Langtidsundersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af inhalationspulver med treprostinil palmitil hos patienter med pulmonal hypertension ved interstitiel lungesygdom

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelse omhandler Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease, en sjælden tilstand hvor blodtrykket i lungekarrene er forhøjet og lungevævet er påvirket af arvæv, hvilket kan give åndenød, træthed og kortere gåafstand. Behandlingen, der testes, er et inhalationspulver med Treprostinil Palmitil som inhaleres gennem en inhalator, mens en gruppe får et placebo uden aktiv ingrediens.

Formålet er at undersøge hvor sikkert og tolerabelt langtidsbrug af dette pulver er for personer med tilstanden. Deltagerne vil indånde stoffet regelmæssigt i op til to år og mødes til planlagte besøg, hvor lægerne vil måle vitale tegn, blodprøver, en ECG, og om der er behov for ekstra ilt. Derudover måles hvor langt man kan gå på seks minutter (6MWD), hvor meget luft lungerne kan holde (målt som FVC og FEV1), samt niveauet af et hjerte‑relateret blodstof (NT-proBNP) for at følge sygdommens udvikling.

Studiet er en åben forlængelse af en tidligere undersøgelse, så deltagerne ved, hvilken behandling de får. Over tid registreres eventuelle bivirkninger, ændringer i lungefunktion, gåafstand og eventuelle forværringer af sygdommen, herunder indlæggelse eller behov for lungtransplantation.

1 start på open‑label forlængelsesstudie

efter afslutning af den oprindelige undersøgelse får du information om, at du kan fortsætte i en åben forlængelsesfase, hvor du vil modtage studiemedicinen.

du underskriver et nyt samtykke og bekræfter, at du ønsker at deltage i den videre observation.

2 baseline‑undersøgelse

før den første dosis gennemføres en grundig vurdering, som omfatter fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn (blodtryk, puls), laboratorieprøver, 12‑lead ekg og registrering af eventuel brug af supplerende ilt.

der indsamles også data om din evne til at gå 6 minutter (6‑minutters gangtest) og lungefunktion (fvc, fev1).

3 start af medicinering

du får udleveret treprostinil palmitil i form af inhalationspulver med en dosis på 1280 µg pr. indånding.

medicinen inhaleres i overensstemmelse med studieprotokollen og fortsættes i hele undersøgelsesperioden, som kan vare op til 104 uger.

4 rutinemæssige besøgs‑ og sikkerhedsvurderinger

på planlagte tidspunkt (fx hver 4.–12. uge) møder du op til klinisk kontrol, hvor der udføres gentagne målinger af vitale tegn, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse og 12‑lead ekg.

der registreres også eventuel brug af supplerende ilt og eventuelle bivirkninger (såkaldte bivirkninger).

5 funktionelle tests

ved udvalgte besøg gennemføres 6‑minutters gangtest for at vurdere din fysiske formåen.

lungefunktionstest (fvc, fev1 og deres procentuelle værdier) måles for at følge eventuelle ændringer i lungekapaciteten.

6 blodmarkør‑måling

blodprøver tages for at måle niveauet af nt‑probnp, en markør der kan indikere hjertebelastning.

disse målinger gentages i løbet af studiet for at observere eventuelle ændringer over tid.

7 overvågning af alvorlige hændelser

alle indlæggelser på grund af hjerte‑ eller lungesygdom, forværring af din tilstand, lungtransplantation eller død registreres som kliniske forværrings‑ eller mortalitetshændelser.

derudover følges hyppigheden af interstitielle lungesygdoms‑eksacerbationer.

8 studiets afslutning

efter 104 uger afsluttes studiet med en endelig evaluering, der inkluderer alle tidligere nævnte undersøgelser.

