Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ketotifen Hydrogen Fumarate

Ketotifen hydrogen fumarate er et antiallergisk lægemiddel, der primært bruges som øjendråber til behandling af allergiske øjenbetændelser. I kliniske forsøg undersøges medicinen som en potentiel behandling for sæsonbestemt allergisk konjunktivitis, også kendt som høfeber i øjnene. Denne artikel giver et overblik over, hvordan ketotifen hydrogen fumarate bliver testet i videnskabelige studier, og hvad forskerne har fundet ud af om dets effektivitet og sikkerhed.

Indholdsfortegnelse

Hvad er ketotifen hydrogen fumarate?

Ketotifen hydrogen fumarate er det aktive stof i øjendråber, der bruges til at behandle allergiske reaktioner i øjnene[1]. Dette lægemiddel tilhører gruppen af antihistaminer og mastcellestabilisatorer, som virker ved at blokere frigivelsen af histamin og andre inflammatoriske stoffer, der forårsager allergiske symptomer[1].

Medicinen er klassificeret under ATC-koden S01GX08, som betyder, at det er en oftalmisk (øjen-) behandling inden for gruppen af andre antiallergiske midler[1]. Ketotifen findes i forskellige kommercielle præparater, herunder Ketoftil, som er et godkendt øjendråbeprodukt[1].

Hvilke sygdomme behandles i kliniske forsøg?

I de nuværende kliniske forsøg fokuserer forskerne primært på behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis[1]. Denne tilstand, også kendt som høfeber i øjnene, er karakteriseret ved:

  • Allergisk betændelse i bindehinden (konjunktiva)
  • Symptomer, der opstår på bestemte tidspunkter af året
  • Reaktioner på pollen fra træer, græs eller ukrudt
  • Kløe, rødme, tåreflåd og hævelse i øjnene

Tilstanden adskiller sig fra andre former for øjenbetændelse som kronisk allergisk konjunktivitis, viral eller bakteriel konjunktivitis og tørre øjne[1].

Design af kliniske forsøg

Det aktuelle kliniske forsøg med ketotifen hydrogen fumarate er designet som et fase III studie[1]. Forsøget har følgende karakteristika:

  • Multicenter studie: Gennemført på flere forskellige hospitaler eller klinikker
  • Randomiseret: Deltagerne tildeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper
  • Dobbeltblindet: Hverken deltagere eller forskere ved, hvilken behandling der gives
  • Placebo-kontrolleret: En gruppe får inaktiv behandling til sammenligning
  • Aktiv kontrol: Sammenligning med eksisterende godkendt behandling (Ketoftil)

Forsøget sammenligner tre forskellige behandlinger: den nye ketotifen 0,5 mg/ml øjendråber, placebo (inaktiv behandling) og det eksisterende Ketoftil produkt[1].

Deltagere i forsøgene

Inklusionskriterier

For at deltage i det kliniske forsøg skal patienterne opfylde flere specifikke krav[1]:

  • Voksne mellem 18 og 65 år
  • Bekræftet diagnose af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis gennem hudtest eller IgE RAST test inden for de sidste 12 måneder
  • Aktive symptomer på tidspunktet for tilmelding, herunder mindst ét af følgende med score på minimum 1:
    • Rødme i øjnene
    • Tåreflåd
    • Kløende øjne
    • Hævelse af øjenlåg
    • Konjunktival kemose (hævelse af bindehinden)
  • Skriftligt informeret samtykke godkendt af Etisk Komité

Eksklusionskriterier

Patienter udelukkes fra deltagelse, hvis de har[1]:

  • Andre øjensygdomme end akut sæsonbestemt allergisk konjunktivitis
  • Synsevne dårligere end 20/100 i det bedste øje
  • Modtaget allergi-immunterapi inden for de sidste to år
  • Overfølsomhed over for andre antiallergiske midler
  • Brug af kontaktlinser under forsøget
  • Graviditet eller amning (kvinder)
  • Tidligere øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder

Behandlingsmetoder og dosering

Ketotifen hydrogen fumarate gives som øjendråber med en koncentration på 0,5 mg/ml[1]. Behandlingen har følgende karakteristika:

  • Administrationsform: Oftalmisk brug (direkte i øjnene)
  • Maksimal daglig dosis: 0,1 mg/ml
  • Total maksimal dosis: 1,4 mg/ml over hele behandlingsperioden
  • Behandlingsvarighed: 2 uger (14 dage)
  • Lægemiddelform: Øjendråber i enkeltdosis beholdere

De testede produkter inkluderer både det nye ketotifen produkt og det eksisterende Ketoftil 0,5 mg/ml øjendråber til sammenligning[1].

