Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Azd8630

AZD8630 er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for astma. Dette biologiske lægemiddel gives via inhalation og tester i øjeblikket i flere kliniske forsøg for at vurdere dets sikkerhed og effektivitet. Lægemidlet er særligt designet til personer med ukontrolleret astma, som ikke får tilstrækkelig hjælp fra deres nuværende behandling med inhalerede kortikosteroider og langtvirkende beta-agonister.

Indholdsfortegnelse

Hvad er AZD8630?

AZD8630 er et biologisk lægemiddel, der udvikles som en ny behandlingsmulighed for personer med astma[1][2][3]. Medicinen er et antistof-fragment, specifikt et human IgG1 lambda fab fragment, der er designet til at blokere virkningen af et protein kaldet thymic stromal lymphopoietin (TSLP)[3].

TSLP er et vigtigt protein, der spiller en central rolle i udviklingen af allergiske reaktioner og inflammation ved astma[1][3]. Ved at blokere dette protein håber forskerne at kunne reducere inflammationen i luftvejene og dermed forbedre symptomkontrollen hos astmapatienter.

Hvordan virker medicinen?

AZD8630 gives primært via inhalation gennem en tørpulverinhalator, hvilket sikrer, at medicinen leveres direkte til lungerne, hvor den skal virke[1][2][3]. I nogle forsøg er medicinen også blevet givet intravenøst for at studere, hvordan kroppen optager og nedbryder den[1].

Medicinen tages typisk én gang dagligt, hvilket gør den praktisk for patienter[1][3][4]. Den er designet til at bruges sammen med patienternes eksisterende astmabehandling, ikke som erstatning.

Kliniske forsøg med AZD8630

Der gennemføres flere kliniske forsøg med AZD8630 i forskellige faser:

Fase I forsøg

Det første fase I forsøg (NCT05110976) er et første-i-mennesker studie, der undersøger medicinens sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (hvordan kroppen optager og udskiller medicinen)[1]. Dette forsøg har to dele:

  • Del A: Tester medicinen hos raske personer, herunder personer af kinesisk og japansk etnicitet[1]
  • Del B: Tester medicinen hos voksne astmapatienter på medium til høje doser inhalerede kortikosteroider og langtvirkende beta-agonister[1]

Andre fase I forsøg inkluderer studier hos unge med astma (NCT07065331)[2] og sammenligning af forskellige inhalatorer (NCT06531811)[5].

Fase IIb forsøg

Det største forsøg (NCT06529419 og 2024-514228-18-00) er et fase IIb studie kaldet LEVANTE, som undersøger medicinens effektivitet hos voksne med ukontrolleret astma[3][3]. Dette forsøg tester tre forskellige doser af AZD8630 mod placebo i en 12-ugers behandlingsperiode med mulighed for forlængelse til op til 52 uger[3].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af AZD8630 undersøges nøje i alle forsøg[1][2][3][4]. Forskerne overvåger:

  • Bivirkninger og alvorlige bivirkninger[1][4]
  • Bivirkninger der fører til behandlingsophør[4]
  • Udvikling af anti-drug antibodies (antistoffer mod medicinen)[1][2][4]
  • Problemer relateret til inhalatoren[2][4][5]

Administration og dosering

AZD8630 gives primært via en specialudviklet tørpulverinhalator kaldet Saphira-enheden[4][3]. Denne enhed er designet til at levere pulveret indeholdt i size 3 kapsler til lungerne via inhalation[3].

I forsøgene testes forskellige doser:

  • Fase IIb forsøget tester 0,4 mg, 2 mg og 8 mg dagligt[3]
  • Alle doser gives én gang dagligt for at gøre behandlingen nem for patienterne[3][3]

Hvilke patienter deltager i forsøgene?

Forsøgene inkluderer forskellige patientgrupper:

Raske personer

Fase I forsøgene inkluderer raske voksne, herunder personer af kinesisk og japansk etnicitet, for at teste medicinens grundlæggende sikkerhed[1][5].

Astmapatienter

Patienterne med astma, der deltager i forsøgene, skal opfylde specifikke kriterier:

  • Voksne mellem 18-80 år med ukontrolleret astma[3]
  • Unge med astma (i det ene forsøg)[2]
  • Behandling med medium til høje doser inhalerede kortikosteroider kombineret med langtvirkende beta-agonister[1][3][4]
  • Dokumenteret historie af alvorlige astmaforværringer[3]
  • Forhøjet FeNO (fraktioneret udåndet nitrogenoxid) eller forhøjet antal eosinofile celler[3]

Hvad måles i forsøgene?

