Supplerende ilt (oxygen) behandling hos patienter med brudinfektion efter debridement og rekonstruktionskirurgi

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgt tilstand er Fracture-Related Infection, en infektion som kan opstå i knoglen efter et brud og efter kirurgisk fjernelse af inficeret væv (debridement). Tilstanden kan forsinke helingen og forårsage smerte og komplikationer. I studiet gives supplerende hyperbaric oxygen therapy, hvor patienten indånder oxygen under forhøjet tryk for at øge iltmængden i vævet og støtte kroppens naturlige helingsprocesser.

Formålet med studien er at vurdere, om en større undersøgelse af denne behandling er gennemførlig. Deltagerne får først operation for at rense såret, hvorefter de tilfældigt placeres i en gruppe, der får den ekstra iltbehandling, eller i en gruppe, der får standardpleje. Over flere uger får de i iltgruppen flere sessioner med behandlingen, mens forskerne indsamler information om, hvor mange personer der kan inkluderes, hvor mange sessioner der gennemføres, og hvordan patienterne oplever deres heling.

1 opstart af studiet

efter at du har givet informeret samtykke registreres du i studiet og baselineoplysninger indsamles.

baselineoplysninger omfatter din medicinske historik, aktuelle symptomer og resultater af de indledende undersøgelser.

2 randomisering

du bliver tilfældigt placeret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

i interventionsgruppen får du supplerende oxygen terapi (hyperbarisk oxygen terapi). i kontrolgruppen får du den sædvanlige post‑operative pleje uden ekstra oxygen.

3 <b>supplerende oxygen terapi</b> – første session

du placeres i et trykkammer, hvor du indånder oxygen med en koncentration på 100 % (volumen/volumen).

dosen er 100 % oxygen, som angivet i studieprotokollen.

varigheden af hver indåndingssession er fastsat af forskerne, men typisk varer den flere minutter per session.

4 gentagne oxygen‑sessioner

du gennemgår flere sessioner i overensstemmelse med protokollen.

frekvensen (hvor ofte sessionerne finder sted) er fastlagt af studiet, ofte én gang dagligt, men den eksakte frekvens er specificeret i studieplanen.

hver session gentages, indtil det planlagte antal er nået.

5 overvågning under behandlingen

personale måler dine vitale tegn (såsom blodtryk, puls og iltmætning) før og efter hver session.

eventuelle bivirkninger eller ubehag registreres og dokumenteres.

6 opfølgende besøg

efter den sidste oxygen‑session foretages en klinisk undersøgelse for at vurdere helingsprocessen.

du udfylder spørgeskemaer om din oplevelse og eventuelle symptomer.

yderligere opfølgning kan finde sted på fastsatte tidspunkter for at indsamle data om langtidseffekter.

7 afslutning af studiet

alle data fra din behandling og opfølgning indsamles og registreres i studiets database.

du afslutter din deltagelse, når de sidste målinger er udført.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en bekræftet eller stærkt mistænkt post‑traumatisk fraktur‑relateret infektion i den nedre del af benet, som skal behandles med en operation.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have nogen kendt kontraindikation (en tilstand der gør behandlingen usikker) for hyperbarisk iltbehandling, såsom ubehandlet pneumothorax (lungekollaps), epilepsi (anfaldssygdom), operation i mellemøret eller brystet inden for de sidste 12 måneder, problemer med at udligne trykket i ørerne, svær lungesygdom (COPD grad 4 eller anden alvorlig luftfangst), en enhed i kroppen som ikke er kompatibel med behandlingen, meget klaustrofobi (rædsel for trange rum), graviditet, en BMI på 35 eller højere, eller søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapnø eller obesitas hypoventilationssyndrom med kronisk forhøjet kuldioxid (PaCO₂ > 6,4 kPa).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tidlig (< 6 uger efter den oprindelige skade) brudsrelateret infektion (FRI), som kun er blevet behandlet med en DAIR-procedure (fjernelse af beskadiget væv, antibiotika og bevaring af implantat) uden genopbygning af blødt væv.
  • Du må ikke have et aktivt isolationsforholds‑protokol, som gør det umuligt at være i en hyperbarisk kammer sammen med andre patienter.
  • Du skal kunne forstå enten dansk eller engelsk for at kunne følge studiets instruktioner.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Atvryczdk Uxf Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OXYGEN er en supplerende iltbehandling, der gives ved indånding efter operationen, hvor såret på benet er renset og rekonstrueret. Formålet med behandlingen er at tilføre ekstra ilt til kroppen, så vævet kan hele bedre og reducere risikoen for infektion. I forsøget får nogle patienter denne ekstra ilt, mens andre får den sædvanlige pleje, for at undersøge om iltbehandlingen kan gøre en positiv forskel i helingsprocessen.

Undersøgte sygdomme:

Fracture-Related Infection – Fracture-Related Infection er en infektion, der opstår i vævet omkring et brud. Bakterier kan komme ind gennem huden eller under operationen og begynder at formere sig omkring knoglefragmenterne. Infektionen kan forårsage hævelse, rødme og smerte i det berørte område. Over tid kan betændelsen sprede sig og påvirke knogleheling, hvilket kan forsinke eller forhindre korrekt samling af knoglen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, fra milde symptomer til mere udtalt betændelse, hvis den ikke kontrolleres.

Forsøgs-ID:
2026-525871-24-00
Protokolkode:
SOLDIER-2026
NCT ID:
NCT07535164
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan clindamycin virker mod knoglerelaterede infektioner – effekt af rifampicin og kropsvægt

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Belgien