Europas førende søgning efter kliniske forsøg

RP2

Denne artikel handler om kliniske forsøg med RP2. Forsøgene undersøger, om RP2 kan forbedre overlevelse og sygdomskontrol, samt om der er sene sikkerhedsproblemer hos patienter, der tidligere har fået RP2 eller beslægtede produkter. Målgrupperne er voksne med fremskreden uveal melanom og patienter med forskellige fremskredne kræftsygdomme.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er to kliniske forsøg med RP2 i de data, der er givet her. Det ene er et interventionsstudie, hvor man sammenligner RP2 med en anden behandlingskombination hos voksne med metastatisk uveal melanom.[1] Det andet er også et interventionsstudie, men det fokuserer på langtidssikkerhed hos patienter, som tidligere har fået RP1, RP2 eller RP3.[2]

Begge forsøg er markeret som Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

NCT06581406: RP2 sammenlignet med ipilimumab

Dette forsøg undersøger, om RP2 sammen med nivolumab virker bedre end ipilimumab sammen med nivolumab hos voksne patienter med avanceret uveal melanom, som ikke tidligere har fået immune checkpoint-hæmmere.[1] Uveal melanom er en kræftform, der starter i øjets uvea, og i dette forsøg er sygdommen metastatisk, یعنی den har spredt sig til andre steder i kroppen.[1]

Forsøget er i fase 4 og har en planlagt inklusion på 328 deltagere.[1] Det er et sammenlignende forsøg, hvor deltagerne randomiseres, så man kan vurdere forskellen mellem de to behandlingskombinationer på en retvisende måde.[1]

NCT06887348: langtidssikkerhed efter RP2

Dette forsøg undersøger langtidsbivirkninger hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med RP1, RP2 eller RP3.[2] Forsøget omfatter patienter med flere kræfttyper, herunder metastatisk melanom, fremskredne solide tumorer, hepatocellulært karcinom og melanom.[2]

Forsøget er i fase 3 og har en planlagt inklusion på 76 deltagere.[2] Hovedformålet er at finde eventuelle sene bivirkninger, som kan komme efter behandlingen, og som måske ikke ses med det samme.[2]

Hvad måler forsøgene?

I NCT06581406 er de vigtigste endepunkter samlet overlevelse og progression-free survival.[1] Samlet overlevelse betyder tiden fra randomisering til død af enhver årsag, mens progression-free survival betyder tiden fra randomisering til første tegn på sygdomsprogression, som senere bekræftes, eller til død.[1]

I NCT06887348 er hovedmålet at vurdere delayed adverse events, altså sene bivirkninger.[2] Forsøget ser blandt andet efter nye kræftsygdomme, forværring af neurologiske lidelser, reumatologiske eller andre autoimmune sygdomme, blodsygdomme, infektioner relateret til RPx samt herpetisk infektion og tegn på RPx i prøver fra herpetiske læsioner.[2]

Hvem kan deltage?

I NCT06581406 er målgruppen voksne med avanceret eller metastatisk uveal melanom, som ikke tidligere er behandlet med immune checkpoint-hæmmere.[1] Det gør forsøget relevant for patienter, hvor man ønsker at sammenligne to behandlingsstrategier i en førstelinjesituation for denne sygdom.[1]

I NCT06887348 kan patienter deltage, hvis de tidligere har fået RP1, RP2 eller RP3, og hvis de har en af de nævnte kræfttyper.[2] Fokus er ikke på at starte ny behandling, men på at følge patienter over tid for at opdage sene sikkerhedsproblemer.[2]

Vigtige begreber i forsøgsbeskrivelserne

Randomisering betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[1] Det hjælper med at gøre sammenligningen mere retfærdig.

