Indholdsfortegnelse

• Hvad er BAMS behandlingen?
• Årebetændelse-relaterede sår på benene
• Det kliniske forsøg
• Hvem kan deltage?
• Mål og forventede resultater
• Sikkerhed og overvågning

Hvad er BAMS behandlingen?

BAMS står for Bioengineered Artificial Mesenchymal Sheet og repræsenterer en avanceret behandlingsform, der anvender stamceller fra fedtvæv^[1]. Det aktive stof er allogene stamceller fra fedtvæv, som er vokset på et fibrin-hyaluronsyre biologisk matrix^[1].

Behandlingen klassificeres som et Advanced Therapy Medicinal Product og leveres som et levende vævsækvivalent^[1]. Det betyder, at det ikke er en traditionel medicin, men derimod levende celler, der er designet til at integrere med patientens eget væv.

Det biologiske matrix, som stamcellerne vokser på, består af to naturlige komponenter:

• Fibrin – et protein, der naturligt hjælper med blodstørkning
• Hyaluronsyre – et stof, der findes naturligt i huden og andre væv

Årebetændelse-relaterede sår på benene

BAMS-behandlingen testes specifikt på patienter med årebetændelse-relaterede sår på benene^[1]. Disse sår klassificeres som C6 ifølge CEAC klinisk klassifikation^[1].

Årebetændelse-relaterede sår opstår når:

• Blodcirkulationen i venerne i benene fungerer dårligt
• Blodet samles i benene i stedet for at vende tilbage til hjertet effektivt
• Dette fører til øget tryk i venerne og skader vævet

I forsøget fokuseres der på sår, der er grad III ifølge Widmer-skalaen^[1], hvilket indikerer moderate til alvorlige forandringer. Såret skal have et areal mellem 5-10 cm²^[1] for at være egnet til behandling.

Det kliniske forsøg

Det aktuelle forsøg er designet som et Fase I-II, multisenter, randomiseret, kontrolleret proof of concept studie^[1]. Dette betyder:

• Fase I-II: Tidlige stadier af testning, der fokuserer på sikkerhed og indledende effektivitet
• Multisenter: Foregår på flere hospitaler eller klinikker
• Randomiseret: Patienterne tildeles tilfældigt til enten behandlings- eller kontrolgruppen
• Kontrolleret: Der er en kontrolgruppe, der får standardbehandling til sammenligning

Behandlingen gives til udvendig brug på huden^[1], hvilket betyder at BAMS-materialet placeres direkte på såret.

Hvem kan deltage?

For at kunne deltage i forsøget skal patienter opfylde specifikke kriterier:

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år af begge køn^[1]
• Aktivt eller tilbagevendende åresår på benet med areal mellem 5-10 cm²^[1]
• Grad III skade på Widmer-skalaen^[1]
• Påviselige pulser i benene (tibial og fod)^[1]
• ABI mellem 0,8-1,3 (ankel-brachial indeks, der måler blodcirkulation)^[1]

Eksklusionskriterier:

Patienter kan ikke deltage hvis de har:

• Sygdomme hvor kompresionsbandage er kontraindiceret^[1]
• Svær fedme (BMI >40) eller undervægt (BMI <18,5)^[1]
• Aktiv kræft eller er i behandling med kemoterapi^[1]
• Stråleterapi tæt på såret^[1]
• Tegn på infektion i såret^[1]
• Nedsat immunsystem^[1]
• Dialyse eller andre alvorlige kroniske sygdomme^[1]

Mål og forventede resultater

Primære mål:

Det primære formål med forsøget er at vurdere gennemførlighed og sikkerhed^[1] af BAMS-behandlingen.

Sekundære mål:

Forsøgene har flere sekundære mål, der måles over en 28-dages periode:

1. Sårlukningstid: Hvor lang tid det tager for såret at hele sammenlignet med kontrolgruppen^[1]
2. Helingsprogression: Forbedringer i sårets dybde, størrelse, kanternes tilstand og vævstype^[1]
3. Vækstfaktorer: Måling af cytokiner som IL-6, IL-4, TGF-β1 og IL-10 i sårvæsken^[1]
4. Smertevurdering: Forbedring af smerter relateret til såret^[1]
5. Livskvalitet: Patienternes oplevede livskvalitet efter behandling^[1]

Sikkerhed og overvågning

Sikkerhed er et hovedfokus i dette tidlige fase forsøg^[1]. Da BAMS anvender allogene stamceller (stamceller fra donorer), overvåges patienterne nøje for eventuelle bivirkninger eller afstødningsreaktioner.

Behandlingen er klassificeret som et strukturelt forskelligartet stof – celleterapi^[1], hvilket kræver særlig opmærksomhed på sikkerhedsaspekter.

Forsøget måler kontinuerligt forskellige parametre gennem de 28 dage efter behandling for at sikre, at behandlingen er både sikker og potentielt effektiv for fremtidig bredere anvendelse.