Europas førende søgning efter kliniske forsøg

IBUZATRELVIR

Denne artikel handler om kliniske forsøg med IBUZATRELVIR. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan hjælpe voksne og unge med COVID-19, især dem der ikke er indlagt, men har høj risiko for alvorlig sygdom, samt personer med svært svækket immunforsvar. Fokus er på effekt og sikkerhed i fase 3-studier.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er to kliniske forsøg med IBUZATRELVIR i de data, der er givet her. Begge studier undersøger behandling af COVID-19, og begge er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en bestemt behandling eller en sammenligningsbehandling, så forskerne kan måle effekten.[1][2]

Det ene studie omfatter voksne og unge, som ikke er indlagt, men har høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom. Det andet studie omfatter personer med COVID-19 og et svært svækket immunforsvar.[1][2]

Hvem kan deltage?

I studiet NCT06679140 kan voksne og unge deltage, hvis de har COVID-19, ikke er indlagt og er i risiko for at få et mere alvorligt sygdomsforløb.[1]

I studiet 2024-517671-21-00 er målgruppen personer med COVID-19, som samtidig har et svært svækket immunforsvar.[2]

Begge studier er lavet for patienter, der kan have større risiko for komplikationer, men de fokuserer på forskellige grupper.[1][2]

Studiedesign og sammenligninger

Studiet NCT06679140 sammenligner IBUZATRELVIR med placebo. Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at se, om den undersøgte behandling virker bedre end sammenligning alene.[1]

Studiet 2024-517671-21-00 undersøger IBUZATRELVIR alene eller sammen med remdesivir, og der indgår også placebo for både IBUZATRELVIR og remdesivir i sammenligningen.[2]

Begge studier er fase 3-studier, som normalt bruges til at teste en behandling i større grupper og se, hvor godt den virker i praksis.[1][2]

Hvad måler forsøgene?

Det vigtigste mål i NCT06679140 er andelen af deltagere, som inden dag 28 får et COVID-19-relateret besøg på skadestuen med behov for ilt, anden antiviral behandling eller intravenøs behandling, bliver indlagt eller dør af alle årsager.[1]

I 2024-517671-21-00 er det primære endepunkt en samlet måling af COVID-19-relaterede skadestuebesøg med behandling, indlæggelse eller død inden dag 38, eller tegn på vedvarende eller tilbagevendende SARS-CoV-2-infektion.[2]

Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne bruger til at afgøre, om behandlingen ser lovende ud.[1][2]

Hvilke faser er studierne i?

Begge forsøg er i fase 3.[1][2]

Det betyder, at IBUZATRELVIR allerede undersøges i større patientgrupper, hvor forskerne ser nærmere på effekt og sikkerhed i den aktuelle sygdomssituation.[1][2]

Hvad forsøger forskerne at finde ud af?

Forskerne vil finde ud af, om IBUZATRELVIR kan mindske risikoen for forværring hos patienter med COVID-19, især hos dem der ikke er indlagt, men er i høj risiko for alvorlig sygdom.[1]

De vil også undersøge, om behandlingen kan hjælpe personer med et svært svækket immunforsvar, hvor infektionen kan være mere vanskelig at komme over.[2]

Studierne er planlagt med 2330 deltagere i det ene forsøg og 300 deltagere i det andet, så resultaterne kan sammenlignes i større grupper.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06679140 Phase 3 COVID-19 hos voksne og unge i høj risiko for alvorlig sygdom Authorised 2330
2024-517671-21-00 Phase 3 COVID-19 hos personer med svært svækket immunforsvar Authorised 300

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med IBUZATRELVIR? Forsøgene undersøger, om IBUZATRELVIR kan forbedre forløbet ved COVID-19. De ser især på, om færre får forværring, indlæggelse eller dør.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Ét forsøg omfatter voksne og unge med COVID-19, som ikke er indlagt, men har høj risiko for alvorlig sygdom. Et andet forsøg omfatter voksne med COVID-19 og et svært svækket immunforsvar.
  • Hvilken fase er forsøgene i? Begge forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlingen i større grupper for at se, hvor godt den virker.
  • Hvilke mål måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet besøg på skadestue, behov for ilt, anden COVID-19-behandling, indlæggelse og død. Det ene forsøg ser også på tegn på vedvarende eller tilbagevendende SARS-CoV-2-infektion.
  • Hvor mange deltager i forsøgene? Det ene forsøg planlægger 2.330 deltagere, og det andet planlægger 300 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne grupperne mere sikkert.

Igangværende kliniske forsøg for IBUZATRELVIR

  • Undersøgelse af ibuzatrelvir alene eller i kombination med remdesivir til behandling af voksne med COVID-19 og svært nedsat immunforsvar

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland +3

  • Et studie af ibuzatrelvir tabletter til ikke-indlagte voksne og unge med COVID-19, som har høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Tyskland +2

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Fase 3: Et sent trin i udviklingen af en behandling, hvor den testes i større grupper af patienter.
  • Interventionsstudie: Et studie, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultater.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning i et forsøg.
  • COVID-19: Sygdom forårsaget af coronavirus SARS-CoV-2.
  • Svært svækket immunforsvar: En tilstand, hvor kroppens forsvar mod infektioner er meget nedsat.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne måler i et forsøg.
  • Skadestue: En akut afdeling på hospitalet, hvor man får hurtig hjælp ved pludselig sygdom.
  • Iltbehandling: Ekstra ilt givet som behandling, når kroppen ikke får nok ilt selv.
  • Hospitalisering: At blive indlagt på hospitalet.
  • SARS-CoV-2-infektion: Infektion med den virus, der giver COVID-19.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-ibuzatrelvir-tabletter-til-ikke-indlagte-voksne-og-unge-med-covid-19-som-har-hoej-risiko-for-at-udvikle-alvorlig-sygdom/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517671-21-00