Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget handler om
- Hvad man sammenligner
- Forsøgsdesign og fase
- Mål og endepunkter
- Praktiske oplysninger
Oversigt over forsøget
Det kliniske forsøg undersøger VELPATASVIR som en del af en behandling til personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion.[1] Forsøget er autoriseret og er et fase 3-studie, som vil vurdere, om den undersøgte behandling virker lige så godt som en anden behandling.[1]
Hvem forsøget handler om
Studiet er målrettet personer med kronisk HCV-infektion, altså en langvarig infektion med hepatitis C-virus.[1] Det betyder, at forsøget ikke handler om en kortvarig infektion, men om en vedvarende tilstand, hvor virus har været til stede over tid.[1]
Hvad man sammenligner
Forsøget sammenligner BEM/RZR i fast dosis-kombination med SOF/VEL.[1] BEM/RZR gives i 8 eller 12 uger én gang dagligt, mens SOF/VEL gives i 12 uger én gang dagligt.[1] Det centrale spørgsmål er, om den ene behandling er lige så god som den anden hos personer med hepatitis C.[1]
Forsøgsdesign og fase
Dette er et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en planlagt behandling som led i forsøget.[1] Studiet er i fase 3, som normalt bruges til at teste behandlinger i en større gruppe og sammenligne dem med en kendt behandling.[1] Der er planlagt inklusion af 880 personer.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt er andelen af deltagere, der har HCV-RNA lavere end den laveste målbare grænse ved studieuge 24.[1] HCV-RNA er virusmateriale i blodet, og når det ligger under den laveste målbare grænse, betyder det, at testen ikke længere kan måle virus sikkert.[1] Dette bruges som et mål for, hvor godt behandlingen virker mod infektionen.[1]
Praktiske oplysninger
Forsøget er markeret som Authorised, altså godkendt til at blive gennemført.[1] Den vigtigste praktiske information fra forsøgsdata er, at deltagerne får enten den undersøgte behandling eller sammenligningsbehandlingen, og at forskerne følger resultatet efter behandlingstiden og frem til uge 24.[1]
