Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Odm-111

ODM-111 er en eksperimentel medicin, der undersøges i kliniske forsøg for behandling af kroniske smerter. Lægemidlet testes specifikt til patienter med langvarige knæsmerter fra slidgigt og nervesmerter fra diabetes. De to igangværende studier, CHRONOS og et diabetisk neuropati-studie, undersøger medicinens effekt og sikkerhed over en behandlingsperiode på 6 uger. ODM-111 gives som tabletter og sammenlignes med placebo for at vurdere den smertelindrende virkning.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ODM-111?

ODM-111 er en eksperimentel smertestillende medicin, der udvikles af det finske lægemiddelfirma Orion Corporation[1][2]. Medicinen er en kemisk forbindelse, der gives som tabletter gennem munden[1][2]. ODM-111 befinder sig i klinisk udvikling, hvilket betyder, at den endnu ikke er godkendt til almindelig brug, men testes i videnskabelige undersøgelser for at vurdere dens sikkerhed og effekt.

Det aktive stof i medicinen hedder også ODM-111, og det klassificeres som en kemisk forbindelse[1][2]. Medicinen er registreret under FIMEA-nummeret FIMEA/2019/000732, hvilket indikerer, at den har gennemgået de nødvendige regulatoriske trin for at kunne testes på mennesker[1][2].

Behandlingsområder for ODM-111

ODM-111 undersøges specifikt til behandling af kroniske smertetilstande. De to hovedområder, hvor medicinen testes, er:

  • Slidgigt i knæet (Artrose): Langvarige smerter fra nedbrydning af ledbrusk i knæleddet[1]
  • Diabetisk perifer neuropati: Nervesmerter i arme og ben forårsaget af diabetes[2]

Begge tilstande involverer kroniske smerter, hvilket betyder smerter, der har været til stede i lang tid – mindst 6 måneder i begge undersøgelser[1][2]. Disse typer smerter kan være svære at behandle med eksisterende medicin, hvilket gør udviklingen af nye behandlingsmuligheder som ODM-111 vigtig for patienter.

Igangværende kliniske forsøg

Der er i øjeblikket to store kliniske forsøg i gang med ODM-111. Begge studier er placebo-kontrollerede, hvilket betyder, at nogle deltagere får den aktive medicin, mens andre får en inaktiv behandling (placebo) til sammenligning[1][2].

De to studier har følgende numre:

  • 2024-513553-79-00: CHRONOS-studiet for slidgigt[1]
  • 2024-513595-17-00: Studiet for diabetisk neuropati[2]

Begge studier følger Orion Corporations politik for deling af kliniske data, og yderligere information kan findes på firmaets hjemmeside[1][2].

CHRONOS-studiet: Slidgigt i knæet

CHRONOS-studiet undersøger ODM-111s effektivitet og tolerabilitet hos patienter med kroniske knæsmerter fra slidgigt[1]. Studiet fokuserer på patienter med artrose i knæet, som er en almindelig ledlidelse, hvor brusken i leddet nedbrydes over tid.

Deltagerkrav for CHRONOS-studiet

For at deltage i studiet skal patienter opfylde specifikke krav:

  • Alder: Mindst 40 år[1]
  • BMI: Mellem 18-40 kg/m²[1]
  • Diagnose: Slidgigt diagnosticeret efter American College of Rheumatology (ACR) kriterier[1]
  • Sværhedsgrad: Kellgren-Lawrence grad 2-4 på røntgenbilleder[1]
  • Smertevarighed: Knæsmerter i over 6 måneder[1]
  • Funktionel klasse: ACR funktionel klasse I-III[1]

Hvad patienter ikke må have

Visse tilstande udelukker deltagelse i studiet:

  • Andre ledsygdomme som reumatoid artritis eller ankyloserende spondylitis[1]
  • Tidligere ledoperationer i det undersøgte knæ[1]
  • Brug af smertestillende medicin (med få undtagelser som paracetamol og lav-dosis aspirin)[1]
  • Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år[1]
  • Long COVID diagnose[1]

Primær måleparameter

Den primære måleparameter i CHRONOS-studiet er ændringen fra baseline til uge 6 i WOMAC smerteskalaen[1]. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et standardiseret værktøj til at måle smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt.

