Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Disodium Levofolinate

DISODIUM LEVOFOLINATE er et lægemiddel, der bruges sammen med andre kræftbehandlinger i kliniske forsøg. Dette stof, også kendt som folinater calcium, hjælper med at beskytte sunde celler under kemoterapi og kan forbedre effektiviteten af visse kræftmediciner. I denne artikel vil vi se på, hvordan DISODIUM LEVOFOLINATE bruges i moderne kræftforskning og hvad det betyder for patienter.

Indholdsfortegnelse

Hvad er DISODIUM LEVOFOLINATE?

DISODIUM LEVOFOLINATE er en aktiv form af folinsyre, som er et vigtigt B-vitamin[1][2]. Dette lægemiddel har flere alternative navne, herunder leucovorin calcium, calcium folinate og citrovorum factor[1]. Medicinen gives som en opløsning til injektion eller infusion og administreres direkte i blodbanen gennem en vene[2].

DISODIUM LEVOFOLINATE tilhører gruppen af folinsyre-analoger, som er stoffer der ligner det naturlige folat i kroppen[2]. Det bruges primært i kræftbehandling for at beskytte sunde celler mod skadelige virkninger af visse kemoterapimediciner, samtidig med at det kan forbedre effektiviteten af andre kræftbehandlinger[1].

Hvordan virker DISODIUM LEVOFOLINATE?

DISODIUM LEVOFOLINATE virker ved at levere folat til kroppens celler, hvilket er nødvendigt for DNA-syntese og cellereparation[1]. Når det bruges sammen med visse kemoterapimediciner, kan det:

  • Beskytte sunde celler mod skader fra kemoterapi ved at give dem de næringsstoffer, de har brug for til reparation
  • Øge effektiviteten af fluorouracil-baserede behandlinger ved at stabilisere bindingen til kræftceller[1]
  • Reducere bivirkninger som kvalme, opkastning og skader på mundslimhinden

Typisk gives DISODIUM LEVOFOLINATE i en dosis på 200 mg per kvadratmeter kropsoberflade[2]. Medicinen administreres som en intravenøs infusion over 2 timer[1].

Kliniske forsøg med DISODIUM LEVOFOLINATE

Der pågår flere vigtige kliniske forsøg, der undersøger brugen af DISODIUM LEVOFOLINATE. Det mest omfattende er et fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden ved at kombinere selinexor med forskellige standard kemoterapiregimer[1].

Primære formål med forsøgene

De kliniske forsøg har flere hovedmål:

  • Etablere sikkerhed og tolerabilitet af DISODIUM LEVOFOLINATE i kombination med andre behandlinger[1]
  • Bestemme sygdomskontrolraten og objektive tumorresponsrater[1]
  • Måle progressionsfri overlevelse hos patienter der får kombinationsbehandling[1]

Sekundære målsætninger

Forskerne undersøger også:

  • Biomarkører der kan forudsige behandlingsrespons[1]
  • Sammenligning af mutationsstatus i vævsprøver før og efter behandling[1]
  • Effektiviteten af olanzapin til behandling af kemoterapi-induceret kvalme[1]

Behandlingsplaner og kombinationer

DISODIUM LEVOFOLINATE bruges i flere forskellige behandlingsregimer, hvor det kombineres med andre kemoterapimediciner. Et af de mest studerede regimer er FOLFIRI-behandlingen[1].

FOLFIRI-regimen

I denne behandling får patienter:

  • DISODIUM LEVOFOLINATE intravenøst over 2 timer på dag 1 og 15[1]
  • Irinotecan hydrochlorid intravenøst over 90 minutter[1]
  • Fluorouracil intravenøst kontinuerligt over 48 timer[1]

Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser[1]. Efter disse cyklusser kan patienter fortsætte med enkelt-agent behandling indtil sygdomsprogression[1].

Behandlingsvarighed

Behandlingsperioden varierer afhængigt af det specifikke regime:

  • Standard kemoterapicyklusser: 6-8 cyklusser over 3-6 måneder[1]
  • Maksimal behandlingsperiode: Op til 6 måneder for DISODIUM LEVOFOLINATE[2]
  • Vedligeholdelsesbehandling: Patienter kan fortsætte med reduceret behandling efter hovedbehandlingsperioden[1]

Sygdomme og tilstande der behandles

DISODIUM LEVOFOLINATE undersøges til behandling af flere forskellige kræftformer. Den primære anvendelse er til tarmkræft, men forsøgene omfatter også andre kræfttyper[1][2].

Tarmkræft

For operabel tarmkræft i stadium III og højrisiko stadium II bruges DISODIUM LEVOFOLINATE som del af adjuvant behandling[2]. Dette betyder behandling der gives efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Andre kræftformer

Kliniske forsøg undersøger også DISODIUM LEVOFOLINATE til:

  • Metastatisk ikke-småcellet lungekræft[1]
  • Æggestokkræft[1]
  • Metastatisk modermærkekræft[1]
  • Nyrekræft i stadium III og IV[1]
  • Trippel-negativ brystkræft[1]

Sikkerhed og overvågning af bivirkninger

Sikkerheden af DISODIUM LEVOFOLINATE overvåges nøje i alle kliniske forsøg. Bivirkninger vurderes ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03[1].

Overvågning under behandling

Patienter i kliniske forsøg overvåges for:

  • Akutte bivirkninger under hver behandlingssession
  • Levertal og nyrefunktion gennem regelmæssige blodprøver
  • Neurologiske symptomer, især neuropati større end grad 1[2]
  • Allergiske reaktioner af grad 3 eller 4[2]

Kvalitetsmålinger

For at vurdere patienternes livskvalitet under behandling bruges standardiserede spørgeskemaer som FACT-C og EQ-5D-5L[2]. Disse hjælper læger med at forstå, hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv.

