Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST SEZ6, CONJUGATED TO (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETHYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE

Dette artikel handler om kliniske forsøg med HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST SEZ6, CONJUGATED TO (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETHYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE. Forsøgene undersøger behandling til personer med tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungekræft og ser især på sikkerhed, dosis og sygdomskontrol.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det ene registrerede forsøg er NCT07155174, som er et interventionelt studie i fase 2 for personer med småcellet lungekræft.[1] Studiet er authorised og har planlagt 180 deltagere.[1]

Forsøget undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST SEZ6, CONJUGATED TO (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETHYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE i kombination med atezolizumab sammenlignet med standardbehandling som første behandling ved tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungekræft.[1]

Hvem kan deltage?

Studiet er rettet mod deltagere med tidligere ubehandlet omfattende stadium af småcellet lungekræft.[1] Det betyder, at sygdommen allerede er småcellet lungekræft, og at deltagerne ikke tidligere har fået behandling for den samme sygdom.[1]

Der er ikke oplyst flere detaljer i de givne forsøgsdata om alder, køn, andre sygdomme eller ekstra krav til deltagelse.[1]

Hvad vil forskerne måle?

Det vigtigste mål i studiet er progression-free survival (PFS), vurderet af forsøgslederen efter RECIST v1.1.[1] PFS betyder, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre.[1]

Forskerne vil også vurdere sikkerhed og tolerabilitet, som handler om, hvor godt behandlingen tåles, og om der opstår uønskede hændelser.[1] Derudover vil de forsøge at optimere og vælge den anbefalede fase 3-dosis, forkortet RP3D.[1]

Forsøgsdesign og behandlinger

Studiet sammenligner to behandlingsretninger: HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST SEZ6, CONJUGATED TO (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETHYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE i kombination med atezolizumab, og standardbehandling.[1]

De behandlinger, der er nævnt i forsøgsdata, omfatter carboplatin, etoposid, atezolizumab og HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST SEZ6, CONJUGATED TO (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETHYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE.[1] Forsøgsbeskrivelsen siger ikke mere om doser eller skema i de oplysninger, der er givet her.[1]

Vigtige begreber forklaret

Authorised betyder, at forsøget er godkendt til at fortsætte i den angivne status.[1] Interventionelt studie betyder, at forskerne giver en aktiv behandling og følger resultaterne.[1]

Fase 2 er et trin i klinisk forskning, hvor man ser nærmere på både sikkerhed og tidlige tegn på effekt.[1] RECIST v1.1 er et system til at måle, om kræften vokser, skrumper eller er stabil.[1]

Standardbehandling betyder den behandling, som normalt bruges i praksis, og som fungerer som sammenligning i studiet.[1] RP3D betyder den anbefalede dosis til senere fase 3-forsøg.[1]

Hvad betyder forsøget for patienter?

Ud fra de givne data er det vigtigste, at dette forsøg prøver at finde ud af, om kombinationsbehandlingen kan være sikker og give bedre kontrol af sygdommen end standardbehandling hos personer, der endnu ikke er behandlet for deres omfattende småcellet lungekræft.[1]

Forsøget er stadig en del af klinisk forskning, så resultaterne bruges til at forstå, om behandlingen skal undersøges videre i større studier.[1]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
NCT07155174Phase 2Small Cell Lung CancerAuthorised180

FAQ

  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for deltagere med tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungekræft. Det betyder, at sygdommen er småcellet lungekræft, og at deltagerne ikke har fået behandling for denne sygdom før.
  • Hvad undersøger forsøget? Forsøget undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST SEZ6, CONJUGATED TO (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETHYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3',4':6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE sammen med atezolizumab og sammenligner det med standardbehandling.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det er en fase, hvor man ser nærmere på sikkerhed, valg af dosis og om behandlingen ser ud til at virke.
  • Hvilket hovedmål måles i studiet? Det vigtigste mål er progression-free survival, forkortet PFS. Det betyder, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre.
  • Hvor mange personer er planlagt med i studiet? Der er planlagt 180 deltagere. Studiet er interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forsøget.

Igangværende kliniske forsøg for HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST SEZ6, CONJUGATED TO (2S)-2-(2-BROMOACETAMIDO)-N-[(2S)-1-({3-[(7S)-7-ETHYL-7-HYDROXY-8,11-DIOXO-7,8,11,13-TETRAHYDRO-2H,10H-[1,3]DIOXOLO[4,5-G]PYRANO[3′,4′:6,7]INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-14-YL]BICYCLO[1.1.1]PENTAN-1-YL}AMINO)-1-OXOPROPAN-2-YL]-3-METHYLBUTANAMIDE

  • Undersøgelse af ABBV-706 og atezolizumab som behandling af patienter med ubehandlet udbredt småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tyskland Italien Polen Spanien

Ordliste

  • Småcellet lungekræft: En hurtigvoksende form for lungekræft, som ofte kræver hurtig behandling.
  • Omfattende sygdomsstadium: Betyder, at kræften har spredt sig mere i kroppen end ved et begrænset stadium.
  • Tidligere ubehandlet: Betyder, at deltagerne ikke har fået behandling mod denne kræftsygdom før studiestart.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en bestemt behandling og følger resultaterne.
  • Fase 2: En del af udviklingen af et studie, hvor man især ser på sikkerhed og tidlige tegn på effekt.
  • Sikkerhed og tolerabilitet: Handler om, hvor godt behandlingen tåles, og hvilke uønskede hændelser der kan opstå.
  • Dosis: Mængden af et lægemiddel, som gives i forsøget.
  • Anbefalet fase 3-dosis: Den dosis, som forskerne vælger som den bedste til videre afprøvning i større studier.
  • Progression-free survival (PFS): Tiden fra start af behandlingen, til sygdommen bliver værre.
  • RECIST v1.1: Et system, som læger bruger til at måle, om kræften vokser, skrumper eller er stabil.
  • Atezolizumab: Et lægemiddel, som indgår i dette forsøg som en del af kombinationsbehandlingen.
  • Standardbehandling: Den behandling, som normalt bruges som almindelig praksis.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-abbv-706-og-atezolizumab-som-behandling-af-patienter-med-ubehandlet-udbredt-smacellet-lungekraeft/