Diabetisk neuropati-studiet

Det andet studie undersøger ODM-111s effekt på kroniske smerter fra diabetisk perifer neuropati[2]. Diabetisk perifer neuropati er en komplikation til diabetes, hvor højt blodsukker over tid beskadiger nerverne, især i arme og ben.

Deltagerkrav for diabetes-studiet

Kravene til deltagelse i dette studie er:

  • Alder: Mellem 18-80 år[2]
  • BMI: Mellem 18-45 kg/m²[2]
  • Diabetes: Type 1 eller Type 2 diabetes i mindst 6 måneder med stabil blodsukkerregulering[2]
  • Neuropati-diagnose: Diabetisk perifer neuropati med smerter i mindst 6 måneder[2]
  • DN4 score: Minimum score på DN4 (Douleur Neuropathique 4) skalaen[2]
  • Smerteintensitet: Specificeret niveau på en 11-punkts smerteskala[2]

Udelukkelseskrav

Patienter kan ikke deltage hvis de har:

  • Dårlig diabeteskontrol: HbA1c >10% eller >86 mmol/mol[2]
  • Andre årsager til neuropati end diabetes[2]
  • Andre smertetilstande der kan påvirke vurderingen[2]
  • Kronisk inflammatorisk sygdom[2]
  • Long COVID diagnose[2]

Primær måleparameter

For diabetes-studiet er den primære måleparameter ændringen fra baseline til uge 6 i den ugentlige gennemsnitssmerte på en 11-punkts numerisk skala, som rapporteret i en daglig elektronisk dagbog[2].

Hvordan fungerer forsøgene?

Begge kliniske forsøg følger lignende principper for at teste ODM-111s effekt:

Behandlingsperiode

Begge studier har en maksimal behandlingsperiode på 6 måneder, men den primære vurdering sker efter 6 ugers behandling[1][2]. Dette giver forskerne tid til at vurdere både kortsigtede og mere langvarige effekter af medicinen.

Dosering og administration

ODM-111 gives som tabletter gennem munden[1][2]. De præcise doser er ikke offentligt tilgængelige, da studierne stadig er i gang, men medicinen gives dagligt i en fast dosis.

Smertevurdering

Deltagerne i begge studier skal:

  • Registrere deres daglige smerteniveau i elektroniske dagbøger[1][2]
  • Udfylde standardiserede spørgeskemaer om deres symptomer[1][2]
  • Deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg hos forskningsteamet[1][2]

Sikkerhedsvurdering

Forskerne overvåger nøje deltagernes tolerabilitet af medicinen, hvilket omfatter registrering af eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner[1][2]. Dette er en vigtig del af udviklingen af nye lægemidler.

Tilgængelige resultater

Begge kliniske forsøg med ODM-111 har afsluttet dataindsamlingen og har resultater tilgængelige[1][2]. Der findes både videnskabelige resultater og lægmandsammendrag for begge studier.

CHRONOS-studiet resultater

For slidgigt-studiet er der udarbejdet:

  • Videnskabelig sammenfatning af resultater fra oktober 2025[1]
  • Lægmandsammendrag af resultater for patienter og offentligheden[1]

Diabetes-studiet resultater

For neuropati-studiet er der ligeledes:

  • Videnskabelig sammenfatning af resultater fra oktober 2025[2]
  • Lægmandsammendrag tilgængeligt for patienter[2]

De detaljerede resultater og konklusioner fra disse studier vil være afgørende for at bestemme, om ODM-111 kan blive en ny behandlingsmulighed for patienter med kroniske smerter. Resultaterne vil også guide beslutningen om, hvorvidt medicinen skal gå videre til større kliniske forsøg eller ansøgning om markedsføringstilladelse.