resultaterne bruges til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af den langvarige brug af treprostinil palmitil.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har afsluttet den indledende undersøgelse (lead‑in) PH‑ILD TPIP‑studie INS1009‑311.
  • Er i stand til at underskrive et informeret samtykke (et dokument, hvor du bekræfter at du forstår studiet og accepterer at deltage).
  • Accepterer at følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i samtykkedokumentet og protokollen.
  • Giver løfte om ikke at deltage i andre interventionelle forsøg eller bruge eksperimentelle lægemidler eller apparater, mens du er i denne undersøgelse.
  • Kan være både mænd eller kvinder.
  • Kan tilhøre aldersgrupper, der omfatter både børn og voksne (ifølge de specificerede alderskoder).
  • Har diagnosen pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom (en sjælden lungesygdom, hvor blodtrykket i lungekarrene er forhøjet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har haft bivirkninger som lægen mener er forårsaget af TPIP og som kan udgøre en urimelig risiko, må du ikke deltage.
  • Hvis du i øjeblikket bruger eller forventes at få brug for godkendte lægemidler til pulmonal hypertension, såsom prostacyclin, prostacyclin‑analoger, endothelin‑receptor‑blokkere, soluble guanylate cyclase‑stimulatorer eller anden godkendt treprostinil-behandling, kan du ikke deltage. (Brug af phosphodiesterase‑5‑hæmmere efter retningslinjer er tilladt.)
  • Hvis du er gravid, ammer, eller kan blive gravid og ikke bruger den påkrævede prævention, må du ikke deltage.
  • Hvis du har andre helbredsmæssige eller psykiske problemer, eller blodprøver med unormale resultater, som lægen mener kan udgøre en risiko, gøre det svært at gennemføre undersøgelsen eller påvirke resultaterne, kan du ikke deltage.
  • Hvis du har pulmonal hypertension i WHO‑gruppe 1, 2, 4 eller 5, eller en anden undergruppe af WHO‑gruppe 3 end den der skyldes interstitiel lungesygdom, må du ikke deltage.
  • Hvis du har tegn på venstresidig hjertesvigt, hjertesvigt med bevaret pumpefunktion (HFpEF) eller en form for pulmonal hypertension forårsaget af problemer i venstre hjertekammer, kan du ikke deltage.
  • Hvis dit antal blodplader er under 50 000 per mikroliter ved tilmeldingen, eller du har uforklarlige problemer med blodets evne til at størkne (koagulationsafvigelser) i gentagne blodprøver, må du ikke deltage.
  • Hvis du har kendt allergi eller kontraindikation (modvilje) over for treprostinil, TPIP eller nogen af de inaktive ingredienser som mannitol eller leucin, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
Krankenhaus Neuwittelsbach München Tyskland
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Lungenfachklinik Immenhausen Immenhausen Tyskland
Lungenärzte am Rundfunkplatz München Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Onassis Cardiac Surgery Center Kallithea Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital of Infectious Diseases and Pneumology Victor Babes, Timisoara Timisoara Rumænien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Spitalul Clinic De Pneumoftiziologie Leon Daniello Cluj-Napoca Rumænien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus Warszawa Polen
Kdnynzuv dtr Uewkiidlocfh Mnnueilm Aon München Tyskland
Ajsihfg Uyapg Stgjnfafb Lngcqq Dp Bswzlwc Bologna Italien
Ubvhzwntrggvsjonlgnpq Enrju Add Essen Tyskland
Uoxnpnzaob Ddern Syrdv Dr Rrmy Lp Syembolv Rom Italien
Imaljpsu da Csjponkmsgic Hrsypjqecqj Uaiyphisottwm dk Svmlv Eysqvyd (wopdcct Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Acnqgtlwhq Puavzras Hwlxdubv Dr Msdrvxjdj Marseille Frankrig
Cyngtj Hmhzqkbdftw Rmlcixgt Dcotrlealhomum Angers Frankrig
Hxjkauyq Ueqpbwyqkpdqvd Sanmcgdkdb &xpkaxw Hhknrbm du Hkbyrqztvkq Strasbourg Frankrig
Jxkynxgf Kwpkfk Udfrzhzdxf Linz Østrig
Hiqlltil Vigu dipitoui Barcelona Spanien
Fqjxdhgjj Plvw Lr Idimsmgqmuupy Boiwasxyg Dwn Hasylotk Uodjlmakoiejr Lk Ppl Madrid Spanien
Kohfshgon Shzqbnr Sxwvadgpqvqapjr it Jsbg Pezdg Im Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
07.09.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Treprostinil Palmitil inhalationspulver
Dette er et lægemiddel, der leveres som et pulver, som patienten inhalerer gennem en inhalator. Det indeholder stoffet treprostinil palmitil, som hjælper med at udvide blodkarrene i lungerne. Ved at gøre dette kan det sænke blodtrykket i lungekarrene, hvilket er vigtigt for personer med pulmonal hypertension forbundet med interstitielle lungesygdomme. I denne undersøgelse får deltagerne medicinen over en længere periode for at undersøge, hvor sikkert og tolerabelt den er ved længerevarende brug. Medikamentet gives i en åben‑label‑udvidelse, så både læger og patienter ved, at de får den aktive behandling.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease – Det er en lungesygdom, hvor blodtrykket i lungekarrene er forhøjet, og samtidig er der arvæv i lungevævet. Det inflammatoriske væv gør lungen mindre smidig, så iltoptagelsen bliver sværere. Det høje tryk i lungekarrene får hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Over tid kan både åndedræt og hjertefunktion blive gradvist svækket. Symptomerne kan forværres, især ved fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:
2025-521769-29-00
Protokolkode:
INS1009-312
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af effekten af levosimendan hos patienter med forhøjet blodtryk i lungerne og hjertesvigt med normal pumpefunktion

    Rekrutterer

    3 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +3