Studie af cemiplimab, platin og gemcitabin hos behandlingsnaive patienter med fremskreden squamøs ikke-småcellet lungekræft

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Advanced squamous non-small cell lung cancer, en form for lungekræft der har spredt sig eller vendt tilbage. Behandlingen består af en ny medicin kaldet cemiplimab givet som intravenøs infusion i kombination med standard kemoterapi bestående af platinum og gemcitabine. Deltagerne udvælges efter at have lav cytidine deaminase activity, en laboratorieværdi som kan påvirke hvordan lægemidlerne virker. Formålet er at undersøge om denne kombination kan forlænge patienternes overlevelse.

Deltagerne får den intravenøse infusion og kemoterapi efter en fastlagt tidsplan, med regelmæssige kontrolbesøg og billeddannelse for at vurdere tumorens respons. Studiet følger patienterne over flere år og registrerer bl.a. overall survival (tid fra start af behandlingen til døden), progression free survival (tid uden at tumoren vokser eller patienten dør) og objective response rate (andelen af patienter hvor tumoren shrinkes). Derudover undersøges PD-L1-niveauer, et protein på kræftceller, som kan påvirke behandlingsrespons, og bivirkninger klassificeres efter CTCAE-systemet, som giver en standardiseret grad for sværhedsgrad af eventuelle bivirkninger.

1 registrering og indledende vurdering

efter at være blevet accepteret til forsøget udfyldes en informeret samtykkeerklæring.

der indsamles grundlæggende medicinsk historik, fysiske undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik for at bekræfte diagnosen avanceret skvamme ikke-småcellet lungekræft.

der udføres en test for baseline cytidin deaminase (cda) aktivitet for at sikre, at patienten har lav cda-aktivitet, som er et udvælgelseskriterium.

2 start af behandlingscyklus 1

den første behandlingsdag modtages cemiplimab 350 mg som intravenøs infusion sammen med standard kemoterapi bestående af platinum og gemcitabine.

medicinen gives på dag 1 i hver behandlingscyklus ifølge protokolens tidsplan.

før infusionen tages der nye blodprøver for at kontrollere organfunktion og sikre, at der ikke er tegn på alvorlige bivirkninger.

3 gentagelse af behandlingscyklusser

behandlingen gentages i på hinanden følgende cyklusser med samme kombination af cemiplimab, platinum og gemcitabine på den frekvens, der er angivet i studieprotokollen (typisk hver tredje uge).

hver cyklus starter med en klinisk evaluering og blodprøver for at vurdere sikkerhed og organfunktion.

behandlingen fortsættes, indtil sygdommen viser progression, bivirkninger bliver uacceptabelt alvorlige, eller patienten vælger at stoppe.

4 radiologisk tumorvurdering

der udføres billeddiagnostik (fx ct- eller pet-scanning) ved baseline og derefter med jævne mellemrum (normalt hver 6‑8 uge) for at måle tumorrespons.

resultaterne bruges til at beregne primære og sekundære mål såsom overall survival (os), progression free survival (pfs) og objective response rate (orr).

5 overvågning af bivirkninger

patienten vurderes regelmæssigt for bivirkninger ved hver klinisk kontakt.

bivirkninger klassificeres efter nci common terminology criteria for adverse events (ctcae) version 5.0, som beskriver sværhedsgraden fra let til meget svær.

alle fund registreres i studiets datasystem.

6 afslutning af behandlingen

behandlingen afsluttes, når der er dokumenteret sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller når patienten har gennemført den maksimale antal cyklusser fastsat i protokollen.

der foretages en afsluttende klinisk og radiologisk evaluering for at fastslå endelig tumorrespons.