Aspekt Detaljer
Medicin ODM-111 – eksperimentel smertestillende medicin i tabletform
Producent Orion Corporation
Behandlingsområder Kroniske knæsmerter fra slidgigt og diabetisk nerveskade
Behandlingsvarighed 6 uger
Aldersgrupper 40+ år (slidgigt), 18-80 år (diabetes)
Primære målinger WOMAC smerteskala (slidgigt), NRS smerteskala (diabetes)
Studiedesign Placebo-kontrollerede forsøg
Status Igangværende kliniske forsøg med tilgængelige resultater

FAQ

  • Hvad er ODM-111? ODM-111 er en eksperimentel smertestillende medicin, der udvikles af Orion Corporation. Det er en kemisk forbindelse, der gives som tabletter gennem munden. Medicinen undersøges i kliniske forsøg for behandling af kroniske smerter fra slidgigt i knæet og diabetisk nerveskade.
  • Hvilke sygdomme undersøges ODM-111 til? ODM-111 undersøges til behandling af to typer kroniske smerter: langvarige knæsmerter fra slidgigt (artrose) og nervesmerter fra diabetisk perifer neuropati. Begge tilstande involverer vedvarende smerter, der har været til stede i mindst 6 måneder.
  • Hvor længe varer behandlingen i forsøgene? Behandlingsperioden i begge kliniske forsøg er 6 uger. Dette er den periode, hvor deltagerne får enten ODM-111 eller placebo, og hvor effekten på smerterne måles. Efter behandlingen følges deltagerne op for at vurdere eventuelle langsigtede effekter.
  • Hvem kan deltage i forsøgene med ODM-111? For slidgigt-studiet skal deltagere være mindst 40 år gamle og have haft knæsmerter i over 6 måneder. For diabetes-studiet skal deltagere være mellem 18-80 år og have haft diabetisk nerveskade med smerter i mindst 6 måneder. Alle deltagere skal have moderate til svære smerter og opfylde specifikke sundhedskrav.
  • Hvordan måles effekten af ODM-111? Effekten måles gennem standardiserede smerteskalaer. I slidgigt-studiet bruges WOMAC smerteskala, mens diabetes-studiet bruger en 11-punkts numerisk skala. Deltagerne registrerer deres smerteniveau dagligt i en elektronisk dagbog, og ændringer fra start til slut af behandlingen sammenlignes.

Igangværende kliniske forsøg for Odm-111

  • Undersøgelse af ny medicin (ODM-111) til behandling af langvarig knæsmerter fra slidgigt

    Rekrutterer ikke

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Tyskland Polen Spanien

  • Test af ODM-111 mod smerter fra diabetisk nerveskade: Kan det nye lægemiddel hjælpe med kroniske nervesmerter?

    Rekrutterer ikke

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen

Ordliste

  • Slidgigt (Artrose): En ledlidelse hvor brusken i leddet nedbrydes over tid, hvilket forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Oftest ses i knæ, hofter og hænder.
  • Diabetisk perifer neuropati: Nerveskade i arme og ben forårsaget af diabetes. Giver symptomer som smerte, brændende fornemmelse, prikken og følelsesløshed, især i fødderne.
  • WOMAC skala: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index – et standardiseret spørgeskema til måling af smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med slidgigt.
  • Numerisk smerteskala (NRS): En skala fra 0 til 10, hvor patienten vurderer sin smerte. 0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder værst tænkelige smerte.
  • Placebo: En inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof. Bruges til sammenligning for at vurdere medicinens ægte effekt.
  • Klinisk forsøg: En videnskabelig undersøgelse hvor nye behandlinger testes på mennesker for at vurdere sikkerhed og effekt.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et klinisk forsøg – det resultat forskerne primært ønsker at måle for at vurdere behandlingens effekt.
  • Kellgren-Lawrence grad: Et system til at klassificere sværhedsgraden af slidgigt i led baseret på røntgenbilleder, fra grad 1 (mild) til grad 4 (svær).
  • DN4 score: Douleur Neuropathique 4 – et standardiseret værktøj til at identificere nervesmerter ved hjælp af spørgsmål om smertekarakteristika.
  • HbA1c: Langsigtets blodsukkermarkør, der viser gennemsnitligt blodsukkerniveau over de sidste 2-3 måneder hos diabetikere.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-medicin-odm-111-til-behandling-af-langvarig-knaesmerter-fra-slidgigt/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-odm-111-mod-smerter-fra-diabetisk-nerveskade-kan-det-nye-laegemiddel-hjaelpe-med-kroniske-nervesmerter/