Måling af behandlingseffekt

Primære slutpunkter

Det primære mål for forsøget er at vurdere øjenkløe mellem baseline (dag 1) og dag 14 efter start af behandling[1]. Øjenkløe bliver vurderet af patienterne selv ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor:

  • 0 = ingen kløe
  • 1 = let kløe
  • 2 = moderat kløe
  • 3 = alvorlig kløe
  • 4 = uudholdelig kløe

Sekundære slutpunkter

Forsøget måler også flere andre symptomer på forskellige tidspunkter (30 minutter, 2 dage, 7 dage og 14 dage efter første behandling)[1]:

  • Konjunktival rødme: Vurderet af lægen ved hjælp af Efron skalaen
  • Tåreflåd og øjenlågshævelse: Vurderet af lægen på en 4-punkts skala
  • Konjunktival kemose: Vurderet af lægen på en 3-punkts skala
  • Produktets tolerabilitet: Vurderet af lægen ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsvurderingen i det kliniske forsøg fokuserer på både kvantitativ og kvalitativ evaluering af bivirkninger[1]. Dette inkluderer:

  • Systematisk registrering af alle rapporterede bivirkninger
  • Vurdering af produktets tolerabilitet ved hver opfølgning
  • Monitorering af patienternes generelle velbefindende
  • Særlig opmærksomhed på øjensymptomer og reaktioner

Forskerne overvåger nøje for tegn på overfølsomhedsreaktioner, da patienter med kendt allergi over for antiallergiske midler er udelukket fra forsøget[1]. Produktets sikkerhedsprofil vurderes gennem hele den 14-dages behandlingsperiode for at sikre, at ketotifen hydrogen fumarate er sikkert og veltoleret af patienter med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddelstof Ketotifen hydrogen fumarate
Formål Behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis
Administrationsform Øjendråber (0,5 mg/ml)
Forsøgstype Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret
Behandlingsvarighed 14 dage
Primært slutpunkt Reduktion i øjenkløe målt på 5-punkts skala
Sekundære slutpunkter Konjunktival rødme, tåreflåd, øjenlågshævelse, konjunktival kemose
Deltagere Voksne (18-65 år) med bekræftet sæsonbestemt allergi

FAQ

  • Hvad er ketotifen hydrogen fumarate? Ketotifen hydrogen fumarate er det aktive stof i øjendråber, der bruges til at behandle allergiske reaktioner i øjnene. Det virker ved at blokere histamin og andre stoffer, der forårsager allergiske symptomer som kløe, rødme og hævelse i øjnene.
  • Hvilke sygdomme behandles med ketotifen hydrogen fumarate i kliniske forsøg? I de nuværende kliniske forsøg testes ketotifen hydrogen fumarate primært til behandling af sæsonbestemt allergisk konjunktivitis. Dette er en tilstand, hvor øjnene bliver irriterede og betændte på grund af allergener som pollen fra træer, græs eller ukrudt.
  • Hvordan gives ketotifen hydrogen fumarate i forsøgene? Medicinen gives som øjendråber med en koncentration på 0,5 mg/ml. Patienterne drypper medicinen direkte i øjnene, og den maksimale daglige dosis er 0,1 mg/ml fordelt over dagen.
  • Hvem kan deltage i kliniske forsøg med ketotifen hydrogen fumarate? Voksne patienter mellem 18 og 65 år, som har en diagnosticeret sæsonbestemt allergisk konjunktivitis bekræftet gennem hudtest eller blodprøve, kan deltage. De skal også have aktivt symptomer som rødme, tåreflåd, kløende øjne eller hævelse på tidspunktet for tilmelding.
  • Hvor længe varer behandlingen i kliniske forsøg? Behandlingsperioden i de kliniske forsøg varer typisk 2 uger (14 dage). I løbet af denne periode følges patienternes symptomer nøje på forskellige tidspunkter for at vurdere medicinens effektivitet og sikkerhed.

Igangværende kliniske forsøg for Ketotifen Hydrogen Fumarate

  • Undersøgelse af ketotifen øjendråber til behandling af høfeber i øjnene – sammenligning med andre behandlinger

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Ketotifen hydrogen fumarate: Det aktive lægemiddelstof i øjendråber, der blokerer allergiske reaktioner i øjnene ved at hæmme frigivelsen af histamin og andre inflammatoriske stoffer
  • Sæsonbestemt allergisk konjunktivitis: En allergisk betændelse i bindehinden (konjunktiva) i øjnene, der opstår på bestemte tidspunkter af året på grund af pollen fra træer, græs eller ukrudt
  • Konjunktival kemose: Hævelse af bindehinden (den tynde hinde, der dækker det hvide af øjet), som får øjet til at se ophovnet ud
  • Konjunktival rødme: Rødfarvning af bindehinden i øjet, som er et almindeligt tegn på irritation eller betændelse
  • IgE radioallergosorbent test (RAST): En blodprøve, der måler niveauet af specifikke antistoffer (IgE) mod bestemte allergener for at bekræfte allergiske reaktioner
  • Oftalmisk anvendelse: Medicinsk behandling, der gives direkte til øjnene, typisk i form af øjendråber eller salve
  • Mastcellestabilisatorer: Lægemidler, der forhindrer mastceller i at frigive histamin og andre stoffer, der forårsager allergiske reaktioner
  • Visual Analog Scale (VAS): En skala fra 0 til 10, hvor patienter kan vurdere intensiteten af deres symptomer, med 0 som ingen symptomer og 10 som værst tænkelige symptomer
  • Efron skala: En standardiseret skala, som læger bruger til at vurdere graden af rødme i øjnene på en objektiv måde
  • Placebo-kontrolleret forsøg: Et klinisk forsøg, hvor nogle deltagere får den rigtige medicin, mens andre får en inaktiv substans (placebo) for at sammenligne effektiviteten

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ketotifen-ojendraber-til-behandling-af-hofeber-i-ojnene-sammenligning-med-andre-behandlinger/