Effektivitet af dexamethasone versus natriumchlorid hos patienter med svær influenza og akut hypoxæmisk respirationssvigt

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter voksne, der er indlagt med svær influenza, som har forårsaget en tilstand kaldet influenza-induced acute hypoxemic respiratory failure. Tilstanden betyder, at lungen har svært ved at give tilstrækkeligt ilt til blodet, hvilket kan kræve ekstra ilt eller en maskine, der hjælper med at trække vejret. Patienterne får enten en intravenøs infusion af dexamethasone, et korttidsvirkende steroid, eller en intravenøs infusion med sodium chloride som kontrolmidlet (placebo). Begge behandlinger gives i de første dage efter indlæggelsen, og patienterne følges tæt i mindst fire uger.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, om steroidbehandlingen kan reducere dødelighed og øge antallet af dage uden behov for en respirator eller ophold på ICU i de første 28 dage. Derudover registreres behovet for avanceret livsstøtte såsom ECMO, MV og RRT, samt forekomsten af alvorlige bivirkninger som højt blodsukker eller blødning. Efter 90 dage besvares et livskvalitets‑spørgeskema kaldet SF-36 for at vurdere den langsigtede påvirkning. Alle data indsamles i løbet af indlæggelsen og ved de planlagte opfølgninger.

1 randomisering

efter tilmelding placeres du i en af to grupper uden at kende hvilken gruppe du er i.

2 modtagelse af studiemedicin

du modtager en intravenøs infusion i starten af dag 0.

i interventionsgruppen får du dexamethasone (dexamethasone fosfat) i en dosis på 6 mg.

i kontrolgruppen får du placebo bestående af natriumchlorid (saltvandsløsning) i en dosis på 13,5 mg.

3 gentagen medicinadministration

studiemedicinen gives hver dag fra dag 0 til dag 28 i overensstemmelse med protokollen.

4 klinisk observation

personalet registrerer din vejrtrækningsstatus, brug af ventilator, ophold på intensivafdelingen og eventuelle komplikationer hver dag indtil dag 28.

alle alvorlige bivirkninger såsom hyperglykæmi, blødning eller infektioner noteres.

5 viralt belastningsmåling

nasofaryngeale prøver tages ved start (baseline), på dag 4 og på dag 8 for at måle virusmængden.

6 kvalitet af liv spørgeskema

på dag 90 udfylder du et spørgeskema (sf‑36) om din generelle helbredstilstand.

7 afsluttende opfølgning

resultater fra dag 28, herunder dødelighed, antal ventilatorfri dage og antal intensivafdelingsfri dage, samles.

