Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Riboflavin Bp

Riboflavin BP, også kendt som vitamin B2, er et vigtigt B-vitamin der undersøges i forskellige kliniske forsøg. Dette vitamin spiller en central rolle i kroppens energiproduktion og celleprocesser. I denne artikel undersøger vi, hvordan Riboflavin BP anvendes i kliniske studier og dets rolle som del af multivitaminpræparater til behandling af forskellige tilstande.

Indholdsfortegnelse

Hvad er Riboflavin BP?

Riboflavin BP er den farmaceutiske betegnelse for vitamin B2, et essentielt vandopløseligt B-vitamin der spiller en kritisk rolle i kroppens energiproduktion[1]. Dette vitamin er afgørende for normale celleprocesser, vækst og udvikling samt for at opretholde sunde øjne, hud og nervesystem[1].

I kliniske forsøg anvendes Riboflavin BP som del af multivitaminformuleringer for at sikre, at patienter får tilstrækkelige mængder af essentielle næringsstoffer under behandling af alvorlige sygdomme[1]. BP-betegnelsen refererer til British Pharmacopoeia standard, som sikrer høj kvalitet og renhed af det aktive stof.

Kliniske forsøg oversigt

Det aktuelle kliniske forsøg med Riboflavin BP er et åbent forlængelsesstudium designet til at evaluere langtidssikkerheden af behandling hos patienter med transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)[1]. Dette er et fase 3 forlængelsesstudium, hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Studiet har følgende hovedkarakteristika:

  • Åbent design uden kontrol af placebo[1]
  • Forlængelse af tidligere fase 3 studium[1]
  • Fokus på langtidssikkerhed og tolerabilitet[1]
  • Behandlingsperiode op til 72 måneder[1]

Behandling af ATTR-CM

ATTR-CM er en sjælden og alvorlig hjertesygdom, hvor abnorme proteinaflejringer (amyloid) ophobes i hjertemusklen og påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt[1]. Sygdommen er forårsaget af fejl i transthyretin-proteinet, som normalt transporterer vitamin A og thyreoideahormoner i kroppen.

I dette kliniske forsøg bruges Riboflavin BP som del af den understøttende behandling sammen med det eksperimentelle lægemiddel eplontersen[1]. Vitamin supplementeringen er vigtig for at:

  • Understøtte patienters ernæringsmæssige behov[1]
  • Opretholde normale metaboliske processer[1]
  • Forebygge vitaminmangler under langvarig behandling[1]

Dosering og administration

Riboflavin BP administreres som del af Concavit Capsules, som er bløde kapsler der tages oralt[1]. Doseringsskemaet er som følger:

  • Maksimal daglig dosis: 3000 internationale enheder (IU)[1]
  • Maksimal total dosis: 6.570.000 IU over hele behandlingsperioden[1]
  • Behandlingsvarighed: Op til 72 måneder[1]
  • Administrationsrute: Oral anvendelse[1]

De bløde kapsler er designet til at være lette at sluge og sikrer optimal absorption af vitaminerne i tarmsystemet[1]. Patienter skal følge nøje de doseringsanvisninger, som forskerne giver.

Sikkerhed og overvågning

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af langvarig behandling med eplontersen, hvor Riboflavin BP indgår som understøttende terapi[1]. Forskerne overvåger kontinuerligt:

Primære sikkerhedsparametre:

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)[1]
  • Alvorlige bivirkninger (SAE)[1]
  • Bivirkninger af særlig interesse (AESI)[1]
  • Ændringer i sikkerhedslaboratorieværdier over tid[1]

Specifikt overvåges følgende laboratorieværdier:

  • Blodpladetal[1]
  • Nyrefunktion (eGFR)[1]
  • Urinprotein (UPCR)[1]
  • Leverfunktionstest (LFT)[1]

Multivitamin sammensætning

Concavit Capsules indeholder en omfattende blanding af essentielle vitaminer ud over Riboflavin BP[1]. Den komplette formulering inkluderer:

