FG001‑billeddiagnostik hos patienter med oropharyngealt og oral pladecellekarcinom i halsen med lymfeknudemetastaser

2 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter patienter med Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma og Oral Squamous Cell Carcinoma som har spredt sig til halsens lymfeknuder. I studiet anvendes et nyt billeddannende stof kaldet FG001 som gives som en enkelt intravenøs injektion. Stoffet får kræftceller til at lyse under specielt lys, hvilket kan hjælpe kirurger under procedurer som transoral robotic surgery og neck dissection. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor præcist det lysende signal kan påvise tumorvæv og spredte lymfeknuder.

Før den planlagte operation får hver deltager en enkelt dosis af stoffet. Under operationen anvendes et specielt kamera til fluorescence imaging for at lede efter lyse områder, der kan indikere kræft. Kirurgen fjerner derefter vævet som normalt, og de fjernede prøver undersøges i laboratoriet for at bekræfte, om de lyse områder svarer til kræft. Studiet følger patienterne kun gennem operationen og den umiddelbare efterbehandling.

1 baseline vurdering

før operationen gennemføres en række undersøgelser for at dokumentere sygdommens omfang. dette inkluderer fysisk undersøgelse, billeddiagnostik og blodprøver.

2 administration af <b>fg001</b>

på operationsdagen får du en enkelt intravenøs injektion af fg001. dosis er 0,45 mg/kg (milligram per kilogram kropsvægt) og gives som en enkelt indsprøjtning fra en flett til intravenøs brug.

injektionen foregår kort før den planlagte kirurgi, så stoffet kan cirkulere i kroppen og gøre kræftvæv synligt under operationen.

3 kirurgi med fluorescensbilleddannelse

patienter med oropharyngeal kræft gennemgår transoral robotisk kirurgi (tors). patienter med oral kræft gennemgår neck dissection for at fjerne lymfeknuder med mulig metastase.

under operationen anvendes et optisk billeddannelsessystem, der registrerer den fluorescens, som fg001 giver. dette hjælper kirurgen med at lokalisere tumor og eventuelle metastaser.

4 intraoperativ billedanalyse

kirurgen optager billeder af det fluorescerende væv. der beregnes tumor‑til‑baggrund‑ratio (tbr) for at vurdere hvor tydeligt tumoren skiller sig ud fra normalt væv.

eventuel resterende fluorescens i resektionshulen registreres, og hvis nødvendigt tages ekstra biopsier for at undersøge om der er tilbageværende kræft.

5 histopatologisk bekræftelse

de fjernede vævsprøver, herunder primært tumor og lymfeknuder, sendes til laboratoriet til histopatologi. dette er reference‑standarden for at bekræfte om fg001 har påvist de korrekte områder.

6 postoperativ opfølgning

efter operationen følges du op i en kort periode for at observere eventuelle bivirkninger og for at indsamle data til studie‑resultaterne.

opfølgningen omfatter klinisk undersøgelse og eventuelt yderligere laboratorietest.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en ny patient (aldrig før behandlet med den undersøgte medicin) med enten en bekræftet biopsi af primær oropharyngeal kræft (OPSCC) med eller uden spredning til halsens lymfeknuder (stadier T1‑T2, N+ eller N‑) og planlagt til helbredende robotassisteret operation (TORS), eller en bekræftet biopsi af oral kræft (OSCC) med spredning til lymfeknuder i halsen (stadier T1‑T4, N+) og planlagt til helbredende halsknudeoperation (neck dissection).
  • Tumoren eller de spredte knuder skal være placeret, så de kan ses med optisk billeddannelse (en lysbaseret scanning).
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal kunne forstå informationen om forsøget og kunne underskrive en skriftlig informeret samtykke.
  • Du må ikke tidligere have fået den undersøgte medicin (IMP – investigational medicinal product).
  • Hvis du er mand, skal du i forsøgets periode og i 30 dage efter afslutning bruge barriereprævention som kondom og undgå at donere sæd.
  • Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du i forsøgets periode og i 30 dage efter afslutning bruge en pålidelig præventionsmetode**, såsom en intrauterin enhed (IUD) eller hormonel prævention (p‑pille, p‑plaster, hormonindsprøjtning, implantat eller vaginal ring). Du kan også betragtes som steriliseret eller postmenopausal hvis du har gennemgået kirurgisk sterilisering (fx fjernelse af æggeleder eller livmoder) eller har haft mindst 12 måneders ingen menstruation.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået kemoterapi (medicinsk behandling med stærke kræftmediciner), større operation eller strålebehandling i munden, svælget eller nakken.
  • Du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for indocyanin grøn (ICG) eller andre stoffer, der indgår i forsøgets medicin.
  • Du er kvinde og er gravid eller ammer (positiv graviditetstest før indmeldelse).
  • Din samlede helbredstilstand eller andre sygdomme gør, at lægen mener, du ikke er egnet til at deltage i forsøget.
  • Du har lever- eller nyreproblemer, herunder:
    • Leverenzym‑værdier (AST eller ALT) mere end tre gange den normale grænse, eller total bili​rubin (et stof fra leveren) mere end 1,5 gange normalt, medmindre dette skyldes en godartet tilstand som Gilberts syndrom.
    • Nyrefunktion målt som eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate) mindre end 45 ml/min/1,73 m².
  • Du har unormale blod‑koagulationsværdier, såsom:
    • Blodplader under 100 000 per mikroliter (blodets evne til at størkne).
    • Forlænget aPTT (blodets størknings tid) mere end 1,5 gang den normale grænse.
    • INR (måling af blodets størkning) over 1,71.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FG001 er et billeddannelsesmidlet, der gives som en intravenøs injektion. Det hjælper lægerne med at se kræftceller i halsen og i nakken ved at gøre tumorer synlige på billeder. I denne undersøgelse testes, hvor godt FG001 kan finde kræft i mund- og halsområdet.

Transoral robotkirurgi er en minimalt invasiv operation, hvor en robot assisterer kirurgen i at fjerne kræft fra svælget gennem munden. Denne metode bruges i studiet for at undersøge, hvordan FG001 fungerer sammen med operationen.

Neck dissection‑kirurgi er en operation, hvor lymfeknuder i nakken fjernes, fordi de kan indeholde kræftceller. Den udføres i studiet for patienter med mundkræft, der har spredt sig til de regionale lymfeknuder, og for at vurdere FG001’s evne til at påvise sygdommen.

Oral Squamous Cell Carcinoma with neck metastases – En kræft, der starter i mundens slimhinde, hvor cellerne vokser ukontrolleret. Tumoren kan vokse, danne sår og gøre det svært at spise eller tale. Når kræften spreder sig, kan den invadere de lymfeknuder, der ligger i halsen, og danne sekundære tumorer. De påvirkede lymfeknuder kan blive hævede og blive større, efterhånden som flere knuder inficeres. Sygdommen udvikler sig gradvist, med både lokalt vækst og spredning til nærliggende væv.

Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma – En kræft, der opstår i den flade cellelag i oropharynx, herunder tonsiller og base af tungen. Den begynder som en lille lesion, som kan vokse og give ondt i halsen eller synkebesvær. Efterhånden kan tumoren trænge ind i omkringliggende strukturer og påvirke stemmebåndene. Sygdommen kan også sprede sig til nærliggende lymfeknuder, hvilket giver hævelse i halsområdet. Udviklingen er ofte langsom i starten, men kan accelerere, når tumoren invaderer dybere væv.

Forsøgs-ID:
2025-522845-23-00
Protokolkode:
RH-FG001-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen
  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt avanceret, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft efter kemoradioterapi

    Rekrutterer

    3 1 1