Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
- Forsøgsdesign og faser
- Behandlinger i forsøgene
- Hvad måler forskerne?
- Hvem kan deltage?
- Hvad betyder resultaterne for forskningen?
Oversigt over forsøgene
De tilgængelige data beskriver to kliniske forsøg med AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES.[1][2] Begge er interventionsstudier, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne undersøger.[1][2] Studierne er godkendt som Authorised i de oplyste data.[1][2]
Hvilke patientgrupper bliver undersøgt?
Det ene forsøg undersøger patienter med peritonealt mesotheliom, som er kræft i bughinden.[1] Det andet forsøg undersøger patienter med ABC grænseoperabel bugspytkirtelkræft, altså en form for bugspytkirtelkræft, hvor operation kan være vanskelig, men stadig er relevant at overveje.[2]
Forsøgene er derfor rettet mod to forskellige kræftgrupper, og de skal ikke ses som én samlet behandling til alle patienter.[1][2]
Forsøgsdesign og faser
Studiet ved peritonealt mesotheliom er et fase 2-forsøg med 18 deltagere.[1] Fase 2 bruges typisk til at undersøge, om en behandling ser lovende ud hos en mindre gruppe patienter.[1]
Studiet ved bugspytkirtelkræft er et fase 4-forsøg med 143 deltagere.[2] Fase 4 betyder, at behandlingen undersøges i en senere del af udviklingen og ofte i en mere praktisk klinisk sammenhæng.[2]
Behandlinger i forsøgene
I det første forsøg får deltagerne en kombination af nivolumab og AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES omkring cytoreduktiv kirurgi og hyperterm intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).[1] Cytoreduktiv kirurgi betyder, at kirurgen forsøger at fjerne så meget kræft som muligt, og HIPEC er kemoterapi, der gives i bughulen med varme under operationen.[1]
Forsøget beskrives som en vurdering af neo-adjuverende og adjuverende behandling, altså behandling før og efter operationen.[1] Det betyder, at forskerne vil se, om behandlingen kan støtte den kirurgiske behandling og forbedre resultatet.[1]
I det andet forsøg gives AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES efter FOLFIRINOX-kemoterapi hos patienter med grænseoperabel bugspytkirtelkræft.[2] FOLFIRINOX er navnet på en kemoterapikombination, som allerede er en del af behandlingsforløbet i dette studie.[2]
Hvad måler forskerne?
Det vigtigste mål i det første forsøg er progression-fri overlevelse, altså hvor længe patienterne lever uden, at sygdommen bliver værre.[1] Målet gælder patienter, som har fået neo-adjuverende og adjuverende anti-PD-1-behandling, vaccinationer med DCT og cytoreduktion.[1]
Det første forsøg planlægger op til 5 administrationer af DCT, men færre kan gives, hvis der er problemer med produktionen.[1] Dette er en praktisk oplysning om forsøgets gennemførelse og ikke et generelt behandlingsskema.[1]
I det andet forsøg er de vigtigste mål progression-fri overlevelse i fase II-delen og samlet overlevelse i fase III-delen, som er beskrevet i forsøgsdataene for samme studie.[2] Progression-fri overlevelse måler tiden til tilbagefald, sygdomsudvikling eller død, mens samlet overlevelse måler tiden til død af enhver årsag.[2]
Det andet studie bruger også RECIST 1.1 til at vurdere, om kræften kommer igen eller bliver værre.[2] RECIST 1.1 er et standardiseret system til at måle ændringer i tumorstørrelse på scanninger.[2]
Hvem kan deltage?
De oplyste data viser, at deltagerne i det første forsøg har peritonealt mesotheliom, og deltagerne i det andet forsøg har ABC grænseoperabel bugspytkirtelkræft.[1][2] Der er ikke flere detaljer i materialet om alder, tidligere behandlinger eller andre inklusions- og eksklusionskriterier.[1][2]
For patienter betyder det, at de præcise krav til deltagelse ikke kan læses ud af de givne oplysninger alene.[1][2]
Hvad betyder resultaterne for forskningen?
Forsøgene undersøger, om AUTOLOGOUS DENDRITIC CELLS LOADED WITH ALLOGENIC ALLOGENEIC LYSATE OF MESOTHELIOMA CELL LINES kan være en nyttig del af behandlingen i udvalgte kræftforløb.[1][2] Det første studie fokuserer på behandling omkring operation ved peritonealt mesotheliom, mens det andet ser på behandling efter kemoterapi ved grænseoperabel bugspytkirtelkræft.[1][2]
Samlet set viser de to forsøg, at forskningen både undersøger kombinationsbehandling i kirurgiske forløb og behandling efter kemoterapi.[1][2] De vigtigste spørgsmål er, om sygdommen holdes nede i længere tid, og om patienterne lever længere.[1][2]
