Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger personer med lokalt fremskreden, uoperabel stadium II‑III non‑small cell lung cancer, en type af lungekræft, som har en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C-mutationen. Deltagerne får enten kombinationen af det orale lægemiddel MK‑1084 og den intravenøse behandling durvalumab, eller de får placebo sammen med durvalumab. Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af MK‑1084 kan forlænge den tid, hvor kræften ikke vokser eller spreder sig.

Deltagerne får behandling i flere cyklusser over flere måneder, med regelmæssige besøg på klinikken for at få medicin, blodprøver og billeddannelse som fx scanninger af lungerne for at se, om kræften holder sig stabil. Undervejs registreres eventuelle bivirkninger og eventuelle afbrydelser af behandlingen. Efter afslutning af behandlingen fortsættes opfølgning for at indsamle data om overlevelse og livskvalitet.

1 start af behandlingen

umiddelbart efter at du er blevet indskrevet i forsøget, foretages en grundig baseline‑undersøgelse for at dokumentere din aktuelle helbredstilstand.

blandt de indledende undersøgelser kan der indgå blodprøver, billeddiagnostik og en vurdering af livskvalitet ved hjælp af et spørgeskema.

2 randomisering

herefter tilfælles du til en af to grupper uden at du eller de behandlende ved, hvilken gruppe du er i (dobbelt‑blind).

den ene gruppe får mk-1084 i kombination med durvalumab, den anden gruppe får placebo i stedet for mk-1084 samt durvalumab.

3 administration af mk-1084 eller placebo

mk-1084 er en film‑belagt tablet beregnet til oral indtagelse.

den angivne dosis er 0 % (v/v) i overensstemmelse med studieprotokollen, og tabletterne tages som anført af studiet.

hvis du er i placebo‑gruppen, modtager du en inaktiv tablet med samme udseende som mk-1084.

4 administration af durvalumab

durvalumab gives som en intravenøs infusion, dvs. en langsom indføring i en blodåre.

den specificerede dosis er 1500 mg, og infusionen udføres af sundhedspersonale under overvågning.

5 behandlingscyklus

behandlingen gentages i flere cyklusser i overensstemmelse med protokollen.

hver cyklus omfatter både oral indtagelse af mk-1084 (eller placebo) og en infusion af durvalumab.

varigheden af hver cyklus og det samlede antal cyklusser bestemmes af studieplanen.

6 løbende sikkerhedsovervågning

under hele behandlingsperioden foretages regelmæssige kliniske undersøgelser for at registrere eventuelle bivirkninger.

blodprøver og andre relevante tests udføres efter hver cyklus for at vurdere din sikkerhed og tolerabilitet.

7 effektmåling

for at vurdere om behandlingen virker, udføres billeddiagnostik (fx ct‑scan) med faste intervaller.

resultaterne sammenlignes med de oprindelige billeder for at fastslå, om kræftcellerne er stabile eller er vokset.

8 livskvalitetsvurdering

du besvarer spørgeskemaer om fysisk funktion, rollefunktion og generel livskvalitet ved udvalgte tidspunkter i studiet.

disse data hjælper med at beskrive, hvordan behandlingen påvirker din hverdag.

9 afslutning af behandlingen

behandlingen afsluttes, når den planlagte behandlingsperiode er gennemført, eller hvis alvorlige bivirkninger opstår.

herefter fortsætter du med opfølgende besøg for at monitorere eventuelle forsinkede virkninger.

10 langtidsopfølgning

selvom den aktive behandling er afsluttet, vil du blive indkaldt til periodiske kontrolbesøg i en længere opfølgningsperiode.

formålet er at registrere overlevelse, eventuel sygdomsudvikling og langsigtede bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Har en histologisk (vævsundersøgelse) eller cytologisk (celleundersøgelse) diagnose af lokalt avanceret, ikke‑opererbar (eller medicinsk uegnet eller afvist operation) stadium II (med påvirkede lymfeknuder) til III ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC) med primært ikke‑squamos histologi.
  • Har afsluttet en afsluttende platinbaseret (med medicin indeholdende platin) samtidig kemoradioterapi (CCRT) (kombination af kemoterapi og strålebehandling) uden at kræften er blevet værre.
  • Har givet en tumorvævsprøve til central laboratorietest for KRAS G12C-mutation, PD‑L1-status og biomarkørforskning.
  • Tumorprøven viser tilstedeværelse af KRAS G12C-mutation og en målbar PD‑L1-status.
  • Hvis du er smittet med humant immundefektvirus (HIV), er viruset godt kontrolleret med antiretroviral terapi (ART) (medicin der holder viruset nede).
  • Hvis du er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), er hepatitis B-virus (HBV) mængden i blodet ikke påviselig, og du har fået antiviral behandling mod HBV.
  • Hvis du har haft hepatitis C-virus (HCV) infektion, er virusmængden i blodet ikke påviselig.
  • Har en kropsvægt på mindst 35 kg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en diagnose med lillecellet lungekræft eller blandede tumorer, der indeholder lillecellet element.
  • Har en aktiv infektion, som kræver systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen, f.eks. pille eller infusion).
  • Har en historie med stamcelle‑ eller organtransplantation (at have fået donor‑celler eller et donororgan).
  • Er ikke kommet sig ordentligt efter en større operation, eller har fortsatte komplikationer fra operationen.
  • Har en gastrointestinal lidelse (mave‑ eller tarmproblem), der påvirker optagelsen af medicin, eller kan ikke sluge tabletter eller væske.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom (betændelse i tarmene), som kræver immunsuppressiv medicin, eller har haft denne sygdom før.
  • Har ukontrolleret, betydningsfuld hjerte‑ eller blodkarsygdom eller cerebrovaskulær sygdom (sygdom i blodkar i hjernen).
  • Er HIV‑smittet og har haft Kaposis sarkom og/eller Multicentrisk Castleman’s sygdom (sjældne sygdomme relateret til immunsystemet).
  • Har fået tidligere behandling for lungekræft (undtagen den endelige kombinerede kemoradioterapi, CCRT).
  • Har en kendt ekstra kræft, der er i fremmarch, eller som har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling (medicin, der påvirker hele kroppen) inden for de sidste 2 år.
  • Har en historie med, eller har nuværende, (ikke‑infektiøs) pneumonitis eller interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne eller sygdom i lungevævet), som har krævet eller kræver steroider.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

MK-1084 er en eksperimentel medicin, der tages som en filmbelagt tablet, som du sluger gennem munden. I dette studie testes den sammen med en anden behandling for at se, om den kan hjælpe med at bremse væksten af en bestemt type lungekræft, der har en KRAS G12C-mutation. Målet er at finde ud af, om MK-1084 kan forlænge den tid, patienterne lever uden at kræften forværres, når den gives sammen med en immunterapi.

Durvalumab er en godkendt immunterapi, som gives som en infusion direkte i blodet. Den hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller. I dette forsøg får alle deltagerne durvalumab, men nogle får også den eksperimentelle MK-1084, mens andre får en placebo. Formålet er at sammenligne, om kombinationen af durvalumab og MK-1084 virker bedre end durvalumab alene.

Non‑small cell lung cancer – En type af lungekræft, der starter som en unormal vækst i lungevævet. Den kan vokse og invadere de omkringliggende strukturer i lungen. Efterhånden kan den sprede sig til nærliggende lymfeknuder og videre til andre organer. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og træthed, som ofte forværres over tid. Kræften udvikler sig typisk fra en lille tumor til en større masse, der påvirker lungefunktionen.

Forsøgs-ID:
2025-522038-29-00
Protokolkode:
MK-1084-015

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1