Evaluering af MK-8690 hos voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis i en fase‑2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

2 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med ulcerative colitis, en kronisk betændelse i tyktarmen, som giver symptomer som diarré, mavesmerter og blod i afføringen. Behandlingen, der testes, er lægemidlet MK-8690, som gives som en subcutaneous injection (en lille indsprøjtning under huden). Formålet er at se, om dette lægemiddel kan få flere patienter i klinisk remission, altså en tilstand hvor sygdommen er under kontrol, sammenlignet med placebo. Remission måles med en metode kaldet Modified Mayo Score, som kombinerer symptomer, afføringsmønster, blod i afføringen og undersøgelse af tarmen.

Deltagerne vil blive randomiseret, så de tilfældigt får enten lægemidlet eller placebo, uden at hverken patient eller forsker ved, hvilken behandling der er givet (dobbeltblind). Over en periode på omkring tre måneder vil de blive fulgt med regelmæssige besøg, hvor deres symptomer og eventuelle bivirkninger registreres, og hvor tarmen kan undersøges for at vurdere forbedring. Efter 12 uger vil forskerne sammenligne andelen af personer, der har opnået remission, samt notere eventuelle bivirkninger og om nogen har droppet ud af studiet på grund af disse.

1 tilmelding og første besøg

du får information om forsøget og underskriver et samtykke.

der udføres grundlæggende undersøgelser, herunder blodprøver og en endoskopi for at bekræfte diagnosen ulcerøs colitis.

resultaterne bruges til at fastlægge dit udgangspunkt før behandlingen starter.

2 randomisering

du bliver tilfældigt placeret i en af to grupper uden at vide, hvilken gruppe du tilhører.

den ene gruppe får stoffet MK-8690, den anden gruppe får et placebo (inaktiv substans).

forsøget er double‑blind, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

3 modtagelse af injektion

du får en subkutan injektion (injektion under huden) af den tildelte behandling.

stødet indeholder en koncentrat til opløsning til injektion med en koncentration på 00 % (V/V).

placebo‑gruppen får en tilsvarende injektion uden aktivt stof.

4 opfølgende besøg

du deltager i regelmæssige kontrolbesøg i løbet af forsøgets forløb.

ved hvert besøg måles symptomer, blodprøver tages, og eventuelle bivirkninger (kaldet adverse events) registreres.

dine data indsamles for at vurdere sikkerhed og virkning af behandlingen.

5 uge 12 vurdering

ved uge 12 foretages den primære vurdering af klinisk remission ved brug af den modificerede Mayo‑score (Modified Mayo Score).

derudover evalueres en række sekundære mål, herunder klinisk respons, endoskopisk forbedring, delvis Mayo‑score, histologisk‑endoskopisk mucosal forbedring samt forekomsten af adverse events og eventuel afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger.

6 afslutning af studiet

efter den sidste vurdering afsluttes din deltagelse i forsøget.

resultaterne fra alle besøg samles og analyseres for at bestemme, om MK-8690 er effektivt og sikkert i behandling af ulcerøs colitis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har haft ulcerøs colitis (en betændelse i tyktarmen) i mindst 3 måneder før du kan blive randomiseret til undersøgelsen.
  • Din sygdom skal være moderat til svær aktiv, hvilket betyder at symptomerne er tydelige og påvirker din hverdag.
  • Du skal veje mindst 40 kg.
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende:
    • Du har fået utilstrækkelig effekt eller mistet effekten af mindst én af de foreskrevne behandlinger.
    • Du er corticosteroid‑afhængig, dvs. du har brug for steroider for at holde sygdommen under kontrol.
    • Du har haft bivirkninger eller kan ikke tåle mindst én af de foreskrevne behandlinger.
  • Du skal allerede være i behandling med én af de foreskrevne lægemidler under undersøgelsen, og du skal følge de krav der stilles til stabilisering af medicinen (dvs. at dosis er fast i en bestemt periode).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har diagnosen Crohn’s disease (en kronisk betændelse i tarmen) eller uspecificeret colitis (uklaret betændelse i tyktarmen) eller andre former for colitis eller enteritis (betændelse i tyndtarmen), som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Har haft kræft (undtagen fuldstændigt behandlet ikke‑melanom hudkræft eller livmoderhalskarsinom in situ efter fjernelse) og har været kræftramt i mindre end 5 år før start, eller har haft tarmkræft på noget tidspunkt.
  • Har påvist dysplasi i tyktarmen (abnorme celler, som kan blive til kræft) undtagen lavgradig dysplasi, som er fuldstændigt fjernet.
  • Har haft en stor operation (operation under generel anæstesi) inden for 3 måneder før screening, eller har en planlagt stor operation under studiet.
  • Har fået medicin, som er forbudt i dette studie.
  • Har nuværende diagnose af alvorlig (fulminant) colitis eller giftig megakolon (svær udvidelse af tyktarmen, der kan være livstruende).
  • Har ulcerøs colitis, som kun er begrænset til endetarmen (rectum).
  • Har et nuværende eller forestående behov for en colostomi eller ileostomi (kirurgisk åbning af tarmen til huden for at lede afføring ud).
  • Har fået fjernet hele tyktarmen og endetarmen (total proktokolektomi) eller kun en del af tyktarmen (partiel kolektomi).
  • Har en forværring af ulcerøs colitis, som kræver indlæggelse på hospitalet inden for 2 uger før screening.
  • Har nogen aktiv infektion, herunder symptomer på infektion trods behandling, kronisk infektion som kræver løbende antibiotika, eller en nylig infektion, hvor behandlingen ikke er afsluttet inden for de fastsatte tidsrammer.
  • Er kendt med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller HIV (human immundefektvirus).
  • Har tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller opfylder kriterier, der udelukker på grund af TB.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Melita Medical sp. z o.o. Wrocław Polen
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Eb Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Leive Gtpppcx Hwlodfyr Ov Abxnpr Athen Grækenland
Cmqquizv Dal Clyekyn Échirolles Frankrig
Aeljsxn Uarvi Sxvhsabue Loywrq De Bdqbjjf Bologna Italien
Iekkfead Ohlzjgghupqzsex Dh ltqrxtueltlmn Jyhgd Vtxtv Nantes Frankrig
Amjnhyscl Uck Amsterdam Holland
Wte Wubotl Iis Prtfs Purpgozx Kdhczob Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.07.2026
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

MK-8690 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en subkutan (under huden) injektion. I denne undersøgelse får deltagerne en koncentreret opløsning, som de injicerer for at undersøge, om medicinen kan reducere betændelse og symptomer ved moderat til svær aktiv ulcerøs colitis. Forskerne vil måle, hvor mange deltagere opnår klinisk remission efter 12 uger, for at vurdere både lægemidlets effekt og sikkerhed.

Ulcerative colitis – Ulcerativ colitis er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, der starter i endetarmen og kan sprede sig op gennem colon. Tilstanden forårsager rødmen, hævelse og sår i tarmens indre væg, hvilket kan give diarré og blod i afføringen. Over tid kan betændelsen udvide sig og forværres, hvilket fører til hyppigere symptomer og mere udtalt irritation i tarmen.

Forsøgs-ID:
2025-523479-49-00
Protokolkode:
MK-8690-002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mirikizumab til børn og unge med tarmbetændelse (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Evaluering af LY4268989 adipic acid hos voksne med moderat til svær aktiv ulcerøs colitis

    Rekrutterer

    2 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Tjekkiet Frankrig Grækenland Ungarn Italien +5