Methoxyflurane versus standard smertelindring hos voksne med ikke‑traumatisk smerte i akutafdelingen

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den kliniske undersøgelse omfatter voksne patienter i akutafdelingen, der oplever non-traumatic pain, altså smerte som ikke skyldes en skade som et brud. Den testede behandling er et flydende stof, der inhaleres som damp, kendt som methoxyflurane. Patienten indånder en lille mængde (6 ml) gennem en inhalationsenhed, og virkningen sammenlignes med den sædvanlige smertebehandling, der gives som tabletter.

Formålet er at vise, at inhalationsmedicinen kan give hurtigere smertelindring end den normale orale behandling. Deltagerne tilfældigvis får enten inhalationsmedicinen eller standardpleje og forbliver i venteværelset, mens deres smerte vurderes flere gange i de første 30 minutter og igen efter en time, 90 minutter og to timer.

Smerte måles med en enkel lineal, hvor patienten markerer sin smerteintensitet; dette kaldes Visual Analog Scale. Undersøgelsen registrerer også eventuelle bivirkninger og om der er behov for ekstra smertestillende medicin. Alle data behandles fortroligt og anonymt.

1 opstart og randomisering

efter at du har givet informeret samtykke, placeres du i en af to grupper ved hjælp af en tilfældig fordeling.

før nogen medicin gives, udfylder du et spørgeskema med en visual analog scale (vas) for at angive din nuværende smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte).

2 modtagelse af studie‑medicin

hvis du er i testgruppen, får du methoxyflurane indåndet som en damp fra en 3 ml beholder (penthrox). den anbefalede dosis er 6 ml, som du selv inhalerer fra en enkeltdosis‑apparat.

hvis du er i kontrolgruppen, får du standard oral smertestillende medicin i den dosis, som normalt anvendes i akutafdelingen.

begge behandlinger gives som en enkelt dose umiddelbart efter randomisering.

3 tidlig smertevurdering

3 minutter efter du har modtaget medicinen, udfylder du igen et vas‑skema for at registrere din smerte.

resultatet bruges til at vurdere den indledende smertelindring.

4 gentagne smertevurderinger i de første 30 minutter

du udfylder vas‑skemaerne yderligere ved 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter starten af behandlingen.

disse målinger giver et detaljeret billede af, hvor hurtigt og hvor længe smerten mindskes.

5 eventuel redningsmedicin

hvis du oplever utilstrækkelig smertelindring eller smerte vender tilbage, kan du få rescue analgesic – en ekstra smertestillende medicin efter behov.

denne medicin gives af det medicinske personale og registreres i forsøgets data.

6 senere smertevurderinger

ved 60, 90 og 120 minutter efter randomisering udfylder du igen vas‑skemaerne.

disse tidspunkter viser, hvor længe effekten af den oprindelige behandling varer.

7 overvågning af bivirkninger og afslutning af deltagelse

under hele observationstiden noteres eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, som du oplever.

når de sidste smertevurderinger er udført, afsluttes din deltagelse i forsøget, og dine data gemmes anonymt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have moderate til svære akutte ikke‑traumatiske smerter – det betyder smerter, der er pludselige og ikke er forårsaget af en skade.
  • Smerteintensiteten skal være højere end 39 mm på en VAS. En VAS er en simpel linje, hvor du markerer, hvor meget du smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte).
  • Du skal kunne vurdere din egen smerte selv ved hjælp af VAS’en og skrive resultatet ned på et papir.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (f.eks. folkepension eller sygesikring).
  • Du skal underskrive en skriftlig informeret samtykke, som viser, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og accepterer at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Alder under 18 år.
  • Deltager i et andet klinisk forsøg, som stadig har en eksklusionsperiode.
  • Allergi eller overfølsomhed (hypersensitivitet) over for methoxyflurane, andre fluorinerede bedøvelsesmidler eller ingredienser i medicinen; samt hvis du har haft eller har en genetisk disposition for malignt hypertermisk syndrom (en alvorlig reaktion på visse anestetika), alvorlige bivirkninger på tidligere inhalationsbedøvelse hos dig eller dine slægtninge, leverproblemer efter brug af methoxyflurane eller lignende, væsentlige nyreskader (renal impairment), nedsat bevidsthedsniveau på grund af hovedskade, medicin eller alkohol, tegn på ustabilt hjerte‑ eller kredsløb (cardiovascular instability) eller svækket vejrtrækning (respiratory depression).
  • Ustabil blodcirkulation (blodtryk under 100 mmHg systolisk SBP eller under 30 mmHg diastolisk DBP).
  • Har allerede fået methoxyflurane samme dag.
  • Har taget smertestillende medicin inden for 4 timer før du kom til skadestuen.
  • Smerte ≤ 39 mm på en 100‑mm skala (visuel analog skala), som betyder let smerte.
  • Gravid eller ammende.
  • Personer under lovbestemt værgemål, kuratorskab eller anden retlig beskyttelse.
  • Kvinder, der kan blive gravide, men som ikke bruger en meget sikker præventionsmetode gennem hele studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Czzoaw Huflgcreiiy Rkgxjjsv Uqzawbculacoq Ds Tbolf Tours Frankrig
Cvfkpi Hftiuoxppzp Rhqopptb Dlpxnrlsqgdacn Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

Methoxyflurane er et smertestillende middel, der leveres som en væske, som patienten indånder som damp. Det virker meget hurtigt, så smerten kan lindres inden for få minutter. I forsøget blev det givet som en inhalationsbehandling, så patienten selv kunne styre indåndingen efter behov.

Standard smertebehandling i denne undersøgelse bestod af de sædvanlige orale smertestillende midler, som fx paracetamol eller NSAID‑medikamenter, som tages gennem munden. Disse lægemidler virker også for at lindre smerte, men de kan tage længere tid om at give lindring sammenlignet med inhalationsformen.

Undersøgte sygdomme:

Non-traumatic pain – Non-traumatic pain er smerte, der opstår uden en fysisk skade eller traume. Den kan skyldes sygdomme som organisk betændelse, muskelspasmer eller andre indre tilstande. Smerten kan starte pludseligt og vare fra få minutter til flere timer, afhængig af årsagen. Den kan variere i intensitet og kan sprede sig til nærliggende områder. Symptomet kan forværres ved aktivitet eller ændringer i kropsposition.

Forsøgs-ID:
2025-525001-21-00
Protokolkode:
DR250268
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen
  • Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland