Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GSKVX000000034795

Dette artikel handler om kliniske forsøg med GSKVX000000034795, som indgår i en undersøgelsesvaccine mod influenza. Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons hos raske yngre og ældre voksne. Målet er også at finde og bekræfte dosis.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

NCT05823974 var et interventionsstudie, hvor forskerne undersøgte en undersøgelsesvaccine mod influenza, som blandt andet omfattede GSKVX000000034795.[1] Studiet havde til formål at finde og bekræfte dosis samt vurdere sikkerhed, reaktogenicitet og immunrespons hos raske yngre og ældre voksne.[1]

Hvem deltog i studiet?

Studiet var lavet til raske voksne, både yngre og ældre, og det handlede om forebyggelse af influenza.[1] Det betyder, at deltagerne ikke blev behandlet for influenza, men deltog for at hjælpe forskerne med at teste en vaccine, der skal beskytte mod sygdommen.[1]

Der var i alt 1272 deltagere i studiet.[1]

Hvad undersøgte forskerne?

Forskerne ønskede at finde og bekræfte den rigtige dosis af den undersøgte vaccine.[1] De vurderede også sikkerhed og reaktogenicitet, som betyder de reaktioner, der kan komme kort tid efter vaccination, for eksempel ømhed eller andre kortvarige symptomer.[1]

Et andet vigtigt mål var at måle humoral immunrespons, som er kroppens antistofrespons i blodet efter vaccination.[1] Det hjælper forskerne med at se, om vaccinen får kroppen til at danne et målbart forsvar mod influenza.[1]

Mål og endpoints

Studiet målte flere typer endpoints, som er de resultater, forskerne bruger til at vurdere vaccinen.[1] De vigtigste var bivirkninger, blodprøver og antistofmålinger.[1]

  • Lokale reaktioner ved injektionsstedet: Forskerne målte, hvor mange deltagere der rapporterede reaktioner på stedet, hvor vaccinen blev givet, fra dag 1 til dag 7.[1]

  • Systemiske reaktioner: De målte også symptomer i resten af kroppen, som kunne komme efter vaccination, fra dag 1 til dag 7.[1]

  • Uventede bivirkninger: Forskerne registrerede bivirkninger, som ikke var planlagt på forhånd, fra dag 1 til dag 28.[1]

  • Alvorlige bivirkninger (SAEs): Disse blev fulgt fra dag 1 til dag 183 for at se, om der kom alvorlige hændelser efter vaccination.[1]

  • Bivirkninger af særlig interesse (AESIs): Dette er hændelser, som forskerne på forhånd havde valgt at holde ekstra øje med, også fra dag 1 til dag 183.[1]

  • Medicinsk kontaktede hændelser (MAEs): Her så man på hændelser, der førte til kontakt med sundhedsvæsenet, fra dag 1 til dag 183.[1]

  • Blodprøveændringer: I fase 1 så man på, om en blodprøve gik fra ikke-klinisk signifikant til klinisk signifikant unormal værdi efter vaccination for blodtal og klinisk kemi.[1]

  • Antistofniveauer: Forskerne målte geometrisk middelværdi af antistoffer mod antigen 1 og antigen 2 på dag 29.[1]

  • Antistofstigning: De målte også, hvor meget antistofniveauerne steg fra dag 1 til dag 29.[1]

  • Serokonversion: Forskerne målte, hvor stor en andel af deltagerne der fik en målbar antistofrespons efter vaccination.[1]

  • Antistofniveau over grænseværdi: De så på, hvor mange der havde et antistofniveau over en fastsat grænse på dag 1 og dag 29.[1]

Fase, status og størrelse

Studiet var et fase 1/2-forsøg, hvilket betyder, at det både undersøgte tidlige sikkerhedsdata og de første tegn på, at vaccinen skaber et immunrespons.[1] Forsøget er markeret som Completed, så indsamlingen af data er afsluttet.[1]

Den samlede deltagergruppe var på 1272 personer, hvilket giver et bredt grundlag for at vurdere de mål, forskerne havde sat op.[1]

