Europas førende søgning efter kliniske forsøg

ANERATRIGINE MESILATE

ANERATRIGINE MESILATE undersøges i kliniske forsøg for patienter med postherpetisk neuralgi, en type nervesmerte efter helvedesild. Forsøgene ser på sikkerhed, tålelighed, tidlig effekt og hvordan stoffet opfører sig i kroppen. Målet er at finde den bedste dosis og vurdere smertereduktion.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

De tilgængelige data beskriver ét interventionelt klinisk forsøg med ANERATRIGINE MESILATE hos patienter med postherpetisk neuralgi.[1] Forsøget var et fase 2-studie, som betyder, at man tidligt undersøger, om behandlingen ser ud til at virke, og samtidig vurderer sikkerhed og tålelighed.[1]

Studiets korte formål var at finde en optimal dosis af iN1011-N17-02 ud fra et tidligt tegn på effekt mod smerter hos patienter med postherpetisk neuralgi.[1] I forsøgsdataene er iN1011-N17-02 knyttet til ANERATRIGINE MESILATE som lægemiddelintervention.[1]

Hvem forsøget var for

Studiet var rettet mod patienter med postherpetisk neuralgi, som er langvarige nervesmerter efter helvedesild.[1] Det betyder, at målgruppen var personer, der allerede havde denne smerte-tilstand, og som kunne indgå i et forsøg om smertebehandling.[1]

Der er oplyst en samlet enrolment på 140 deltagere, altså 140 personer i forsøget.[1]

Studiets design og behandlinger

Forsøget var interventionelt, hvilket vil sige, at deltagerne fik en undersøgelsesbehandling eller sammenligningsbehandling, så forskerne kunne måle forskelle mellem grupperne.[1] De registrerede behandlinger omfattede ANERATRIGINE MESILATE, placebo for iN1011-N17-02, paracetamol og Doreta.[1]

En placebo er en behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning i forsøg.[1] Det gør det lettere at se, om en eventuel forbedring skyldes den aktive behandling og ikke andre faktorer.[1]

ANERATRIGINE MESILATE blev givet som en oral behandling i forsøgsdataene, og den angivne dosis var 1200 mg.[1] Paracetamol blev også givet oralt med en angivet dosis på 2000 mg, og Doreta blev registreret som en oral behandling i studiet.[1]

Hvad forskerne målte

Det vigtigste primære endpoint, altså det vigtigste mål i studiet, var ændringen fra start til sidste behandlingsuge, uge 4, i den gennemsnitlige ugentlige smerte-score målt med en numerisk ratingskala (NRS).[1] NRS er en enkel smerteskala, hvor patienten vurderer smerte med tal.[1]

Studiet vurderede også sikkerhed, tålelighed, foreløbig effekt og farmakokinetik.[1] Farmakokinetik betyder, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et lægemiddel.[1]

Den overordnede idé var at se, om der var et tidligt tegn på smertelindring, som kunne hjælpe forskerne med at finde den bedste dosis til videre udvikling.[1]

Status for studiet

Forsøget er registreret som completed, hvilket betyder, at det er afsluttet.[1] De data, der er givet her, beskriver forsøgets plan og mål, men ikke detaljerede resultater fra effektmålingerne.[1]

Vigtige begreber i forsøget

  • Postherpetisk neuralgi: smerter, der kan fortsætte efter helvedesild og skyldes irritation af nerverne.[1]

  • Fase 2: et mellemtrin i udviklingen af en behandling, hvor man især ser på tidlig effekt og fortsat sikkerhed.[1]

  • Primært endpoint: det vigtigste mål, forskerne planlægger at måle i et studie.[1]

  • Baseline: udgangspunktet før behandlingen starter.[1]

  • Uge 4: sidste behandlingsuge i dette studie, som blev brugt til at måle ændring i smerte.[1]

  • Interventionel undersøgelse: et forsøg, hvor deltagerne får en behandling, og forskerne sammenligner resultaterne.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-518747-38-00 Phase 2 Post herpetic Neuralgia Completed 140

FAQ

  • Hvad undersøger forsøget med ANERATRIGINE MESILATE? Forsøget undersøger, om ANERATRIGINE MESILATE kan hjælpe mod smerter ved postherpetisk neuralgi. Det ser også på sikkerhed, tålelighed og hvordan kroppen optager og håndterer behandlingen.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er lavet til patienter med postherpetisk neuralgi. Det betyder, at personer med denne type langvarige nervesmerte efter helvedesild er den målgruppe, som studiet er rettet mod.
  • Hvilken fase er forsøget i? Studiet er et fase 2-forsøg. Det betyder, at man undersøger tidlig effekt og fortsætter med at vurdere sikkerhed og den bedste dosis.
  • Hvilke behandlinger blev sammenlignet i studiet? Studiet omfattede ANERATRIGINE MESILATE, placebo og andre aktive behandlinger som paracetamol og Doreta. En placebo er en behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning.
  • Hvad var det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål var ændringen i gennemsnitlig smerte score fra start til sidste behandlingsuge, uge 4. Smerte blev målt med en numerisk skala, hvor patienten angiver smerteintensitet med tal.

Igangværende kliniske forsøg for ANERATRIGINE MESILATE

  • Et studie af iN1011-N17-02 til behandling af smerter hos patienter med postherpetisk neuralgi

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen

Ordliste

  • Postherpetisk neuralgi: Langvarige nervesmerter, der kan komme efter helvedesild. Smerten kan fortsætte, selv når udslættet er væk.
  • Fase 2: Et tidligt klinisk forsøg, hvor man ser nærmere på, om behandlingen ser ud til at virke, og om den er sikker nok til videre forskning.
  • Sikkerhed: Om en behandling kan bruges uden uacceptable problemer i et forsøg. Her ser man på, om den er egnet til videre undersøgelse.
  • Tålelighed: Hvor godt deltagerne kan klare behandlingen. Det handler om, hvor let eller svær behandlingen er at gennemføre.
  • Foreløbig effekt: Tidlige tegn på, at behandlingen kan hjælpe mod sygdom eller symptomer, før man har endelige resultater.
  • Farmakokinetik: Hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et lægemiddel.
  • Placebo: En behandling uden aktivt stof, som bruges til at sammenligne effekten af en rigtig behandling.
  • Numerisk ratingskala (NRS): En smerteskala med tal, hvor patienten selv angiver, hvor stærk smerten er.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter. Det bruges til at sammenligne ændringer senere i forsøget.
  • Enrolment: Antallet af deltagere, som er med i studiet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518747-38-00