eventuelle seneste bivirkninger eller sundhedsændringer registreres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være indlagt på intensivafdelingen eller en mellemliggende afdeling i højst 2 dage.
  • Du må højst have været på hospitalet i 5 dage.
  • Du skal have en influenza‑pneumoni bekræftet med en positiv PCR‑test (en laboratorietest, der finder virusets DNA) taget inden for de seneste 5 dage, samt synlige forandringer på en røntgen af brystet eller en CT‑scan (en mere detaljeret billedundersøgelse). Der skal også være mindst ét af følgende symptomer: hoste, purulent (gult eller grønt) sputum (opspyt), brystsmerter eller åndenød (dyspnoe).
  • Du skal have brug for ekstra ilt, dvs. mindst 3 liter per minut, eller du skal have ikke‑invasiv ventilation (en maskine, der hjælper dig med at trække vejret uden at blive sat i en tube), eller high‑flow ilt‑terapi (høj hastighed af ilt gennem en maske), eller du skal være på invasiv mekanisk ventilation (en respirator med en tube i luftvejen).
  • Du skal give et skriftligt samtykke (eller i en nødsituation et akut samtykke).
  • Du skal have en løbende sygeforsikring.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Moribund tilstand – patienten er så alvorligt syg, at død er meget sandsynligt inden for kort tid.
  • Risiko for strongyloidiasis – en parasitinfektion som kan blive farlig, hvis den aktiveres.
  • Patient i shock ved indskrivning og får løbende vasopressor‑medicin (medicin der øger blodtrykket) med doser på mindst 0,25 µg/kg/min.
  • Behov for corticosteroid (steroid) behandling i en dosis højere end 0,5 mg/kg/dag i forhold til prednisone – betyder at patienten allerede skal have en høj dosis steroider.
  • Patient som er frataget frihed eller under lovlig beskyttelse (fx under værgemål eller kuratorskab).
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Lægen mener, at der ikke er tilstrækkelig usikkerhed om den bedste behandling, eller at deltagelse udgør en betydelig risiko for patienten.
  • Patient som har fået en knoglemarvstransplantation eller har lavt antal hvide blodlegemer på grund af kemoterapi (neutropeni).
  • Kendt allergi over for dexamethason eller en af de stoffer, der er i medicinen.
  • Ubehandlede eller ustabile psykiske sygdomme med vrangforestillinger eller hallucinationer.
  • Pheochromocytoma – en sjælden tumor i binyrerne, der kan give farlige hormonelle udsving.
  • Samtidig infektion med COVID‑19.
  • Hjerteshock (kaldet kardiogen shock) som følge af betændelse i hjertemusklen forårsaget af influenza (myokarditis).
  • Kendt aktiv tuberkulose eller svampeinfektion.
  • Aktiv viral leverbetændelse (hepatitis) eller aktiv herpesvirusinfektion.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Groupe Hospitalier Du Sud Ile De France Melun Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil Cannes Frankrig
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint Germain Saint-Germain-en-Laye Frankrig
Hopital Prive Dijon Bourgogne Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Centre Hospitalier De Haguenau Haguenau Frankrig
Centre Hospitalier General Gonesse Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Assistance Publique Hopitaux de Paris Créteil Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Thionville Frankrig
Iijxcfta Pzlcbrssovdzpct Ceipim Cojlsh Marseille Frankrig
Gbcvqyxgky Hidblwhcfup Punmer Df Pohbyhou Montélimar Frankrig
Cky dhkqjfypcbksgj Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ahyoxedasw Pijudmxz Hutrgyen Db Mhtuccyzf Marseille Frankrig
Ctdy Dq Nmexo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cvbmgx Hquemrjcbeo Vpwmzsu Valence Frankrig
Cssrgi Heghfwyehbl Dk Slosdrilulvy Saint-Brieuc Frankrig
Hnsuzzzc Utecnwgcknnoyc Srrqcktvlp &dpvzax Hmskxlj dr Hdvoniohfzh Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2026

Forsøgssteder

dexamethasone er en steroidhormon, der virker som en kraftig antiinflammatorisk medicin. I dette forsøg gives den som en intravenøs injektion til patienter med svær influenza og lungebetændelse. Formålet er at reducere betændelse i lungerne og forbedre patienternes evne til at trække vejret, så de får færre dage på respirator og på intensivafdelingen. Medicinen undersøges for at se, om den kan sænke dødeligheden og forkorte den tid, patienterne er syge.

Undersøgte sygdomme:

Acute hypoxemic respiratory failure – Acute hypoxemic respiratory failure er en pludselig nedsat evne til at optage ilt i blodet, som skyldes alvorlig påvirkning af lungerne. Tilstanden opstår typisk, når luftvejene er fyldt med væske eller betændelse, hvilket gør udvekslingen af ilt vanskelig. Efterhånden kan patienten opleve hurtig vejrtrækning, lav iltmætning og behov for ekstra ilt. Tilstanden kan udvikle sig til at kræve mekanisk ventilation, hvis iltniveauet fortsat falder.

Forsøgs-ID:
2025-524976-40-00
Protokolkode:
2025-02-CHRMT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af vaccine mod fugleinfluenza (H5N1) hos raske voksne – undersøgelse af kroppens immunforsvar

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Sammenligning af høj- og standarddosis influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos ældre mellem 65-79 år

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien