Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem der deltager
- Hvad forskerne måler
- De vigtigste resultater og endepunkter
- Forsøgsfase og status
- Hvad forsøget betyder for patienter
Oversigt over forsøget
Det eneste beskrevne kliniske forsøg undersøger ROTAVIRUS SEROTYPE G3 HUMAN-BOVINE ROTAVIRUS REASSORTANTS (LIVE) PRODUCED ON VERO CELLS i et interventionelt studie, hvor deltagerne får vaccination og derefter følges for sikkerhed og immunrespons.[1]
Forsøget er knyttet til meningokok-immunisering, og de målte immunmarkører omfatter antistoffer mod meningokok-grupperne A, C, W og Y samt reference-stammer for gruppe B.[1]
Hvem der deltager
Studiet omfatter raske spædbørn, småbørn og børn, og brief-sammendraget beskriver separate grupper for stage 1, stage 2 og stage 3.[1]
Formålet med at dele deltagerne op efter alder er at sammenligne, hvordan sikkerhed og immunrespons ser ud i forskellige aldersgrupper.[1]
Hvad forskerne måler
Et vigtigt mål er sikkerhedsprofilen, som omfatter uønskede hændelser efter vaccination, herunder spontane tidlige reaktioner, reaktioner ved injektionsstedet, andre uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.[1]
Forskerne måler også immunrespons ved hjælp af hSBA, som er en laboratorietest, der viser, om blodets antistoffer kan hjælpe med at bekæmpe bestemte bakterier.[1]
Derudover ser man på geometriske middel-titere (GMT), som er en måde at opsummere antistofniveauer på i en gruppe deltagere.[1]
De vigtigste resultater og endepunkter
De primære endepunkter omfatter antallet af deltagere med spontane umiddelbare bivirkninger, reaktioner på injektionsstedet, spontane bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[1]
Hos spædbørn måles hSBA-antistoftitre før dosis og efter den anden og tredje dosis, samt serorespons og GMT for meningokok-grupperne A, C, W og Y.[1]
Studiet måler også, hvor stor en andel af deltagerne der når et bestemt niveau af antistoffer mod gruppe B-reference-stammer, både efter den anden og tredje dosis.[1]
Hos børn og småbørn måles tilsvarende hSBA-antistoftitre, serorespons og GMT for meningokok-grupperne A, C, W og Y samt gruppe B-reference-stammer.[1]
Et andet vigtigt mål er andelen af deltagere med titere over eller under LLOQ, som betyder den laveste mængde, laboratoriet kan måle sikkert.[1]
Forsøgsfase og status
Forsøget er i fase 2, hvilket betyder, at forskerne ser på både sikkerhed og tidlige tegn på immunologisk effekt.[1]
Status er Authorised, så forsøget er godkendt til at blive gennemført ifølge de angivne data.[1]
Den samlede planlagte deltagergruppe er 750 personer.[1]
Hvad forsøget betyder for patienter
For familier betyder dette forsøg, at forskerne prøver at finde ud af, om vaccinationen kan bruges sikkert hos børn i forskellige aldre, og om kroppen danner et tydeligt immunforsvar.[1]
De vigtigste oplysninger i forsøget handler ikke om behandling af en eksisterende sygdom, men om forebyggelse gennem vaccination og om at måle, hvordan kroppen reagerer efter doserne.[1]
