Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lib-01 Monohydrate

LIB-01 MONOHYDRATE er et nyt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg som en potentiel behandling for erektil dysfunktion (rejsningsproblemer) hos mænd. Dette lægemiddel gives som oral suspension og testes i forskellige doser for at vurdere både sikkerhed og effektivitet. De kliniske forsøg skal hjælpe med at bestemme, om LIB-01 MONOHYDRATE kan blive en ny behandlingsmulighed for mænd, der lider af rejsningsproblemer.

Indholdsfortegnelse

Hvad er LIB-01 MONOHYDRATE?

LIB-01 MONOHYDRATE er et semi-syntetisk lægemiddel, der udvikles som en potentiel ny behandling for erektil dysfunktion hos mænd[1]. Lægemidlet leveres som et pulver til oral suspension, hvilket betyder, at det blandes med væske før indtagelse gennem munden[1].

Det aktive stof i lægemidlet kaldes LIB-01 MONOHYDRATE og er et kemisk stof, der er udviklet af virksomheden DICOT AB[1]. Lægemidlet er klassificeret som en semi-syntetisk medicin, hvilket betyder, at det er delvist fremstillet ved kemisk ændring af naturlige stoffer[1].

Det kliniske forsøg

LIB-01 MONOHYDRATE undersøges i et fase 2a klinisk forsøg[1]. Dette er en tidlig fase af lægemiddeltest, der fokuserer på at vurdere både effektiviteten og sikkerheden af det nye lægemiddel hos patienter med erektil dysfunktion.

Forsøget er designet som et randomiseret, dobbeltblind, parallelt og placebo-kontrolleret forsøg[1]. Dette betyder:

  • Randomiseret: Deltagerne tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
  • Dobbeltblind: Hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo
  • Parallelt: Forskellige grupper får forskellige behandlinger samtidigt
  • Placebo-kontrolleret: En gruppe får inaktiv behandling til sammenligning

Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af LIB-01 i behandlingen af erektil dysfunktion[1]. Samtidig har forsøget også et sikkerhedsmål, som er at evaluere sikkerheden af LIB-01[1].

Dosering og behandling

I forsøget testes tre forskellige doser af LIB-01 MONOHYDRATE[1]:

  • LIB-01 10 mg oral suspension én gang dagligt i 3 dage (maksimal total dosis: 30 mg)[1]
  • LIB-01 25 mg oral suspension én gang dagligt i 3 dage (maksimal total dosis: 75 mg)[1]
  • LIB-01 50 mg oral suspension én gang dagligt i 3 dage (maksimal total dosis: 150 mg)[1]
  • Placebo oral suspension én gang dagligt i 3 dage[1]

Deltagerne tildeles i forholdet 1:1:1:1 til de fire grupper, hvilket betyder, at der er lige mange deltagere i hver behandlingsgruppe[1]. Behandlingsperioden er kort – kun tre dage – men deltagerne følges i længere tid for at vurdere effekterne[1].

Hvem kan deltage?

For at deltage i forsøget skal mænd opfylde følgende kriterier[1]:

  • Være mellem 25 og 65 år gamle
  • Have underskrevet informeret samtykke
  • Være i et stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 6 måneder
  • Have en samlet score på 11-25 på spørgsmål 1-5 og 15 i IIEF-EF spørgeskemaet (International Index of Erectile Function – Erectile Function)
  • Være højt motiveret for at få behandling for erektil dysfunktion
  • Være villig til at bruge kondom eller afstå fra ubeskyttet sex under forsøget
  • Forstå forsøgets krav

Deltagerne skal også være villige til at afholde sig fra at donere sæd fra behandlingsstart til 3 måneder efter sidste dosis[1].

Hvem kan ikke deltage?

Flere tilstande og faktorer udelukker deltagelse i forsøget[1]:

  • Historie med klinisk betydningsfuld sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • Historie med Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy (NAION) – en øjensygdom
  • Historie med prostatektomi (fjernelse af blærehalskirtel)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af anabolske steroider
  • Blødningsdefekter eller antikoagulationsbehandling
  • Ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder
  • Brug af nitratmedicin inden for 14 dage
  • Brug af lægemidler, der påvirker CYP3A4, OATP1B1 eller CYP2B6 enzymsystemer
  • Brug af andre lægemidler til erektil dysfunktion, herunder PDE5-inhibitorer, inden for 14 dage

Andre udelukkelsesårsager inkluderer type 1 diabetes, anatomiafvigelser i penis, utilstrækkelig effekt af tidligere PDE5-inhibitor behandling, og forskellige laboratoriemæssige abnormiteter[1].

Forsøgsdesign og procedurer

Forsøget er opdelt i flere faser[1]:

Screeningsfase

Screeningsbesøget (Visit 1) finder sted fra dag -28 til dag -1, hvor berettigelsen vurderes, og helbredsundersøgelser samt tests udføres[1].

Behandlingsfase

Ved Visit 2 ankommer deltagerne til forskningsklinikken efter at have fastet i mindst 6 timer[1]. Efter bekræftelse af berettigelse randomiseres deltagerne til en af de fire behandlingsgrupper[1].

Den første dosis gives på forskningsstedet, og deltagerne forbliver der i cirka 4 timer for farmakokinetiske prøver og sikkerhedsvurderinger[1]. Ved Visit 3 og 4 (dag 2 og 3) vender deltagerne tilbage for dosis 2 og 3[1].