  1. Ergocalciferol BP (Vitamin D2) – understøtter knogle- og immunsystemet[1]
  2. Nicotinamide BP (Vitamin B3) – vigtig for energiproduktion og DNA-reparation[1]
  3. Riboflavin BP (Vitamin B2) – central i energiproduktion[1]
  4. All-rac-alpha-tocopheryl acetate BP (Vitamin E) – antioxidant der beskytter celler[1]
  5. Calcium pantothenate BP (Vitamin B5) – essentiel for fedtsyre syntese[1]
  6. Thiamine nitrate BP (Vitamin B1) – vigtig for nervesystemet[1]
  7. Vitamin A BP – understøtter syn og immunforsvar[1]
  8. Ascorbic acid BP (Vitamin C) – antioxidant og kollagensyntese[1]
  9. Pyridoxine hydrochloride BP (Vitamin B6) – proteinmetabolisme og neurotransmitter syntese[1]

Denne omfattende vitaminformulering er klassificeret under ATC-kode A11BA som “Multivitaminer, rene”[1]. Formuleringen er ikke specifikt designet til børn, da det ikke er en pædiatrisk formulering[1].

Aspekt Information
Lægemiddel Riboflavin BP (Vitamin B2) som del af Concavit Capsules
Anvendelse Multivitamintilskud i kliniske forsøg
Sygdom Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)
Dosering Op til 3000 IU dagligt, maksimalt 6.570.000 IU i alt
Behandlingsperiode Op til 72 måneder
Administrationsform Oral (bløde kapsler)
Studietyp Open-label extension studie
Primært formål Evaluere langtidssikkerhed

FAQ

  • Hvad er Riboflavin BP? Riboflavin BP er den farmaceutiske betegnelse for vitamin B2, som er et vandopløseligt B-vitamin. Det er essentielt for kroppens energiproduktion, vækst og udvikling af celler samt for at opretholde sunde øjne, hud og nervesystem.
  • Hvorfor bruges Riboflavin BP i kliniske forsøg? Riboflavin BP undersøges i kliniske forsøg som del af multivitaminformuleringer for at støtte patienters ernæringsmæssige behov under behandling af alvorlige sygdomme. Det bruges ofte som supplement for at sikre, at patienter får tilstrækkelige mængder af essentielle vitaminer.
  • Hvilke sygdomme behandles i forsøg med Riboflavin BP? I de nuværende kliniske forsøg bruges Riboflavin BP som del af vitaminbehandling til patienter med transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM), som er en sjælden hjertesygdom forårsaget af proteinaflejringer.
  • Er der bivirkninger ved Riboflavin BP? Riboflavin BP er generelt veltolereret, da det er et naturligt vitamin. Da det undersøges som del af multivitaminpræparater i kliniske forsøg, overvåges alle potentielle bivirkninger nøje af forskerne.
  • Hvordan gives Riboflavin BP i kliniske forsøg? I de kliniske forsøg gives Riboflavin BP som del af bløde kapsler, der indeholder flere vitaminer sammen. Patienterne tager medicinen oralt som anvist af forskerne.

Igangværende kliniske forsøg for Riboflavin Bp

  • Langtidsstudie af lægemidlet Eplontersen til voksne med ATTR-CM (en sjælden hjertesygdom med proteinfejl)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +6

Ordliste

  • Riboflavin BP: Den farmaceutiske standard for vitamin B2, et essentielt B-vitamin der hjælper kroppen med at omdanne føde til energi
  • Transthyretin-medieret amyloid kardiomyopati (ATTR-CM): En sjælden hjertesygdom hvor abnorme proteinaflejringer (amyloid) ophobes i hjertemusklen og påvirker hjertets funktion
  • Open-label extension studie: Et klinisk forsøg hvor både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og som fortsætter efter et tidligere studie
  • Multivitaminpræparat: En medicin der indeholder flere forskellige vitaminer og mineraler i én tablet eller kapsel
  • Bløde kapsler: En type medicin i form af kapsler med blød, gelatinelignende skal der er lettere at sluge
  • Oral anvendelse: At tage medicin gennem munden, typisk ved at sluge tabletter eller kapsler
  • Internationale enheder (IU): En standardmåleenhed for vitaminer der angiver den biologiske aktivitet af stoffet
  • Sikkerhed og tolerabilitet: Hvor godt patienter tåler en behandling og hvor sjældent der opstår bivirkninger
  • Eplontersen: Et eksperimentelt lægemiddel der undersøges til behandling af ATTR-CM hjertesygdom

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/langtidsstudie-af-laegemidlet-eplontersen-til-voksne-med-attr-cm-en-sjaelden-hjertesygdom-med-proteinfejl/