Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk undersøgelse for patienter med follikelcenter-lymfom follikulært grad I, II – III refraktær. Undersøgelsen tester en ny behandlingskombination med epcoritamab sammen med rituximab og lenalidomid for at vurdere, om denne kombination kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter, hvis kræft er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Kliniske forsøg for Follikelcenter-lymfom Follikulært Grad I, II – III Refraktær

Introduktion

Follikelcenter-lymfom er en type non-Hodgkin lymfom, der opstår fra B-lymfocytter, en slags hvide blodlegemer. Når sygdommen betegnes som refraktær, betyder det, at den ikke reagerer på behandling, eller at den er vendt tilbage efter initial behandling (recidiverende). Follikulært lymfom udvikler sig typisk langsomt og viser sig ofte med smertefri hævelse af lymfeknuder. Med tiden kan sygdommen sprede sig til andre dele af kroppen, herunder knoglemarven og milten. Symptomer kan omfatte træthed, natlige svedeture og uforklarligt vægttab. Sygdommen betragtes som sjælden og kan variere betydeligt i sin progression fra patient til patient.

For patienter med recidiverende eller refraktær follikulært lymfom er der behov for nye behandlingsmuligheder, der kan forbedre resultaterne. Kliniske undersøgelser spiller en afgørende rolle i udviklingen af disse nye terapier ved at teste sikkerhed og effektivitet af innovative lægemiddelkombinationer.

Tilgængelige kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk undersøgelse for denne sygdom. Nedenfor finder du detaljeret information om denne undersøgelse.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af epcoritamab med rituximab og lenalidomid til patienter med recidiverende eller refraktært follikulært lymfom

Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Polen, Slovakiet, Spanien, Sverige

Denne kliniske undersøgelse fokuserer på behandling af recidiverende eller refraktært follikulært lymfom – en tilstand, hvor kræften enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Undersøgelsen tester en ny behandlingskombination for at se, om den er sikker og effektiv.

Hovedformål: Undersøgelsen sammenligner effekten af kombinationen af epcoritamab med rituximab og lenalidomid mod effekten af rituximab og lenalidomid alene. Deltagerne vil modtage enten den nye kombinationsbehandling eller den eksisterende behandling. Undersøgelsen vil overvåge, hvor godt behandlingerne virker, og hvor sikre de er for deltagerne.

Undersøgte lægemidler:

• Epcoritamab (GEN3013): Et nyt lægemiddel kendt som et bispecifikt antistof, der gives som en subkutan injektion. Det er designet til at engagere immunsystemet til at målrette og ødelægge kræftceller ved at binde til to forskellige typer antigener.
• Rituximab: Et etableret lægemiddel, der gives gennem intravenøs infusion i koncentrationer på 100 mg og 500 mg. Det virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet (CD20-positive B-celler) for at hjælpe kroppen med at bekæmpe kræft mere effektivt.
• Lenalidomid: Et immunmodulerende lægemiddel, der tages oralt i form af hårde kapsler med doseringer på 20 mg og 5 mg. Det hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller og har anti-angiogene egenskaber, hvilket betyder, at det kan forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have en performance status-score på 0 til 2 ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Denne score hjælper læger med at forstå, hvor godt en patient kan udføre daglige aktiviteter.
• Patienten skal have en FDG-PET-scanning, der viser en positiv læsion, som matcher med en CT- eller MR-scanning. Patienten skal have mindst én målbar lymfeknudelæsion større end 1,5 cm eller én målbar læsion uden for lymfeknuderne større end 1,0 cm på en CT- eller MR-scanning.
• Patienten skal have en bekræftet diagnose af klassisk follikulært lymfom (FL) i stadie II, III eller IV. Dette betyder, at sygdommen ikke har ændret sig til en mere aggressiv type, og den seneste tumorbiopsi skal vise tilstedeværelsen af et protein kaldet CD20.
• Patienten skal have en sygdom, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på mindst én tidligere behandling, der omfattede et anti-CD20 monoklonalt antistof kombineret med kemoterapi.
• Patienten skal være berettiget til at modtage R2-behandling, som bestemt af undersøgelseslægen.
• Undersøgelsen er åben for både mandlige og kvindelige patienter.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der har en anden type kræft end recidiverende eller refraktært follikulært lymfom, kan ikke deltage.
• Patienter, der ikke er inden for det specificerede aldersinterval (voksne).
• Patienter, der tilhører en sårbar population, såsom dem, der ikke er i stand til at give samtykke.
• Patienter, der har andre alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
• Gravide eller ammende patienter.
• Patienter, der for nylig har gennemgået større kirurgi eller er i rekonvalescens efter kirurgi.
• Patienter, der har modtaget visse behandlinger eller medicin, der kan interferere med undersøgelseslægemidlerne.
• Patienter med aktiv infektion eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke deres sikkerhed under undersøgelsen.

Behandlingsforløb:

Behandlingen gennemføres over en specificeret periode med regelmæssig administration af lægemidlerne ifølge undersøgelsesprotokollen. Hyppighed og varighed af hver medicin bestemmes af undersøgelsens retningslinjer og deltagerens respons på behandlingen. Under hele undersøgelsen foretages regelmæssig overvågning og vurderinger for at evaluere behandlingens sikkerhed og effektivitet.

Primære målinger:

• Progressionsfri overlevelse (hvor længe deltagerne lever uden, at kræften bliver værre)
• Komplet responsrate
• Samlet overlevelse
• Minimal residual sygdom-negativitet

Undersøgelsen forventes at være afsluttet den 17. juni 2030. Ved afslutning vil resultaterne bidrage til forståelsen af behandlingens indvirkning på recidiverende eller refraktært follikulært lymfom.

Opsummering

Der er i øjeblikket 1 aktiv klinisk undersøgelse tilgængelig for patienter med follikelcenter-lymfom follikulært grad I, II – III refraktær. Denne undersøgelse er tilgængelig i flere europæiske lande, herunder Danmark, hvilket gør det lettere for danske patienter at deltage.

Undersøgelsen repræsenterer en lovende fremgang inden for behandling af follikulært lymfom ved at teste en innovativ tredelt kombinationsbehandling. Tilføjelsen af epcoritamab, et bispecifikt antistof, til den eksisterende kombination af rituximab og lenalidomid kan potentielt forbedre behandlingsresultaterne for patienter, hvis sygdom har vist sig resistent over for konventionelle terapier.

Patienter, der overvejer deltagelse i denne undersøgelse, bør diskutere mulighederne med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder kriterierne og om deltagelse ville være passende for deres specifikke situation. Kliniske forsøg giver ikke kun adgang til nye behandlinger, men bidrager også til den videnskabelige forståelse, der kan gavne fremtidige patienter med samme sygdom.