Opfølgningsfase

Der er flere opfølgningsbesøg[1]:

  • Visit 5 (dag 7±1 dag)
  • Visit 6 (dag 14±2 dage)
  • Visit 7 (dag 21±2 dage)
  • Visit 8 (dag 28±2 dage)
  • Visit 9 (dag 56±3 dage) – slutbesøg

Ved disse besøg vurderes vitale tegn, sikkerhedslaboratorier og biomarkører[1].

Måling af effekt

Forsøgets primære effektmål er ændringen fra baseline i den samlede score på IIEF-EF spørgeskemaet efter 4 uger[1].

De sekundære effektmål inkluderer[1]:

  • Procentdelen af vellykkede forsøg målt ved Sexual Encounter Profile (SEP) spørgsmål 2 (evne til penetration)
  • Procentdelen af vellykkede forsøg målt ved SEP spørgsmål 3 (opretholdelse til færdiggørelse)
  • Procentdelen af forbedrede erektioner målt ved Global Assessment Question (GAQ)
  • Ændringer i IIEF underdomæner (orgastisk funktion, seksuel lyst, samlejstilfredshed, overordnet tilfredshed)
  • Farmakokinetiske parametre af LIB-01 i plasma

Disse målinger skal evaluere forskellige aspekter af erektil funktion og hvordan LIB-01 MONOHYDRATE påvirker disse[1].

Sikkerhedsvurdering

Sikkerheden af LIB-01 MONOHYDRATE vurderes gennem flere parametre[1]:

  • Hyppighed, alvor og intensitet af bivirkninger
  • Klinisk betydningsfulde ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier
  • Ændringer i vitale tegn
  • Ændringer i elektrokardiogram (EKG)

Under behandlingsperioden overvåges deltagerne tæt for eventuelle bivirkninger, og der tages regelmæssige blodprøver for at vurdere sikkerheden[1]. Denne omfattende sikkerhedsvurdering er vigtig for at sikre, at lægemidlet er sikkert at bruge, før det eventuelt godkendes til bredere brug.

Resultaterne fra dette forsøg kan blive offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter eller præsenteret på videnskabelige konferencer[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel LIB-01 MONOHYDRATE – semi-syntetisk lægemiddel
Anvendelse Behandling af erektil dysfunktion hos mænd
Doseringer 10 mg, 25 mg og 50 mg dagligt
Behandlingsperiode 3 dage
Forsøgstype Fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret
Målgruppe Mænd 25-65 år med rejsningsproblemer
Primært mål Forbedring af erektil funktion og sikkerhedsvurdering
Opfølgningsperiode Op til 8 uger efter behandling

FAQ

  • Hvad er LIB-01 MONOHYDRATE? LIB-01 MONOHYDRATE er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af erektil dysfunktion hos mænd. Det er et semi-syntetisk lægemiddel, der gives som pulver til oral suspension.
  • Hvilke doser af LIB-01 MONOHYDRATE testes i forsøgene? I det kliniske forsøg testes tre forskellige doser: 10 mg, 25 mg og 50 mg dagligt i tre dage. Deltagerne får også placebo til sammenligning.
  • Hvor længe varer behandlingen med LIB-01 MONOHYDRATE i forsøget? Behandlingsperioden i forsøget er kun tre dage, hvor deltagerne får lægemidlet én gang dagligt. Efterfølgende følges deltagerne op i op til otte uger.
  • Hvem kan deltage i forsøget med LIB-01 MONOHYDRATE? Mænd mellem 25 og 65 år, som har rejsningsproblemer og er i et stabilt forhold i mindst seks måneder, kan deltage. De skal have en bestemt score på spørgeskemaer om erektil funktion.
  • Hvad måles i forsøget med LIB-01 MONOHYDRATE? Forsøgene måler forbedringer i erektil funktion ved hjælp af spørgeskemaer, andelen af vellykkede seksuelle forsøg, og sikkerheden af lægemidlet gennem overvågning af bivirkninger og laboratoriemålinger.

Igangværende kliniske forsøg for Lib-01 Monohydrate

  • Afprøvning af LIB-01 medicin til behandling af rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd

    Rekrutterer ikke

    2 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Holland Sverige

Ordliste

  • Erektil dysfunktion: En tilstand hvor mænd har vedvarende problemer med at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet
  • Oral suspension: En væske medicin, hvor det aktive stof er opløst i væske og indtages gennem munden
  • Placebo: En inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof. Bruges til sammenligning i forsøg
  • IIEF-EF: International Index of Erectile Function – Erectile Function, et standardiseret spørgeskema til vurdering af erektil funktion
  • Semi-syntetisk lægemiddel: Et lægemiddel, der er delvist fremstillet ved kemisk ændring af naturlige stoffer
  • Fase 2a forsøg: En tidlig fase af kliniske forsøg, der tester om et lægemiddel virker og er sikkert hos en lille gruppe patienter
  • Farmakokinetik (PK): Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et lægemiddel
  • Biomarkør: Målbare stoffer i kroppen, der kan give information om sygdomstilstand eller behandlingseffekt
  • PDE5-inhibitorer: En type medicin, der ofte bruges til behandling af erektil dysfunktion, eksempelvis Viagra og lignende lægemidler
  • Randomiseret: En forsøgsmetode, hvor deltagerne tilfældigt tildeles forskellige behandlingsgrupper

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-lib-01-medicin-til-behandling-af-rejsningsproblemer-erektil-dysfunktion-hos-maend/