Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GS-4321

Dette artikel handler om kliniske forsøg med GS-4321 hos raske personer og personer med kronisk hepatitis delta. Forsøgene undersøger især sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og mulig effekt mod sygdommen. Målgruppen er både raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta.

Indholdsfortegnelse

Overblik over studiet

Studiet NCT07096193 undersøger GS-4321 i både raske deltagere og deltagere med kronisk hepatitis delta.[1] Det er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.[1]

Studiet er opført som Authorised og har 107 planlagte deltagere.[1] Forsøget er delt i to hoveddele, hvor den ene del fokuserer på raske deltagere, og den anden del fokuserer på personer med kronisk hepatitis delta.[1]

Hvem der kan deltage

I Part A deltager raske personer, så forskerne kan undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter en enkelt dosis GS-4321.[1] I Part B deltager personer med kronisk hepatitis delta, hvor forskerne undersøger mulig effekt og sikkerhed ved gentagne doser.[1]

  • Raske deltagere: bruges til at se, hvordan GS-4321 opfører sig i kroppen, før man ser på sygdomsbehandling.[1]
  • Deltagere med kronisk hepatitis delta: bruges til at teste, om behandlingen kan hjælpe mod sygdommen og samtidig være sikker.[1]

Forsøgsfase og studiedesign

Studiet er i fase 1/2, som er en tidlig forskningsfase.[1] Fase 1 handler ofte om sikkerhed og hvordan kroppen håndterer behandlingen, mens fase 2 også ser på tidlige tegn på effekt.[1]

I Part A undersøges stigende enkeltdoser af GS-4321 hos raske deltagere, og stoffet gives både subkutant og intravenøst.[1] Subkutan betyder under huden, og intravenøs betyder direkte i en blodåre.[1]

I Part B undersøges stigende gentagne doser hos deltagere med kronisk hepatitis delta.[1] Det gør det muligt at se både, hvordan behandlingen tåles over tid, og om den kan påvirke sygdommen.[1]

Hvad forskerne måler

Forskerne ser først og fremmest på sikkerhed og tolerabilitet.[1] Det betyder, at de registrerer bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieafvigelser hos deltagerne.[1]

De måler også farmakokinetik for GS-4321 i Part A.[1] Farmakokinetik er et fagord for, hvordan kroppen optager, fordeler og fjerner et stof.[1]

  • AUClast: hvor meget af stoffet der findes i blodet over tid, indtil den sidste målte prøve.[1]
  • AUCinf: et mål for den samlede mængde stof i blodet over hele tiden.[1]
  • Cmax: den højeste koncentration af stoffet i blodet.[1]
  • Tmax: tidspunktet hvor den højeste koncentration nås.[1]
  • t1/2: halveringstid, altså den tid det tager for mængden i blodet at falde til det halve.[1]

Primære resultater og endepunkter

Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne måler i et forsøg.[1] I dette studie er der forskellige endepunkter for Part A og Part B.[1]

For Part A er de vigtigste endepunkter antal behandlingsfremkomne bivirkninger, alvorlige bivirkninger, laboratorieafvigelser og flere PK-mål for GS-4321.[1] Det hjælper forskerne med at forstå både sikkerhed og hvordan stoffet opfører sig efter en enkelt dosis.[1]

For Part B er et vigtigt endepunkt andelen af deltagere med en kombineret respons ved uge 24.[1] Den kombinerede respons er defineret som enten ikke-måleligt hepatitis delta virus RNA eller mindst 2 log10 fald i HDV RNA fra startniveau sammen med normalt ALT-niveau.[1]

ALT er et leverenzym i blodet, og et normalt niveau kan tyde på mindre leverpåvirkning.[1] Forskerne måler også bivirkninger og laboratorieafvigelser i Part B for at følge sikkerheden ved gentagne doser.[1]

Vigtige begreber i studiet

Chronic hepatitis delta er den sygdom, som studiet i Part B undersøger.[1] Den kaldes også CHD eller kronisk hepatitis D i materialet.[1]

Placebo nævnes i interventionsbeskrivelsen og er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.[1] Det hjælper forskerne med at vurdere, om en effekt skyldes behandlingen og ikke noget andet.[1]

Graderede laboratorieafvigelser betyder, at ændringer i blodprøver og andre laboratorietal vurderes efter hvor store de er.[1] Det bruges til at se, om der er tegn på problemer under behandlingen.[1]

HDV RNA er et mål for hepatitis delta-virus i kroppen.[1] Når niveauet bliver umåleligt eller falder meget, kan det tyde på, at sygdomsaktiviteten er blevet mindre.[1]

Trial ID Fase Undersøgt tilstand Status Antal deltagere
NCT07096193 Phase 1/2 Kronisk hepatitis delta Authorised 107

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med GS-4321? Forsøgene undersøger, om GS-4321 er sikkert og tåles godt, og hvordan stoffet opfører sig i kroppen. Hos personer med kronisk hepatitis delta undersøges også, om behandlingen kan give en sygdomsreaktion.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet har to dele: en del for raske deltagere og en del for personer med kronisk hepatitis delta. Hvilke personer der kan deltage, afhænger af delstudiet og de konkrete krav til deltagelse.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger tidlig sikkerhed og de første tegn på effekt.
  • Hvilken sygdom bliver undersøgt? Studiet undersøger kronisk hepatitis delta, også kaldet CHD eller kronisk hepatitis D. Det er en langvarig leverinfektion.
  • Hvad måler forskerne som vigtigste resultater? De måler blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieprøver. De ser også på blodniveauer af GS-4321 og på, om virusniveauet falder hos deltagere med kronisk hepatitis delta.

Igangværende kliniske forsøg for GS-4321

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Italien Rumænien

Ordliste

  • Kronisk hepatitis delta: En langvarig infektion i leveren, som studiet undersøger. I materialet kaldes den også CHD eller chronic hepatitis delta.
  • Raske deltagere: Personer uden den sygdom, som studiet også bruger til at undersøge sikkerhed og hvordan GS-4321 opfører sig i kroppen.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultater.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel. Den bruges som sammenligning i nogle forsøg.
  • Subkutan: Givet under huden. Det er en måde at give medicin på.
  • Intravenøs: Givet direkte i en blodåre. Det er en anden måde at give medicin på.
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen optager, fordeler og fjerner et stof. Forskerne måler dette for GS-4321 i studiet.
  • Sikkerhed: Om behandlingen giver uønskede hændelser eller andre problemer hos deltagerne.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen.
  • Behandlingsfremkomne bivirkninger: Bivirkninger, som opstår efter behandlingen er startet.
  • Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, som er mere alvorlige og kan kræve ekstra behandling eller indlæggelse.
  • ALT: Et leverenzym i blodet. Et normalt ALT-niveau kan være et tegn på, at leveren er mindre påvirket.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-sikkerheden-og-virkningen-af-gs-4321-hos-raske-deltagere-og-patienter-med-kronisk-hepatitis-delta/