Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er lavet til
- Forsøgsdesign og behandlinger
- Hvad forskerne måler
- Status og størrelse
- Vigtige begreber
Oversigt over forsøget
Det registrerede forsøg undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3′,4′:6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE i kombination med andre lægemidler hos personer med avancerede eller metastatiske solide tumorer.[1]
Forsøget er et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling, så forskerne kan vurdere resultaterne.[1]
Studiet er i fase 2, hvor man både ser på sikkerhed og tidlige tegn på, om behandlingen virker.[1]
Hvem forsøget er lavet til
Forsøget er rettet mod personer med fremskreden eller metastatisk solid kræft.[1]
De kræfttyper, der er nævnt i data, er ikke-småcellet lungekræft, livmoderhalskræft, melanom, leverkræft, æggestokkræft og pladecellekræft i hoved og hals.[1]
Det betyder, at forsøget ikke kun handler om én kræftform, men om flere forskellige kræfttyper inden for samme type sygdomsbillede: solide tumorer.[1]
Forsøgsdesign og behandlinger
Studiet omfatter kombinationer med BNT327 eller DB-1305, som i data også er nævnt sammen med betegnelserne BNT324 og BNT325/DB-1305 i interventionslisten.[1]
I den første del af forsøget ser man på den anbefalede fase 2-dosis, også kaldet RP2D, for kombinationerne med BNT327 og med DB-1305.[1]
I den anden del vurderer forskerne, om kombinationerne har effekt i de målrettede deltagergrupper, og de forsøger også at finde den bedste dosis i dosisoptimeringsarmene.[1]
Alle behandlinger gives intravenøst, det vil sige direkte i en blodåre.[1]
Hvad forskerne måler
Et vigtigt sikkerhedsmål er dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der kan begrænse, hvor høj en dosis man kan bruge.[1]
Forskerne måler også treatment emergent adverse events og treatment emergent serious adverse events, som betyder bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår under behandlingen.[1]
For effekt ser man på objektiv responsrate, forkortet ORR, som er andelen af deltagere med bekræftet fuld respons eller delvis respons efter RECIST v1.1.[1]
RECIST v1.1 er et standardiseret system til at vurdere, om en tumor bliver mindre, vokser eller er uændret.[1]
Status og størrelse
Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]
Det samlede planlagte antal deltagere er 409.[1]
Det gør studiet til et relativt stort fase 2-forsøg, hvor både sikkerhed og mulig virkning kan vurderes i flere grupper på tværs af kræfttyper.[1]
Vigtige begreber
Advanced/metastatic betyder, at kræften er langt fremskreden eller har spredt sig til andre steder i kroppen.[1]
Solid tumor betyder en fast kræftknude og ikke en blodkræft.[1]
Randomiseret dosisoptimering betyder, at forskellige doser sammenlignes for at finde den bedste balance mellem sikkerhed og effekt.[1]
Tolerabilitet handler om, hvor godt en behandling kan tåles af deltagerne.[1]
Effekt betyder her, om behandlingen ser ud til at hjælpe mod kræften.[1]