Personaliseret behandling baseret på blodprøver

Et banebrydende aspekt af moderne kliniske forsøg med DISODIUM LEVOFOLINATE er brugen af personaliseret medicin[2]. Dette involverer tilpasning af behandlingen baseret på individuelle patientkarakteristika.

Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

En vigtig innovation er brugen af ctDNA-guidet behandling[2]. Dette indebærer:

  • Blodprøver efter operation for at opdage resterende kræftceller
  • Stratificering af patienter baseret på MSI/MMR-status og RAS/RAF-mutationer[2]
  • Tilpasning af behandlingsvarighed afhængigt af ctDNA-resultater

Behandlingsstrategier

For patienter med ctDNA-positive resultater efter operation:

  • Randomisering til enten standard terapi (CAPOX/FOLFOX i 6 måneder) eller personaliseret behandling[2]
  • Interventionelle blodprøver efter 3 måneder behandling for at guide videre terapi[2]
  • Målrettet behandling for patienter der forbliver ctDNA-positive[2]

For patienter med ctDNA-negative resultater:

  • Randomisering til enten lægevalgt strategi eller intensiv opfølgning[2]
  • Regelmæssige blodprøver hver anden måned for tidlig opdagelse af tilbagefald[2]
  • Omstilling til aktiv behandling hvis ctDNA bliver positivt[2]

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 12. uge i 1 år for at vurdere langsigtede resultater[1].

Aspekt Detaljer
Lægemiddel DISODIUM LEVOFOLINATE (folinsyre)
Hovedanvendelse Beskyttelse af sunde celler under kemoterapi
Kræfttyper Primært tarmkræft, men også lungekræft, æggestokkræft og andre
Administrationsmåde Intravenøs infusion over 2 timer
Typisk dosis 200 mg per kvadratmeter kropsoberflade
Behandlingsvarighed 3-6 måneder afhængigt af behandlingsplan
Forsøgstype Fase Ib sikkerhedsstudier og personaliserede behandlingsstudier
Primære mål Sikkerhed, tolerabilitet og forbedret behandlingsrespons

FAQ

  • Hvad er DISODIUM LEVOFOLINATE? DISODIUM LEVOFOLINATE er en form af folinsyre, der gives som en infusion i venen. Det bruges til at beskytte sunde celler under kemoterapi og kan hjælpe med at gøre visse kræftbehandlinger mere effektive.
  • Hvilke kræfttyper behandles med DISODIUM LEVOFOLINATE i kliniske forsøg? I kliniske forsøg bruges DISODIUM LEVOFOLINATE hovedsageligt til behandling af tarmkræft, men det undersøges også sammen med andre lægemidler til forskellige kræftformer som lungekræft, æggestokkræft og modermærkekræft.
  • Hvordan gives DISODIUM LEVOFOLINATE? Medicinen gives som en infusion direkte i venen over 2 timer. Dosis kan variere afhængigt af den specifikke behandlingsplan, men ligger typisk omkring 200 mg per kvadratmeter kropsoberflade.
  • Hvad er formålet med at bruge DISODIUM LEVOFOLINATE i kombinationsbehandling? DISODIUM LEVOFOLINATE hjælper med at reducere bivirkninger fra visse kemoterapimediciner og kan samtidig øge deres effekt mod kræftcellerne. Det giver læger mulighed for at give stærkere behandling med færre skadelige virkninger på patientens sunde celler.
  • Hvor længe varer behandling med DISODIUM LEVOFOLINATE? Behandlingsperioden kan variere fra 3 til 6 måneder afhængigt af den specifikke behandlingsplan og patientens respons. Nogle patienter kan få behandling i cyklusser, hvor hver cyklus varer 3-4 uger.

Igangværende kliniske forsøg for Disodium Levofolinate

  • Personlig behandling af tykdarmskræft baseret på blodprøver efter operation – test af ny målrettet behandlingsstrategi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Spanien

Ordliste

  • DISODIUM LEVOFOLINATE: En aktiv form af folinsyre der gives som infusion for at beskytte sunde celler under kemoterapi og forbedre behandlingseffekten
  • Folinsyre: Et B-vitamin der hjælper kroppen med at producere og reparere DNA, og som kan beskytte mod visse kemoterapibivirkninger
  • Infusion: En metode til at give medicin langsomt direkte i blodbanen gennem en slange i venen
  • Kombinationsbehandling: Når flere forskellige mediciner gives sammen for at øge behandlingseffekten
  • ctDNA: Cirkulerende tumor-DNA – små stykker kræft-DNA der kan findes i blodet og bruges til at følge behandlingsrespons
  • FOLFOX: En kemoterapikombination der indeholder folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin, ofte brugt til tarmkræft
  • Adjuvant behandling: Behandling der gives efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage
  • Målrettet behandling: Behandling der er designet til at ramme specifikke egenskaber ved kræftceller
  • Fase Ib studie: En type klinisk forsøg der tester sikkerheden ved at kombinere nye mediciner med eksisterende behandlinger
  • Progressionsfri overlevelse: Den tid en patient lever uden at deres kræft bliver værre

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02419495
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/personlig-behandling-af-tykdarmskraeft-baseret-pa-blodprover-efter-operation-test-af-ny-malrettet-behandlingsstrategi/