Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ly3819469 Sodium

LY3819469 Sodium, også kendt som Lepodisiran, er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg. Dette lægemiddel har til formål at sænke niveauet af lipoprotein(a) i blodet, hvilket kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Stoffet gives som en indsprøjtning under huden og testes i flere store undersøgelser for at vurdere både sikkerhed og effekt.

Indholdsfortegnelse

Hvad er LY3819469 Sodium?

LY3819469 Sodium, også kendt som Lepodisiran, er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg[1][2]. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet syntetisk siRNA (lille interfererende RNA), som er en type nukleinsyre der kan påvirke genernes funktion i kroppen[2].

Lægemidlet er udviklet af Eli Lilly and Company Limited og kommer som en opløsning til injektion[1][2][3]. Det er designet til at målrette og reducere produktionen af lipoprotein(a) i kroppen, hvilket kan være gavnligt for personer med forhøjede niveauer af dette fedtstof.

Sygdomme og tilstande som behandles

LY3819469 Sodium undersøges primært til behandling af følgende tilstande:

  • Forhøjet lipoprotein(a) – når niveauet af Lp(a) i blodet er 175 nmol/L eller højere[2][3]
  • Åreforkalkning (atherosclerotisk kardiovaskulær sygdom) – en tilstand hvor fedtstoffer ophobes i arterierne[1][3]
  • Lipoproteinforstyrrelser – problemer med fedtstoffernes balance i blodet[2]

Lægemidlet er særligt relevant for personer, der enten har eksisterende hjerte-kar-sygdom eller er i høj risiko for at udvikle sådanne tilstande[1][3]. Dette inkluderer personer med historie af hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-hændelser.

Kliniske forsøg med LY3819469 Sodium

Der pågår flere store kliniske forsøg med LY3819469 Sodium i forskellige faser:

Fase 2 forsøg (J3L-MC-EZEB)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg, der undersøger lægemidlets sikkerhed og effekt[2]. Forsøget fokuserer på at evaluere, om LY3819469 er bedre end placebo til at reducere Lp(a)-niveauer i blodet.

Fase 3 forsøg (ACCLAIM-Lp(a))

Det store ACCLAIM-Lp(a) forsøg er designet til at undersøge lægemidlets effekt på at reducere alvorlige hjerte-kar-hændelser[1][3]. Dette forsøg inkluderer både personer med eksisterende hjerte-kar-sygdom og dem, der er i risiko for deres første hjerte-kar-hændelse.

Forsøget planlægger at inkludere yderligere 1700 deltagere i et tillæg for at undersøge alternative doseringsmetoder[1].

Hvordan gives behandlingen?

LY3819469 Sodium gives som en subkutan injektion, hvilket betyder en indsprøjtning under huden[1][2][3]. Denne administrationsmetode er almindelig for mange lægemidler og kan gives i områder som maven, låret eller overarmen.

I forsøgene sammenlignes den aktive behandling med placebo, som også gives som subkutan injektion[1]. Dette sikrer, at deltagerne ikke ved, om de får den aktive behandling eller den inaktive behandling.

Dosering og behandlingsvarighed

I Fase 2 forsøget er den maksimale daglige dosis 400 mg, med en samlet maksimal dosis på 800 mg over en behandlingsperiode på 20 uger[2]. I Fase 3 forsøget kan behandlingen fortsætte i op til 4,5 år[1][3].

Hvem kan deltage i forsøgene?

For at kunne deltage i forsøgene med LY3819469 Sodium skal deltagerne opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier

  • Alder: mindst 40 år (Fase 2) eller 18-55 år afhængig af risikofaktorer (Fase 3)[2][3]
  • Lipoprotein(a) niveau på mindst 175 nmol/L i blodet[2][3]
  • Stabil behandling med fedtstof-sænkende medicin i mindst 4 uger før forsøget[2]
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 40[2]
  • Etableret åreforkalkning eller høj risiko for hjerte-kar-hændelser[3]

Eksklusionskriterier

Personer kan ikke deltage, hvis de har:

  • Nylig større operation eller hjerte-kar-hændelse inden for 60-90 dage[2][3]
  • Ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk[2][3]
  • Alvorlig nyresvigt eller leversygdom[3]
  • Planlagt eller igangværende lipoprotein-aferese (en særlig blodbehandling)[3]
  • Graviditet eller planlægger graviditet[2]

Måling af behandlingseffekt

Forskerne måler lægemidlets effekt på flere forskellige måder:

Primære effektmål

I Fase 2 forsøget måles den procentvise ændring i Lp(a) niveau fra baseline over dag 60-180[2]. I Fase 3 forsøget er hovedmålet tiden til første forekomst af MACE-4 hændelser, som inkluderer[1][3]:

  • Hjerte-kar-død
  • Ikke-dødelig hjerteanfald
  • Ikke-dødelig blodprop i hjernen
  • Akut kranskarsoperation

Sekundære effektmål

Andre vigtige målinger inkluderer:

  • Ændring i Lp(a) niveau efter 4 uger[1]
  • Tid til første MACE-3 hændelse (uden akut kranskarsoperation)[1]
  • Tid til hjerteanfald eller hjerte-kar-død[1]
  • Samlet dødelighed[1]

Disse målinger hjælper forskerne med at forstå både lægemidlets direkte effekt på Lp(a)-niveauer og dets potentielle beskyttende virkning mod alvorlige hjerte-kar-hændelser over tid.

Aspekt Information
Lægemiddelnavn LY3819469 Sodium (Lepodisiran)
Type medicin Syntetisk siRNA (interfererende RNA)
Behandlingsmål Sænke lipoprotein(a) niveau og reducere hjerte-kar-risiko
Administrationsform Subkutan injektion (under huden)
Patientgruppe Voksne med forhøjet Lp(a) ≥175 nmol/L
Forsøgsfaser Fase 2 og Fase 3 kliniske forsøg
Primære mål Reduktion af MACE-hændelser og Lp(a) niveau
Behandlingsvarighed 20 uger til 4,5 år (afhængig af forsøg)

FAQ

  • Hvad er LY3819469 Sodium? LY3819469 Sodium, også kaldet Lepodisiran, er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at behandle forhøjet lipoprotein(a) i blodet. Det er et syntetisk siRNA (lille interfererende RNA), som gives som indsprøjtning under huden.
  • Hvilke sygdomme behandler dette lægemiddel? Lægemidlet undersøges til behandling af forhøjet lipoprotein(a) hos personer med åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme. Det kan også være relevant for personer med øget risiko for hjerteanfald og slagtilfælde.
  • Hvordan gives LY3819469 Sodium? Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden (subkutant). Det kommer som en opløsning til injektion og administreres af sundhedspersonale i kliniske forsøg.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne skal være mindst 40-55 år gamle og have forhøjet lipoprotein(a) på mindst 175 nmol/L i blodet. De skal enten have eksisterende hjerte-kar-sygdom eller være i høj risiko for at få hjerteanfald eller slagtilfælde.
  • Hvor lang tid varer behandlingen i forsøgene? Forsøgene varer mellem 20 uger og op til 4,5 år, afhængigt af hvilken undersøgelse det drejer sig om. De længere forsøg undersøger lægemidlets effekt på at forebygge hjerte-kar-hændelser over tid.

Igangværende kliniske forsøg for Ly3819469 Sodium

  • Test af lægemidlet lepodisiran til forebyggelse af hjertekarsygdom hos personer med forhøjet lipoprotein(a)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8

  • Test af medicinen LY3819469 til behandling af forhøjet lipoprotein(a) niveau i blodet

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Holland Rumænien Spanien

Ordliste

  • Lipoprotein(a) [Lp(a)]: Et fedtstof i blodet, der kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme, når niveauet er for højt. Måles i nanomol per liter (nmol/L).
  • siRNA (lille interfererende RNA): En type genetisk medicin, der kan slukke for specifikke gener og dermed påvirke produktionen af bestemte proteiner i kroppen.
  • Subkutan injektion: En indsprøjtning, der gives under huden, typisk i maven, låret eller overarmen.
  • MACE (Major Adverse Cardiac Events): Alvorlige hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde, hjerte-kar-død eller akut hjertekateterundersøgelse.
  • Åreforkalkning (ASCVD): En sygdom hvor fedtstoffer og andre stoffer ophobes i arterievæggene og kan blokere blodgennemstrømningen.
  • Placebo: En inaktiv behandling (skuemedicin) uden virksomme stoffer, der bruges til sammenligning i kliniske forsøg.
  • Randomiseret forsøg: Et forsøg hvor deltagerne tilfældigt tildeles enten den aktive behandling eller placebo.
  • Dobbeltblindt forsøg: Et forsøg hvor hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo.
  • Fase 2 forsøg: Tidlige forsøg der undersøger lægemidlets sikkerhed og effekt hos mindre grupper af patienter.
  • Fase 3 forsøg: Store forsøg der sammenligner det nye lægemiddel med eksisterende behandlinger eller placebo.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06292013
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-medicinen-ly3819469-til-behandling-af-forhojet-lipoproteina-niveau-i-blodet/
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-lepodisiran-til-forebyggelse-af-hjertekarsygdom-hos-personer-med-forhojet-lipoproteina/