Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ZIGAKIBART

ZIGAKIBART undersøges i kliniske forsøg hos voksne med IgA-nefropati. Studierne ser på både effekt og langtidssikkerhed, især hos personer, der allerede har deltaget i tidligere zigakibart-forsøg.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der findes to autoriserede kliniske forsøg, som undersøger ZIGAKIBART hos personer med IgA-nefropati[1][2].

Begge studier er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en behandling, og forskerne følger, hvad der sker over tid[1][2].

Det ene studie er i fase 2 og det andet i fase 3[1][2].

Fase 2-studiet: ændringer i nyrevæv

Studiet med NCT07146906 er et fase 2-studie med 32 deltagere og er autoriseret[1].

Det undersøger, om ZIGAKIBART ændrer mængden af IgA-aflejring i nyrevæv efter 1 eller 2 års behandling sammenlignet med før behandling[1].

Studiets korte beskrivelse spørger, om behandlingen kan ændre sygdomsforløbet hos voksne med IgA-nefropati[1].

Fase 3-studiet: langtidssikkerhed

Studiet med ID 2024-519638-22-00 er et fase 3-studie med 220 deltagere og er også autoriseret[2].

Hovedformålet er at vurdere langtidssikkerhed og tolerabilitet af ZIGAKIBART hos deltagere, som får åben behandling[2].

Det primære mål er at registrere behandlingsopståede bivirkninger (TEAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), herunder hvor ofte de opstår, hvor alvorlige de er, og om de er relateret til behandlingen[2].

Hvem kan deltage?

Forsøgene er rettet mod voksne med IgA-nefropati[1].

Det fase 3-studie er især for personer, som har afsluttet tidligere ZIGAKIBART-forsøg og derfor kan fortsætte i et langtidsstudie[2].

  • Voksne med IgA-nefropati: den vigtigste målgruppe i begge studier[1][2].
  • Personer fra tidligere forsøg: nogle deltagere i fase 3-studiet har allerede været med i andre ZIGAKIBART-studier[2].

Hvad måler forskerne?

I kliniske forsøg kaldes de vigtigste mål for endepunkter. Det er de ting, forskerne bruger til at se, om behandlingen virker eller er sikker.

  • Ændring i IgA-aflejring i nyrevæv: Dette er det primære mål i fase 2-studiet og måles efter 1 eller 2 års behandling[1].
  • TEAE: Behandlingsopståede bivirkninger, som starter eller bliver tydelige efter, at behandlingen er begyndt[2].
  • AESI: Bivirkninger, som forskerne følger ekstra nøje, fordi de er af særlig interesse i studiet[2].
  • Alvorlighed og sammenhæng: Forskerne ser på, hvor alvorlige bivirkningerne er, og om de kan være knyttet til behandlingen[2].

Vigtige begreber i studierne

IgA-nefropati er en nyresygdom, hvor IgA aflejres i nyrerne og kan skade dem over tid[1][2].

Åben behandling betyder, at deltagerne og forskerne ved, hvilken behandling der gives[2].

Interventionelt studie betyder, at forskerne giver en behandling og følger resultaterne systematisk[1][2].

Langtidssikkerhed handler om, hvordan behandlingen tåles over længere tid, ikke kun i de første uger eller måneder[2].

Tolerabilitet beskriver, hvor godt en behandling bliver tålt af deltagerne[2].

Trial ID Phase Condition Status Enrollment
NCT07146906 Phase 2 IgA nephropathy Authorised 32
2024-519638-22-00 Phase 3 IgA nephropathy Authorised 220

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med ZIGAKIBART? Forsøgene undersøger ZIGAKIBART hos personer med IgA-nefropati. Ét studie ser på ændringer i IgA-aflejring i nyrevæv, og et andet ser på langtidssikkerhed og tolerabilitet.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Studierne er rettet mod voksne med IgA-nefropati. Ét af forsøgene er for personer, der har afsluttet tidligere ZIGAKIBART-forsøg og kan fortsætte i et langtidsstudie.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er et fase 2-studie og et fase 3-studie. Fase 2 ser især på effekt i sygdommen, mens fase 3 fokuserer på langtidssikkerhed.
  • Hvilke mål måler forskerne? Det ene studie måler ændring i IgA-aflejring i nyrevæv efter 1 eller 2 års behandling. Det andet måler bivirkninger, herunder hvor ofte de opstår, hvor alvorlige de er, og om de er relateret til behandlingen.
  • Hvor mange personer er med i forsøgene? Fase 2-studiet har 32 deltagere, og fase 3-studiet har 220 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at se både sygdomseffekt og sikkerhed i større grupper.

Igangværende kliniske forsøg for ZIGAKIBART

  • Undersøgelse af effekten af zigakibart på voksne med IgA-nefropati

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Polen Spanien

  • Langtids sikkerhed og tolerabilitet af zigakibart hos voksne med IgA-nefropati, som tidligere har deltaget i zigakibart-studier

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +2

Ordliste

  • IgA-nefropati: En nyresygdom, hvor et bestemt antistof kaldet IgA aflejres i nyrerne og kan skade dem over tid.
  • IgA-aflejring: Når IgA ophobes i nyrevæv. Forskerne måler, om denne mængde ændrer sig under behandling.
  • Nyrevæv: Det væv i nyrerne, som kan undersøges for tegn på sygdom og forandringer over tid.
  • Fase 2: Et klinisk forsøg, der ofte undersøger, om en behandling ser lovende ud, og om den påvirker sygdommen.
  • Fase 3: Et større klinisk forsøg, der ofte bruges til at undersøge sikkerhed og tolerabilitet i flere deltagere.
  • Langtidssikkerhed: Om en behandling er sikker, når den bruges over længere tid.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling tåles af deltagerne.
  • Åben behandling: Et studie, hvor deltagerne får behandling uden at den er skjult for dem eller forskerne.
  • Bivirkning: En uønsket effekt eller reaktion under behandling.
  • TEAE: Behandlingsopståede bivirkninger, altså bivirkninger som starter eller bliver værre efter behandlingen er begyndt.
  • AESI: Bivirkninger af særlig interesse, som forskerne følger ekstra nøje.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, og forskerne følger effekten.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-effekten-af-zigakibart-pa-voksne-med-iga-nefropati/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519638-22-00