Vacciner og sammenligninger i studiet

Studiet omfattede flere forsøgsprodukter med GSKVX-koder, herunder GSKVX000000034795, og sammenlignede også med godkendte influenzavacciner som Alpharix-Tetra og Efluelda.[1] Det viser, at forskerne ikke kun ville se på én variant, men også sammenligne forskellige vaccinekombinationer og referencer for at vurdere responsen.[1]

Vaccinerne blev givet intramuskulært, hvilket betyder ind i en muskel.[1]

Vigtige begreber i forsøget

Nogle af de vigtigste ord i dette studie er antigen, antistof og GMT.[1] Antigen er en del af vaccinen, som kroppen genkender, antistof er kroppens beskyttende protein, og GMT er en måde at beregne det gennemsnitlige antistofniveau på.[1]

Et andet vigtigt ord er serokonversion, som betyder, at blodprøver viser, at kroppen har dannet antistoffer efter vaccination.[1] Disse mål hjælper forskerne med at forstå, om vaccinen giver det ønskede immunrespons.[1]

Trial ID Fase Tilstand undersøgt Status Antal deltagere
NCT05823974 Phase 1/2 Raske voksne; forebyggelse af influenza Completed 1272

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med GSKVX000000034795? Forsøgene undersøger en vaccine mod influenza og ser på, om den er sikker, og om den giver et godt immunrespons. De ser også på, hvilken dosis der skal bruges.
  • Hvem kan deltage i studiet? Studiet er lavet til raske yngre og ældre voksne. Det betyder, at deltagerne ikke har influenza som sygdom, men deltager for at hjælpe med at teste en forebyggende vaccine.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger tidlig sikkerhed og de første tegn på, hvordan kroppen reagerer på vaccinen.
  • Hvilke resultater måler forskerne? Forskerne måler bivirkninger efter vaccination, både på selve indstiksstedet og i resten af kroppen. De måler også blodprøver og antistofniveauer for at se, om vaccinen udløser et immunrespons.
  • Er forsøget afsluttet? Ja, forsøget er markeret som afsluttet. Det betyder, at deltagerrekrutteringen og datainnsamlingen er færdige.

Igangværende kliniske forsøg for GSKVX000000034795

  • Test af ny mRNA influenzavaccine: Undersøgelse af sikkerhed og virkning hos raske voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling eller vaccine for at lære mere om sikkerhed og effekt.
  • Interventionsstudie: Et studie, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller vaccine, så forskerne kan sammenligne resultaterne.
  • Fase 1/2: En tidlig forskningsfase. Fase 1 ser især på sikkerhed, mens fase 2 også ser mere på, om behandlingen giver den ønskede biologiske effekt.
  • Sikkerhed: Hvor godt en vaccine tåles, og om der opstår uønskede hændelser eller bivirkninger.
  • Tolerabilitet: Hvor let kroppen kan tåle behandlingen. Det handler om, hvor generende eventuelle reaktioner er.
  • Reaktogenicitet: De reaktioner, som ofte kan komme kort efter en vaccine, for eksempel ømhed, feber eller træthed.
  • Immunrespons: Kroppens forsvarssvar på en vaccine, ofte målt ved antistoffer i blodet.
  • Antistof: Et protein i blodet, som kroppen laver for at genkende og bekæmpe en infektion.
  • Serokonversion: Når blodprøver viser, at der er dannet antistoffer efter vaccination.
  • Geometrisk middelværdi (GMT): En måde at beregne et gennemsnitligt antistofniveau på, som ofte bruges i vaccineforskning.
  • Serious adverse events (SAEs): Alvorlige uønskede hændelser, som forskerne overvåger nøje efter vaccination.
  • Adverse events of special interest (AESIs): Uønskede hændelser, som forskerne på forhånd har valgt at holde ekstra øje med.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-mrna-influenzavaccine-undersogelse-af-sikkerhed-og-virkning-hos-raske-voksne/