7 langtidsopfølgning

efter afslutning af behandlingen fortsætter patienten med planlagte opfølgningsbesøg for at registrere overlevelse og eventuel sen bivirkning.

opfølgningen kan strække sig op til fem år efter første behandlingsdag, med periodiske kontroller af helbredstilstand og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer alle betingelser for studiet.
Kvinder skal have en negativ graviditetstest og må ikke amme. Hvis de kan blive gravide, skal de enten være postmenopausale (over 50 år og ingen menstruation i mindst 12 måneder, eller under 50 år men ingen menstruation i mindst 12 måneder samt hormonniveauer i postmenopausal område), have fået fjernet livmoderen og æggestokkene eller have en anden permanent sterilisationsmetode, eller ellers bruge en meget sikker prævention (f.eks. hormonpiller, p-stav, spiral, eller partnerens vasektomi) og fortsætte den i mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi eller 4 måneder efter sidste dosis af cemiplimab.
Mænd, der er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge kondom under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi eller 4 måneder efter sidste dosis af cemiplimab, samt afstå fra at donere sæd i samme periode.
Der skal foreligge et skriftligt informeret samtykke og eventuelle nødvendige lokale godkendelser, inden der udføres nogen undersøgelser i forbindelse med studiet.
Du skal kunne følge studiets krav og procedurer, som lægen vurderer.
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have en dokumenteret diagnose på lunge‑squamous‑carcinom, bekræftet ved vævsprøve (kun celleblokke accepteres, ikke udstrygninger).
Kraften af kræften skal være stadium IV eller tilbagevendende ifølge AJCC‑8‑manualen.
Du må ikke have modtaget kemoterapi eller anden systemisk kræftbehandling for den metastatiske sygdom før.
Hvis du tidligere har haft (neo‑)adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med helbredende mål for en ikke‑metastatisk sygdom, skal der være mindst 6 måneder uden behandling inden tilmelding.
Hvis du tidligere har fået anti‑PD‑(L)1‑immunterapi som (neo‑)adjuvant behandling i stadium 3B/3C, skal der også være mindst 6 måneder uden behandling inden tilmelding.
Din PD‑L1‑tumorstatus skal være kendt, bestemmet af en lokal laboratorie‑IHC‑test på tidligere vævsprøve eller en ny biopsi.
Du må ikke have brug for samtidig strålebehandling af brystet.
Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0‑1, hvilket betyder at du er fuldt fysisk aktiv eller kun har let begrænsning i daglige aktiviteter.
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger.
Der skal være mindst én målbar tumorlesion uden for hjernen, som ikke er strålebehandlet, og som kan måles præcist med CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonans‑billeddannelse). Lesionen skal mindst være 10 mm i længde (lymfeknuder mindst 15 mm i kort akse).
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig blodfunktion: neutrofile (hvide blodlegemer) ≥ 1 500/µL, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL og trombocytter ≥ 100 000/µL.
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig: bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse, ALT (SGPT) og AST (SGOT) ≤ 2,5 × normal (≤ 5 × normal hvis leveren er påvirket af tumor).
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig: kreatinin ≤ 1,5 × normal eller en kreatininclearance ≥ 60 mL/min, beregnet med Cockcroft‑Gault‑formlen.
Din blodkoagulation skal være normal: INR (International Normalized Ratio) ≤ 1,5 og PTT (partial tromboplastintid) < 1,5 × normal. Hvis du får fulddosis antikoagulerende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 14 dage, og ved brug af warfarin skal INR være ≤ 3,0.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Mutation i EGFR-, ALK- eller ROS1-genet – hvis du har en specifik genetisk forandring i epidermal vækstfaktor‑receptor (EGFR), anaplastisk lymfom‑kinase (ALK) eller ROS1, kan du ikke deltage.
Tidligere stamcelle‑ eller organtransplantation – hvis du har fået en allogen stamcelletransplantation eller en organtransplantation, er du udelukket.
Alvorlige underliggende sygdomme – sygdomme som aktive alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes eller væskeansamling omkring hjertet (perikardiæffusion), som kan blive værre ved behandlingen, udelukker dig.
Symptomatiske hjerne‑ eller rygmarv‑metastaser – hvis kræft har spredt sig til hjernen eller trykker på rygmarven og kræver straks strålebehandling, kan du ikke deltage.
Anden samtidig kræftbehandling – du må ikke modtage anden kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling for kræft samtidig med studiet (hormonterapi til andre formål er tilladt).
Brug af andre forsøgsmedikamenter – hvis du har fået et andet klinisk forsøgsmedikament inden for 30 dage eller er tilmeldt et andet interventionalt studie, er du udelukket.
Sygdom eller laboratoriefund der gør medicinen usikker – enhver anden sygdom, metabolisk forstyrrelse eller laboratorieresultat, der kan gøre den nye behandling farlig, udelukker dig.
Autoimmune eller inflammatoriske sygdomme – hvis du har en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk lidelse, kan du ikke deltage.
