Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST GDNF FAMILY RECEPTOR ALPHA-LIKE

Dette artikel handler om kliniske forsøg med HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST GDNF FAMILY RECEPTOR ALPHA-LIKE. Forsøgene undersøger, om behandlingen kan påvirke vægt og sikkerhed hos personer med kolorektal cancer og cancerkakeksi. Fokus er på effekt, bivirkninger og hvem der deltager.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det kliniske forsøg NCT07033026 undersøger HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST GDNF FAMILY RECEPTOR ALPHA-LIKE hos personer med kolorektal cancer og cancerkakeksi.[1] Forsøget er et interventionelt studie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.[1]

Studiet er i fase 2, så det handler om både tidlige tegn på effekt og om behandlingen kan tåles.[1] Forsøget er beskrevet som randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Målgruppen er deltagere med kolorektal cancer, som også har cancerkakeksi.[1] Cancerkakeksi betyder sygdomsrelateret vægttab og tab af kræfter, som kan opstå ved kræft.[1]

Der er ikke angivet flere detaljer om alder, køn eller andre udvælgelseskriterier i de oplysninger, der er givet her.[1]

Sådan er forsøget bygget op

Forsøget sammenligner HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST GDNF FAMILY RECEPTOR ALPHA-LIKE med placebo, som er en behandling uden aktivt lægemiddel.[1] Deltagerne fordeles tilfældigt, hvilket kaldes randomisering.[1]

Forsøget er dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller studieteamet ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.[1] Denne type design bruges for at gøre sammenligningen mere retfærdig og mindre påvirket af forventninger.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste effektmål er ændring i kropsvægt ved uge 12.[1] Det viser, om behandlingen kan påvirke vægten over tid hos deltagere med cancerkakeksi.[1]

Forskerne måler også behandlingsopståede bivirkninger, kaldet TEAEs.[1] Disse beskrives efter type, hyppighed, sværhedsgrad, tidspunkt, alvorlighed og om de er forbundet med studielægemidlet.[1]

Forsøgets korte beskrivelse siger også, at man vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet i del B.[1]

Status og størrelse

Forsøget har status Authorised.[1] Det betyder, at studiet er godkendt til at blive gennemført.[1]

Det planlagte antal deltagere er 136.[1] Det er et relativt lille antal sammenlignet med større befolkningsstudier, hvilket passer til et fase 2-forsøg.[1]

Vigtige begreber forklaret

Kolorektal cancer er kræft i tyktarmen eller endetarmen.[1] I dette forsøg er det den sygdom, deltagerne allerede har.[1]

Cancerkakeksi er et alvorligt sygdomsrelateret vægttab, som kan ses ved kræft.[1] Derfor er kropsvægt et vigtigt mål i dette studie.[1]

Placebo-kontrolleret betyder, at en gruppe får en sammenligningsbehandling uden aktivt lægemiddel.[1] Det hjælper forskerne med at se, om ændringer skyldes selve studiebehandlingen.[1]

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til grupperne.[1] Dobbeltblindet betyder, at ingen i forsøget ved, hvem der får hvad, mens forsøget står på.[1]

Forsøgs-ID Fase Undersøgt tilstand Status Antal deltagere
NCT07033026 Fase 2 Kolorektal cancer med cancerkakeksi Authorised 136

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST GDNF FAMILY RECEPTOR ALPHA-LIKE? Forsøget undersøger, om behandlingen kan ændre kropsvægt hos personer med kolorektal cancer og cancerkakeksi. Det ser også på sikkerhed og tolerabilitet, altså om behandlingen kan tåles.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er lavet til deltagere med kolorektal cancer, som også har cancerkakeksi. Det betyder, at personer med både kræft i tyktarm eller endetarm og vægttab relateret til sygdommen er målgruppen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man undersøger både mulig effekt og sikkerhed hos en mindre gruppe deltagere, før man eventuelt går videre til større studier.
  • Hvilke resultater måler forsøget? Det vigtigste mål er ændring i kropsvægt efter 12 uger. Forsøget måler også behandlingsbetingede bivirkninger, kaldet TEAEs, som beskrives efter type, hyppighed, sværhedsgrad, tidspunkt, alvorlighed og om de kan være knyttet til studielægemidlet.
  • Er forsøget sammenlignet med placebo? Ja, forsøget er randomiseret, dobbeltblindet og placebo-kontrolleret. Det betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, hverken deltager eller behandler ved, hvem der får hvad, og nogle får placebo for at sammenligne resultaterne.

Igangværende kliniske forsøg for HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST GDNF FAMILY RECEPTOR ALPHA-LIKE

  • Et studie af NGM120 hos patienter med tyktarmskræft og cachexia – undersøgelse af lægemidlets virkning på kropsvægt og sikkerhed

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Polen Slovakiet

Ordliste

  • Kolorektal cancer: Kræft i tyktarmen eller endetarmen.
  • Cancerkakeksi: Et sygdomsrelateret vægttab og tab af kræfter, som kan ses ved kræft.
  • Fase 2: Et mellemstadie i klinisk forskning, hvor man undersøger både sikkerhed og tidlige tegn på effekt.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.
  • Dobbeltblindet: Hverken deltageren eller studieteamet ved, hvem der får aktiv behandling eller placebo.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.
  • Kropsvægt: Vægten af en person, som i dette forsøg måles over tid.
  • TEAEs: Behandlingsopståede bivirkninger, altså uønskede hændelser, der kommer efter start af studiebehandlingen.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af deltagerne.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og følger resultaterne.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/et-studie-af-ngm120-hos-patienter-med-tyktarmskraeft-og-cachexia-undersoegelse-af-laegemidlets-virkning-paa-kropsvaegt-og-sikkerhed/