Forsøgene måler flere forskellige ting for at vurdere medicinens virkning:

Primære mål

  • Sikkerhed og tolerabilitet hos alle deltagere[1][2][4]
  • Farmakokinetik – hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen[1][2][4][5]
  • Tid til første CompEx Astma begivenhed – et sammenfald mål for astmaforværringer[3]

Sekundære mål

  • Ændringer i lungefunktion, målt ved FEV1 (forceret udåndingsvolumen)[3][3]
  • Astmasymptomer og livskvalitet målt med spørgeskemaer som ACQ-6 og AQLQ+12[3][3]
  • Ændringer i FeNO-niveauer som mål for inflammation i luftvejene[1][3][4]
  • Biomarkører som eosinofile celler og total IgE[3]

Forsøgene følger patienterne tæt med regelmæssige besøg og hjemmemonitorering for at sikre både sikkerhed og præcise målinger af medicinens effekt[3][4][3].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn AZD8630
Type medicin Biologisk lægemiddel (antistof-fragment mod TSLP)
Indikation Ukontrolleret astma
Administrationsform Inhalation via tørpulverinhalator
Doseringsfrekvens Én gang dagligt
Målgruppe Voksne og unge med astma på ICS/LABA behandling
Forsøgsfaser Fase I og Fase IIb
Primære mål Sikkerhed, tolerabilitet og effekt på astmaforværringer

FAQ

  • Hvad er AZD8630? AZD8630 er et biologisk lægemiddel, der gives via inhalation til behandling af astma. Det er et antistof-fragment, der blokerer thymic stromal lymphopoietin (TSLP), et protein der spiller en rolle i allergiske reaktioner og astma-inflammation.
  • Hvem kan deltage i forsøg med AZD8630? Forsøgene inkluderer både raske personer og patienter med astma i forskellige aldersgrupper. For astmapatienter gælder det særligt personer med ukontrolleret astma på trods af behandling med medium til høje doser inhalerede kortikosteroider og langtvirkende beta-agonister.
  • Hvordan gives AZD8630? AZD8630 gives via inhalation gennem en tørpulverinhalator. I nogle forsøg er medicinen også givet intravenøst. Medicinen tages typisk én gang dagligt.
  • Hvad undersøger forsøgene med AZD8630? Forsøgene undersøger medicinens sikkerhed, hvor godt den tolereres, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, og hvor effektiv den er til at kontrollere astmasymptomer og forebygge forværringer.
  • Hvor længe varer behandlingen i forsøgene? Behandlingsperioderne varierer fra enkelte doser til op til 52 uger afhængigt af forsøget. De fleste forsøg har behandlingsperioder på 2-12 uger med opfølgning bagefter.

Igangværende kliniske forsøg for Azd8630

  • Undersøgelse af ny medicin (AZD8630) til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres med almindelig behandling

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3

Ordliste

  • AZD8630: Et biologisk lægemiddel i form af et antistof-fragment, der blokerer TSLP-proteinet og undersøges som behandling for astma
  • TSLP (Thymic Stromal Lymphopoietin): Et protein der spiller en vigtig rolle i allergiske reaktioner og inflammation ved astma
  • Tørpulverinhalator: En type inhalator der leverer medicin i pulverform til lungerne ved indånding
  • Inhalerede kortikosteroider (ICS): Betændelsesdæmpende medicin der inhaleres for at kontrollere astma-inflammation i lungerne
  • Langtvirkende beta-agonister (LABA): Bronkieudvidende medicin der hjælper med at åbne luftvejene og letter vejrtrækningen
  • Farmakokinetik: Studiet af hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller medicin
  • Farmakodynamik: Studiet af medicinens virkning på kroppen og dens biologiske effekter
  • FeNO (Fractional exhaled nitric oxide): En test der måler mængden af nitrogenoxid i udåndingsluften som indikator for inflammation i luftvejene
  • CompEx Astma: Et sammensat mål for astmaforværringer der kombinerer daglige symptomer, lungefunktion og brug af akutmedicin
  • Anti-drug antibodies (ADA): Antistoffer som kroppen kan udvikle mod den givne medicin
  • Placebo: En inaktiv behandling der ligner den rigtige medicin men ikke indeholder virksomt stof
  • Dobbeltblindet forsøg: Et forsøg hvor hverken patient eller læge ved, om patienten får aktiv medicin eller placebo

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05110976
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07065331
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-medicin-azd8630-til-voksne-med-svaer-astma-der-ikke-kan-kontrolleres-med-almindelig-behandling/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06795906
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06531811