Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM

Dette artikel handler om kliniske forsøg med ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM. Forsøget undersøger, om stoffet kan bruges som et MRI-kontrastmiddel og måler optagelsen af mangan hos patienter med hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion. Målet er at vurdere billeddannelse og optagelseshastighed i hjertemusklen.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Dette kliniske forsøg undersøgte ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM som et MRI-kontrastmiddel, altså et stof der kan gøre billeder fra en skanning tydeligere.[1] Studiet fokuserede på patienter med hjertesvigt og bevaret uddrivningsfraktion (HFpEF).[1] Forsøget var afsluttet og blev gennemført som et interventionalt studie i fase 2.[1]

Hvem deltog

Studiet omfattede 42 deltagere med hjertesvigt.[1] Den beskrevne målgruppe var patienter med HFpEF, som er en form for hjertesvigt, hvor hjertet stadig pumper blod ud, men hvor fyldningen af hjertet ikke fungerer normalt.[1] Der er ikke oplyst flere detaljer om alder, køn eller andre udvælgelseskriterier i de givne data.

Hvad blev målt

Det primære endepunkt var at bestemme manganoptagelseshastigheden.[1] Det betyder, at forskerne målte, hvor hurtigt mangan blev optaget efter administration af ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM.[1] Optagelsen blev vurderet i alle segmenter af venstre hjertekammer, som er den del af hjertet, der sender blod ud i kroppen.[1]

Studiedesign og fase

Studiet var interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne fik en planlagt undersøgelse eller behandling som en del af forsøget.[1] Fase 2-studier bruges ofte til at undersøge, om et forsøgstiltag giver målbare resultater i en mindre gruppe patienter.[1] I dette studie blev ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM sammenlignet med Dotarem som en del af billeddannelsesundersøgelsen.[1]

Resultatmål og endepunkt

Det eneste oplyste primære resultatmål var manganoptagelseshastigheden.[1] Et primært endepunkt er det vigtigste mål, som forskerne på forhånd har valgt at følge i et studie.[1] I dette forsøg var fokus altså ikke på symptomlindring, men på en målbar billeddannelsesværdi i hjertet.[1]

Praktisk betydning for patienter

For patienter betyder dette studie, at ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM blev undersøgt i en meget specifik gruppe med hjertesvigt.[1] Formålet var at se, om stoffet kunne hjælpe forskerne med at få mere præcise MRI-billeder af hjertemusklen.[1] De givne data viser et lille, afsluttet fase 2-studie med fokus på måling af optagelse i hjertet, ikke på behandling af symptomer eller langtidsvirkning.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-508118-40-01 Phase 2 Heart Failure Completed 42

FAQ

  • Hvad blev der undersøgt i forsøget med ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM? Forsøget undersøgte, hvor hurtigt mangan blev optaget i hjertet efter administration. Det blev gjort for at måle optagelsen i alle dele af venstre hjertekammer.
  • Hvilken patientgruppe var med? Studiet omfattede patienter med hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion, også kaldet HFpEF. Det er en type hjertesvigt, hvor hjertet pumper, men ikke fyldes normalt.
  • Hvilken fase var forsøget i? Forsøget var i fase 2. Det betyder, at man undersøgte effekten og fortsatte med at vurdere sikkerhed og målbare resultater i en mindre gruppe.
  • Hvad var det vigtigste mål i studiet? Det vigtigste mål var at bestemme manganoptagelseshastigheden. Dette kaldes et primært endepunkt, som er det vigtigste resultat, forskerne måler.
  • Hvor mange deltog i studiet? Der var 42 deltagere i studiet. Forsøget er oplyst som afsluttet.

Igangværende kliniske forsøg for ANHYDROUS MANGAFODIPIR TRISODIUM

  • Test af nyt MR-kontraststof (mangafodipir) hos raske personer og patienter med hjertesvigt med normal pumpefunktion

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling eller undersøgelse på mennesker for at lære mere om effekt og sikkerhed.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller undersøgelse til deltagerne og derefter måler resultatet.
  • Fase 2: En tidlig forsøgsfase, hvor man ser nærmere på, om en behandling giver de ønskede resultater hos en mindre gruppe mennesker.
  • Hjertesvigt: En tilstand, hvor hjertet ikke pumper blod så godt, som kroppen har brug for.
  • Bevaret uddrivningsfraktion: En type hjertesvigt, hvor hjertet stadig pumper en normal eller næsten normal mængde blod ud, men der stadig er symptomer.
  • MRI: En skanningsteknik, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af kroppens indre.
  • Kontrastmiddel: Et stof, der gives før en skanning for at gøre bestemte områder tydeligere på billederne.
  • Manganoptagelseshastighed: Hvor hurtigt mangan bliver optaget i vævet. I dette studie blev det målt i hjertemusklen.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne planlægger at måle i et studie.
  • Venstre hjertekammer: Den venstre del af hjertet, som sender blod ud i kroppen.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508118-40-01