Indholdsfortegnelse
- Forsøgets mål og design
- Hvem kan deltage
- Behandlinger i forsøget
- Hvad man måler i forsøget
- Status og størrelse
Forsøgets mål og design
Dette er et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker bagefter.[1]
Forsøget undersøger HSP-CAR30 hos patienter med CD30-positiv lymfekræft, og hovedmålet er at vurdere sikkerhed og toksicitet.[1]
Forsøget er i fase 1/2, så det ser både på tidlig sikkerhed og på, om behandlingen viser tegn på effekt.[1]
Hvem kan deltage
Forsøget omfatter voksne med tilbagefald eller refraktær sygdom, som betyder, at kræften er kommet igen eller ikke har reageret på behandling.[1]
De sygdomme, der nævnes, er CD30-positiv klassisk Hodgkin-lymfom og CD30-positivt non-Hodgkin T-cellelymfom.[1]
Kun patienter med påviselig sygdom på PET-CT før infusionen kan vurderes for respons, og patienter i komplet remission indgår ikke i denne del af analysen.[1]
Behandlinger i forsøget
Forsøget nævner HSP-CAR30 som den centrale behandling, som gives intravenøst, altså direkte i en blodåre.[1]
Der er også andre lægemidler i forsøget, herunder fludarabin, Levact, RoActemra og Genoxal, som indgår i behandlingsforløbet omkring infusionen.[1]
Den tilgængelige forsøgsbeskrivelse fokuserer på sikkerhed og vurdering af behandlingseffekt, ikke på en bred beskrivelse af selve lægemidlerne.[1]
Hvad man måler i forsøget
Et vigtigt mål er dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger eller reaktioner, der kan sætte grænse for, hvor meget behandling man kan give.[1]
Forskerne beregner andelen af patienter med denne type toksicitet i den første måned efter infusionen og angiver også et 95 % konfidensinterval, som er et statistisk mål for usikkerhed omkring resultatet.[1]
Der samles også data om bivirkninger og hvor ofte de opstår, fra infusionstidspunktet og op til 30 dage efter.[1]
Et andet vigtigt mål er respons, altså om sygdommen mindskes eller forsvinder, vurderet efter RECIL 2017-kriterier.[1]
Kun patienter, der faktisk får infusionen af HSP-CAR30, kan vurderes for respons, så denne del af analysen gælder ikke alle, der er screenet til forsøget.[1]
Status og størrelse
Forsøget har status Authorised, som betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1]
Der er planlagt 40 deltagere i forsøget.[1]
Det giver forskerne mulighed for at samle tidlige data om sikkerhed og mulige tegn på effekt i en mindre patientgruppe.[1]
