Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøget
- Hvem kan deltage?
- Studiedesign og fase
- Hvad måles i forsøget?
- Status og størrelse
- Vigtige begreber forklaret
Overblik over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger EA-230 hos personer med koronar hjertesygdom, som skal have en on-pump koronar bypass-operation (CABG).[1]
Forsøget er lavet for at se, om behandlingen kan påvirke den postoperative indlæggelsestid, altså hvor længe patienten skal være på hospitalet efter operationen.[1]
Hvem kan deltage?
Den målgruppe, som er nævnt i forsøgsdata, er patienter med koronar hjertesygdom, der skal gennemgå on-pump CABG-operation.[1]
Der er ikke oplyst flere detaljer om aldersgrænser, andre sygdomme eller andre krav til deltagelse i de givne forsøgsoplysninger.[1]
Studiedesign og fase
Studiet er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og derefter måler resultaterne.[1]
Det er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret studie i fase 3.[1]
Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles ved lodtrækning, dobbeltblindet betyder, at hverken patienter eller personale ved, hvem der får hvilken behandling, og placebokontrolleret betyder, at EA-230 sammenlignes med en placebo.[1]
Placebo i dette forsøg er NaCl 29 mg/ml i vand til injektion.[1]
Hvad måles i forsøget?
Det vigtigste mål i studiet er postoperativ indlæggelsestid, målt som medianen fra tidspunktet for det første snit til det tidspunkt, hvor patienten er klar til at blive udskrevet fra hospitalet.[1]
Målet sammenlignes mellem behandlingsgrupperne efter de kriterier for intensivafdeling og udskrivelse, som er beskrevet i studiet.[1]
Forsøgets korte beskrivelse siger, at hovedformålet er at vurdere effekten af EA-230 på den nødvendige postoperative længde af hospitalsopholdet.[1]
Status og størrelse
Forsøget har status Authorised, som betyder, at det er godkendt til at køre videre i det angivne system.[1]
Det planlagte antal deltagere er 300 personer.[1]
Forsøget er internationalt og multicenter, hvilket betyder, at det foregår i flere lande og på flere hospitaler eller klinikker.[1]
Vigtige begreber forklaret
Koronar hjertesygdom: en sygdom i hjertets blodårer, hvor blodforsyningen kan være nedsat.[1]
CABG: en operation, hvor man laver en ny vej for blodet til hjertet.[1]
On-pump: operation med en maskine, der midlertidigt hjælper med hjertets og lungernes arbejde.[1]
Median: den midterste værdi i en gruppe tal. Her bruges den til at beskrive den typiske indlæggelsestid.[1]
Udskrivningskriterier: de krav, der skal være opfyldt, før en patient kan sendes hjem fra hospitalet.[1]
