Europas førende søgning efter kliniske forsøg

MB-CART2219.1

Dette overblik handler om kliniske forsøg med MB-CART2219.1. Forsøgene undersøger, om behandlingen er gennemførlig, sikker og kan have tidlig effekt hos børn og voksne med tilbagefald eller behandlingsresistent B-cellekræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Der findes ét autoriseret interventionelt klinisk forsøg med MB-CART2219.1, som undersøger behandlingen hos patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent B-cellekræft.[1] Forsøget er et fase 1-forsøg, hvor man især ser på, om behandlingen kan gennemføres, om den er sikker, og om der er tidlige tegn på effekt.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er for både voksne og børn fra 3 år og opefter.[1] Deltagerne skal have lymfom eller ALL med tilbagefald eller sygdom, der ikke har reageret på behandling.[1]

Derudover skal sygdommen være CD19- og/eller CD22-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har en eller begge af disse markører på overfladen.[1]

Hvad der undersøges

Forsøget undersøger MB-CART2219.1 som en behandling, der gives som intravenøs infusion, altså direkte i en blodåre.[1] I forsøgsbeskrivelsen står der, at behandlingen er ex vivo fremstillet, hvilket betyder, at den er lavet uden for kroppen, før den gives til patienten.[1]

Det overordnede mål er at se, om behandlingen kan bruges hos patienter med CD19- og/eller CD22-positive B-cellemaligniteter, som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.[1]

Forsøgsfase og størrelse

Forsøget er i fase 1, som er den tidlige del af klinisk udvikling.[1] I denne fase er fokus ikke på at bevise endelig virkning, men på at lære, hvordan behandlingen fungerer i en lille gruppe patienter.[1]

Der er planlagt 36 deltagere i alt.[1] Det er et relativt lille antal, hvilket passer til et tidligt faseforsøg.[1]

Hvilke mål der måles

Det vigtigste mål i forsøget er at vurdere gennemførlighed, sikkerhed og foreløbig effekt af MB-CART2219.1.[1] Gennemførlighed betyder, om forsøget og behandlingen kan gennemføres på en praktisk måde.[1]

Sikkerhed betyder, at forskerne vil se på, om behandlingen kan gives på en acceptabel måde for deltagerne.[1] Foreløbig effekt betyder, at man ser efter de første tegn på, om behandlingen kan hjælpe mod sygdommen.[1]

Vigtige begreber forklaret

Relaps betyder, at kræften kommer tilbage efter en periode med mindre sygdomsaktivitet eller bedring.[1] Refraktær betyder, at sygdommen ikke har reageret godt nok på den behandling, der allerede er forsøgt.[1]

B-cellemalignitet er en kræftsygdom, der opstår i B-celler, som er en del af kroppens immunforsvar.[1] ALL står for akut lymfoblastisk leukæmi, som er en kræftform i blod og knoglemarv.[1]

CD19 og CD22 er markører på kræftcellernes overflade, og forsøget omfatter patienter, hvor sygdommen har en eller begge af disse markører.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
2024-516838-35-00 Fase 1 Tilbagefald eller behandlingsresistent lymfom eller ALL hos patienter fra 3 år og opefter Authorised 36

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med MB-CART2219.1? Forsøget undersøger, om MB-CART2219.1 kan bruges hos patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent B-cellekræft. Det ser især på, om behandlingen er gennemførlig, sikker og kan vise tidlige tegn på effekt.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget omfatter voksne og børn fra 3 år og opefter. Deltagerne skal have lymfom eller ALL, som er kommet igen eller ikke har reageret på behandling, og sygdommen skal være CD19- og/eller CD22-positiv.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1. Det betyder, at man først og fremmest undersøger sikkerhed og den bedste dosis, før man eventuelt går videre til større forsøg.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? Forsøget ser på relaps eller refraktær lymfom og ALL. ALL betyder akut lymfoblastisk leukæmi, en kræftform i blod og knoglemarv.
  • Hvor mange personer skal være med? Der er planlagt 36 deltagere. Antallet er relativt lille, fordi fase 1-forsøg bruges til at lære mere om behandlingen i en begrænset gruppe.

Igangværende kliniske forsøg for MB-CART2219.1

  • Afprøvning af MB-CART2219 behandling hos patienter med tilbagevendende lymfekræft eller akut leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling for eksempel sikkerhed, gennemførlighed og tidlig effekt.
  • Fase 1: Den første del af et klinisk forsøg. Her ser man især på sikkerhed og på, hvordan behandlingen kan bruges i praksis.
  • Relaps: At sygdommen kommer tilbage efter en periode, hvor den var mindre aktiv eller ikke kunne ses.
  • Refraktær: At sygdommen ikke reagerer godt nok på den behandling, der er givet.
  • B-cellemalignitet: Kræftsygdom, der udgår fra B-celler, som er en type hvide blodlegemer.
  • Lymfom: Kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar.
  • ALL: Akut lymfoblastisk leukæmi. Det er en kræftsygdom i blod og knoglemarv, som kan ses hos både børn og voksne.
  • CD19 og CD22: Markører på overfladen af nogle B-celler. I forsøget skal sygdommen være CD19- og/eller CD22-positiv.
  • Gennemførlighed: Om en behandling eller et forsøg kan gennemføres i praksis på en god og realistisk måde.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptabel risiko for deltagerne.
  • Tidlig effekt: De første tegn på, at en behandling kan virke, før man har store og endelige resultater.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516838-35-00