Indholdsfortegnelse
- Oversigt over det leverede forsøgsdata
- Det beskrevne kliniske forsøg
- Hvem der deltager
- Hvad forsøget måler
- Forsøgsfase og design
- Hvad data betyder for læsere
Oversigt over det leverede forsøgsdata
Det materiale, der er givet her, indeholder ikke et klinisk forsøg om ROTAVIRUS SEROTYPE G4 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS. [1]
Det eneste beskrevne forsøg handler om en undersøgelse af en pentavalent meningokokvaccine hos raske børn, småbørn og spædbørn. [1]
Det beskrevne kliniske forsøg
Forsøget har id’et 2023-510465-10-00 og er et interventionelt studie i fase 2. [1]
Status er angivet som Authorised, og den samlede inklusion er 750 deltagere. [1]
Studiet undersøger sikkerheden af MenPenta-vaccineformuleringerne i tre grupper: børn, småbørn og spædbørn. [1]
Hvem der deltager
De beskrevne deltagere er raske børn, toddlers og infants, som på dansk svarer til småbørn og spædbørn. [1]
Studiet er derfor ikke målrettet en sygdomsgruppe med aktiv infektion, men raske aldersgrupper, hvor man vil se på vaccineeffekt og sikkerhed. [1]
I spædbarnsgruppen gives resultaterne efter 2. og 3. dosis, mens børn og småbørn vurderes på deres egne tidspunkter i studiet. [1]
Hvad forsøget måler
Et vigtigt mål er antallet af deltagere med uopfordrede umiddelbare bivirkninger, reaktioner ved stikstedet, systemiske reaktioner, uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. [1]
Forsøget måler også hSBA, som er en laboratorietest, der viser, om antistoffer i blodet kan hjælpe med at bekæmpe meningokokker. [1]
Derudover måles GMT, som betyder geometrisk middelværdi af antistofniveauer, altså et gennemsnitligt mål for immunrespons. [1]
I spædbørn vurderes antistofrespons mod meningokokgrupperne A, C, W og Y før dosis samt 30 dage efter 2. og 3. dosis. [1]
Der måles også respons mod meningokokgruppe B ved hjælp af reference-stammer, både før vaccination og efter de planlagte doser. [1]
Forsøgsfase og design
Studiet er et fase 2-forsøg, hvilket betyder, at forskerne især undersøger, om vaccinen ser sikker ud, og om den udløser et klart immunrespons. [1]
Det er et interventionelt forsøg, så deltagerne får en bestemt vaccine eller komparator som del af studieplanen. [1]
De beskrevne vacciner og sammenligningsprodukter omfatter blandt andet MenPenta-formuleringer og flere andre vacciner som komparatorer i de forskellige aldersgrupper. [1]
Hvad data betyder for læsere
På baggrund af det leverede materiale kan man ikke sige noget om kliniske forsøg med ROTAVIRUS SEROTYPE G4 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS, fordi det stof ikke er beskrevet i trial-dataene. [1]
Det, man kan sige, er, at det eneste tilgængelige forsøg fokuserer på meningokokvaccination hos raske børn, småbørn og spædbørn. [1]
De vigtigste resultater handler om sikkerhed og om, hvor godt immunforsvaret reagerer efter vaccination. [1]