Autoimmune neurologiske syndromer – historik med sygdomme som ikke‑infektiøs encefalitis eller Lambert‑Eaton‑syndrom udelukker dig.
Levende virus‑vaccination inden for 30 dage – hvis du har fået en levende virusvaccination (f.eks. visse influenzavacciner) inden for de seneste 30 dage, kan du ikke deltage. COVID‑19‑vaccination må heller ikke være givet inden for 1 uge før studiestart.
Idiopatisk lungefibrose eller aktiv pneumonitis – tidligere eller nuværende lungefibrose, medicin‑induceret lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse på CT-scanning udelukker dig.
Ukontrolleret hepatitis B – hvis du er positiv for hepatitis‑B‑overfladeantigen (HBsAg) og har aktiv infektion, er du udelukket (kun kontrolleret infektion er tilladt).
Tidligere behandling med anti‑PD‑1/PD‑L1/PD‑L2 eller anti‑CTLA‑4 – hvis du allerede har fået sådanne immunterapier for metastatisk sygdom, kan du ikke deltage.
Systemiske immunstimulerende midler – brug af interferon, interleukin‑2 (IL‑2) eller lignende inden for 4 uger (eller fem halveringstider) før studiestart udelukker dig.
Systemisk steroid‑ eller immunundertrykkende behandling – hvis du har brugt kortikosteroider eller andre immundæmpende lægemidler inden for 14 dage før randomisering, er du udelukket.
Historik med leptomeningeal sygdom – hvis kræften har spredt sig til de fine membraner omkring hjerne og rygmarv, kan du ikke deltage.
Andre forhold der kan forstyrre studiet – enhver anden tilstand, behandling eller laboratoriefund, som kan påvirke resultaterne eller gøre deltagelse usikker, udelukker dig.
Allergi over for studiedrug eller indholdsstoffer – hvis du har kendt overfølsomhed eller allergi mod de anvendte lægemidler eller deres hjælpestoffer, er du udelukket.
Uafklaret toksicitet fra tidligere kræftbehandling – alvorlige bivirkninger (grad ≥ 2) fra tidligere behandling, som ikke er afklaret, kan udelukke dig (undtagen hårtab, vitiligo og visse laboratoriefund).
Stofmisbrug eller psykosociale problemer – afhængighed, alvorlige medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre din deltagelse, udelukker dig.
Graviditet, amning eller manglende prævention – gravide, ammende eller personer i fertil alder, der ikke bruger effektiv prævention fra screening til 6 måneder efter sidste kemoterapi, kan ikke deltage.
Blodgivning under studiet – du må ikke give blod, mens du er i denne undersøgelse.
Ukontrolleret hepatitis‑B‑core‑antistof (HBcAb) – hvis du har positiv HBcAb og påviselig HBV‑DNA, skal du starte antiviral behandling før indtræden; uden dette er du udelukket.
Ukontrolleret væskeansamling – væske i lungehinden (pleuravæske), omkring hjertet (perikardiæffusion) eller i bughulen (ascites), som kræver gentagne dræninger, udelukker dig (men katetre er tilladt).
Ukontrolleret hypercalcæmi – meget højt calciumniveau i blodet (ioniseret calcium > 1,5 mmol/L eller total calcium > 12 mg/dL) udelukker dig.
Betydelige hjertesygdomme – svigtende hjertefunktion (NYHA‑klasse > 2), aktiv koronar hjertesygdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, eller ukontrolleret højt blodtryk gør dig ineligible.
Slag eller forbigående iskæmisk anfaldf (TIA) inden for 1 år – nylig hjerneblødning eller midlertidig blodforsyningsforstyrrelse udelukker dig.
Aktiv SARS‑CoV‑2‑infektion – hvis du har en aktiv COVID‑19‑infektion, kan du ikke deltage.
Aktive infektioner – tuberkulose, aktiv hepatitis B eller C, eller anden infektion, der kræver indlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 2 uger, udelukker dig.
Kontrolleret HIV‑infektion – kun personer med kontrolleret HIV (undetectabel viral load og CD4‑tal > 350) må deltage; ukontrolleret HIV er en udstødelsesgrund.
Alvorlig skade eller stor strålebehandling for nylig – betydelig traumatisk skade eller omfattende strålebehandling inden for 4 uger før første dosis, eller planlagt større operation under behandlingen, udelukker dig.
Andre kræftformer – undtagen visse tidligt behandlet hudkræft, livmoderhals‑karsinom in situ, kirurgisk behandlet prostata‑ eller brystkræft, eller andre kræftformer, der er behandlet for mere end 5 år siden uden tegn på tilbagefald, er du udelukket.
Større operation inden for 28 dage – operationer som åben biopsi eller anden større kirurgi inden for de sidste 28 dage før studiestart gør dig ineligible.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda USL Toscana Centro	Prato	Italien
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien
Asst Di Mantova	Mantova	Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni	Terni	Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara	Ferrara	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari	Sassari	Italien
Anivcfo Uov Tfbcifu nnsj odstm	Livorno	Italien
Iewsofez Rmjyutegk Pei Lj Skbzhe Dka Tmcgek Dkup Akgpjii Ikcn Sbmoxt	Meldola	Italien
Abcblrq Uuv Ibtle Db Rfevca Eyrltm	Reggio Emilia	Italien
Anqvsbo Uthvr Snmfevafi Lpfiee Dc Bflmlzt	Bologna	Italien
Aoyayuf Orpqwccquiq Uiuhwvhgdaccy Pznea	Parma	Italien
Aaqnulj Sxbfn Sxrttnexp Tjgnlngcwiym Drsvv Vltih Oqnxg	Saronno	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab

CEMIPLIMAB er en immunterapi, der gives som en intravenøs infusion. Medikamentet hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne i lungerne. I dette studie bliver det testet i kombination med kemoterapi for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med fremskreden, kvadratisk ikke-småcellet lungekræft, der har lav aktivitet af enzymet cytidin deaminase.

Platinbaseret kemoterapi (såsom cisplatin eller carboplatin) er en almindelig kræftbehandling, der gives som en infusion i blodet. Platinforbindelser beskadiger DNA i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. I dette forsøg anvendes platin sammen med andre lægemidler for at angribe kræftcellerne fra flere vinkler.

GEMCITABIN er en kemoterapilægemiddel, der også gives som en infusion. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at fremstille nyt DNA, hvilket gør det svært for dem at vokse og dele sig. Når det kombineres med platin og immunterapi, håber man at opnå en stærkere effekt mod kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Pladecellet lungekarcinom

Advanced squamous non-small cell lung cancer – Det er en type lungekræft, der starter i flade celler i lungen og spreder sig ofte hurtigt. Tumoren vokser i lungevævet og kan udvide sig til nærliggende strukturer. Efterhånden kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen, såsom lymfeknuder, lever eller knogler. Sygdommen udvikler sig typisk i stadier, hvor tumoren først vokser lokalt og derefter bliver metastatisk. Patienterne kan opleve en gradvis forværring af symptomer, efterhånden som tumoren vokser.

Forsøgs-ID:

2024-517799-40-00

Protokolkode:

GOIRC-04-2024

NCT ID:

NCT07418931

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af cemiplimab, platin og gemcitabin hos behandlingsnaive patienter med fremskreden squamøs ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?