Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ARFOLITIXORIN

Denne artikel handler om kliniske forsøg med ARFOLITIXORIN. Forsøgene undersøger sikkerhed, tålelighed og tidlige tegn på effekt hos patienter med metastatisk kolorektal kræft, især i førstelinjebehandling.

Indholdsfortegnelse

Overblik over forsøget

Det vigtigste kliniske forsøg med ARFOLITIXORIN, som er beskrevet her, er et interventionsstudie, hvor behandlingen gives aktivt til deltagerne, og resultaterne derefter måles.[1] Forsøget undersøger ARFOLITIXORIN som en del af 5-fluorouracil-baserede behandlingsregimer i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal kræft.[1]

Studiet er autoriseret og er beskrevet som et fase 1b/2-forsøg.[1] Det betyder, at forskerne både vil undersøge sikkerhed og se efter tidlige tegn på, om behandlingen virker mod kræften.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er rettet mod patienter med metastatisk kolorektal kræft, hvilket betyder tarmkræft, som har spredt sig til andre steder i kroppen.[1] Ifølge forsøgsbeskrivelsen er målgruppen patienter, der får behandling som første behandling for sygdommen.[1]

Der nævnes ikke flere detaljer om alder, køn eller andre udvælgelseskrav i det materiale, der er givet her.[1]

Hvilke behandlinger der indgår

ARFOLITIXORIN indgår sammen med andre kræftbehandlinger i forsøget, herunder 5-fluorouracil, oxaliplatin og bevacizumab i den del, der kaldes ARFOX + bevacizumab.[1] I materialet nævnes også calciumfolinat som en sammenlignelig behandling i forsøget.[1]

Forsøget ser på to forudbestemte doser af ARFOLITIXORIN: den dosis, som svarer til MTD, og en dosis under MTD.[1] MTD betyder maksimal tolereret dosis, altså den højeste dosis, som kan gives, før bivirkninger bliver for svære eller for mange.[1]

Hvad forskerne måler

I fase 1b ser forskerne på bivirkninger og klinisk vigtige unormale laboratoriefund, uanset om de vurderes at hænge sammen med behandlingen eller ej.[1] Disse data bruges til at finde MTD for ARFOLITIXORIN i patienter med metastatisk kolorektal kræft.[1]

I fase 2 ser forskerne på ORR, som er andelen af patienter med en objektiv tumorrespons, enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).[1] Responsen måles fra starten af behandlingen til slutningen af behandlingen ved hjælp af RECIST version 1.1, som er et standardsystem til at vurdere, om en tumor bliver mindre eller større.[1]

Forskerne måler også varigheden af respons, kaldet DOR, som beskriver hvor længe en komplet eller delvis respons varer.[1] Derudover vurderes også sikkerhed og tålelighed i fase 2 for de to valgte dosisniveauer.[1]

Hvad fase 1b/2 betyder

Et fase 1b/2-studie kombinerer to trin i samme forsøg.[1] I fase 1b fokuserer man mest på sikkerhed, bivirkninger og dosisvalg, mens fase 2 ser mere på, om behandlingen ser ud til at have en kræftbekæmpende effekt.[1]

Det er derfor et vigtigt trin i udviklingen af nye kræftbehandlinger, fordi det både tester, om behandlingen kan bruges, og om den ser lovende ud for patienterne.[1]

Status og deltagertal

Det beskrevne studie har status Authorised.[1] Den planlagte deltagergruppe er 90 personer.[1]

Der er kun ét forsøg beskrevet i det givne materiale, så artiklen fokuserer på dette ene studie og dets mål, målgruppe og målepunkter.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-516802-43-00 Phase 1b/2 Metastatisk kolorektal kræft Authorised 90

FAQ

  • Hvad undersøges i forsøg med ARFOLITIXORIN? Forsøgene undersøger, om ARFOLITIXORIN kan bruges som en del af behandlingen af metastatisk kolorektal kræft. De ser især på sikkerhed, tålelighed og om behandlingen kan give tegn på tumorrespons.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? De omfatter patienter med metastatisk kolorektal kræft. Ifølge forsøgsbeskrivelsen er det patienter i førstelinjebehandling, altså den første behandling, som gives for sygdommen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er et fase 1b/2-studie. Det betyder, at forskerne først vurderer sikkerhed og passende dosis, og derefter ser nærmere på tidlige tegn på effekt.
  • Hvilke mål bruger forskerne til at vurdere resultatet? De måler blandt andet bivirkninger og laboratorieafvigelser, som kan være tegn på, at behandlingen påvirker kroppen. De ser også på ORR, som betyder andelen af patienter med målbar tumorrespons, og DOR, som er varigheden af respons.
  • Hvilke behandlinger indgår i forsøget? ARFOLITIXORIN gives som led i 5-fluorouracil-baserede behandlingsregimer. I forsøget indgår også andre behandlinger som oxaliplatin, bevacizumab og calciumfolinat, alt efter del af studiet.

Igangværende kliniske forsøg for ARFOLITIXORIN

  • Test af ny kræftbehandling med arfolitixorin til patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Metastatisk kolorektal kræft: Tarmkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Førstelinjebehandling: Den første behandling, der gives mod en sygdom.
  • Fase 1b/2: Et klinisk forsøg, hvor man først undersøger sikkerhed og dosis og derefter ser på tidlige tegn på effekt.
  • Sikkerhed: Hvor godt en behandling kan tåles, og hvilke uønskede hændelser der opstår.
  • Tålelighed: Om behandlingen kan gennemføres uden for store problemer for patienten.
  • Bivirkninger (AEs): Uønskede hændelser eller symptomer, som opstår under behandling.
  • Laboratorieafvigelser: Unormale resultater i blodprøver eller andre tests.
  • MTD: Maksimal tolereret dosis, altså den højeste dosis man kan give, før bivirkninger bliver for mange eller for svære.
  • ORR: Objektiv responsrate, som er andelen af patienter med målbar kræftrespons.
  • DOR: Varighed af respons, altså hvor længe en tumorrespons varer.
  • RECIST: Et standard system til at måle, om en kræftknude bliver mindre, større eller er uændret.
  • Behandlingsregime: Den samlede plan for hvilke lægemidler der gives sammen.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-516802-43-00