BICR står for en uafhængig vurdering af scanninger og billeder, og det bruges til at afgøre, om sygdommen er blevet værre.[1] RECIST 1.1 er et standard system til at måle tumorforandringer i kræftforsøg.[1]

Autoimmune sygdomme er sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber eget væv.[2] Neurologiske lidelser er sygdomme i nervesystemet, mens reumatologiske sygdomme typisk påvirker led, muskler eller bindevæv.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06581406 Phase 4 Metastatisk uveal melanom Authorised 328
NCT06887348 Phase 3 Metastatisk melanom, fremskredne solide tumorer, hepatocellulært karcinom, melanom Authorised 76

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med RP2? Forsøgene undersøger blandt andet, om RP2 kan forlænge livet og bremse sygdommen hos patienter med metastatisk uveal melanom. Et andet forsøg ser på langtidssikkerhed og mulige sene bivirkninger hos patienter, der tidligere har fået RP2 eller lignende produkter.
  • Hvem kan deltage i forsøg med RP2? Et forsøg er for voksne patienter med avanceret uveal melanom, som ikke tidligere er behandlet med immune checkpoint-hæmmere. Et andet forsøg omfatter patienter, der tidligere er behandlet med RP1, RP2 eller RP3 og som har fremskreden kræftsygdom.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt i RP2-forsøgene? Det ene forsøg undersøger metastatisk uveal melanom, som er en kræftform i øjets pigmentlag, der har spredt sig. Det andet forsøg omfatter flere sygdomme, blandt andet metastatisk melanom, fremskredne solide tumorer og hepatocellulært karcinom.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Det ene forsøg med RP2 er i fase 4, hvilket betyder, at behandlingen undersøges i en mere avanceret klinisk del af udviklingen. Det andet forsøg er i fase 3 og fokuserer på langtidssikkerhed.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Det ene forsøg måler samlet overlevelse og sygdomsfri tid, også kaldet progression-free survival. Det andet forsøg måler sene bivirkninger, for eksempel nye sygdomme i nervesystemet, led eller immunsystemet samt infektioner.

Igangværende kliniske forsøg for RP2

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien

  • Undersøgelse af RP2 med nivolumab sammenlignet med ipilimumab med nivolumab hos voksne patienter med fremskreden uvealt melanom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien

Ordliste

  • Metastatisk sygdom: Betyder, at kræften har spredt sig fra det sted, hvor den startede, til andre dele af kroppen.
  • Uveal melanom: En sjælden kræftform i øjets uvea, som er den del af øjet, der indeholder pigment.
  • Immune checkpoint-hæmmere: Kræftbehandlinger, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller. I et af forsøgene må patienterne ikke have fået denne type behandling før.
  • Samlet overlevelse (OS): Tiden fra lodtrækning i forsøget til død af enhver årsag. Det bruges til at se, om en behandling kan forlænge livet.
  • Progression-free survival (PFS): Tiden fra lodtrækning til første tegn på, at sygdommen bliver værre, eller til død. Det viser, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol.
  • Randomisering: Når deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, så grupperne kan sammenlignes mere retfærdigt.
  • BICR: Uafhængig vurdering af billeder og scanninger. Det bruges til at bedømme, om kræften er blevet værre.
  • RECIST 1.1: Et standard system til at måle, om tumorer vokser, skrumper eller er stabile i et kræftforsøg.
  • Delte bivirkninger: Bivirkninger, der først viser sig senere, efter behandlingen er givet. I det ene forsøg ser man især efter sådanne sene hændelser.
  • Hepatocellulært karcinom: En kræftform, der opstår i leverens hovedceller.
  • Solide tumorer: Fast vævskræft, som danner en egentlig knude eller tumor, i modsætning til blodkræft.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-rp2-med-nivolumab-sammenlignet-med-ipilimumab-med-nivolumab-hos-voksne-patienter-med-fremskreden-uvealt-melanom/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidssikkerhed-hos-patienter-med-modermaerkekraeft-eller-fremskreden-kraeft-tidligere-behandlet-med-vusolimogene-oderparepvec-rp2-eller-rp3/