecellerne, som kan vokse og danne en knude. Efterhånden kan de unormale celler sprede sig til omkringliggende væv og til lymfeknuder i nærheden. Når knuden vokser, kan den påvirke lungefunktion og forårsage hoste eller åndenød. Sygdommen kan udvikle sig over måneder til år, afhængigt af hvor hurtigt cellerne deler sig.

Forsøgs-ID:
2024-510793-24-00
Protokolkode:
20210028
NCT ID:
NCT06809946
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af effekten af tarlatamab hos patienter med udbredt småcellet lungekræft, som har modtaget tidligere behandling og har en nedsat almentilstand.

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Grækenland Italien Spanien