Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem forsøgene var for
- Hvad der blev undersøgt
- Primære endepunkter
- Forsøgsfaser og status
- Hvad resultaterne betyder
Oversigt over forsøgene
De to registrerede forsøg undersøgte 64CU-PSMA I&T i forbindelse med PET/CT-scanning hos mænd med nydiagnosticeret prostatakræft.[1][1]
Begge forsøg havde samme titel, samme fase, samme planlagte deltagerantal og samme hovedmål: at vurdere, hvor godt scanningen kunne finde spredning til bækkenets lymfeknuder før operation.[1][1]
Hvem forsøgene var for
Forsøgene var rettet mod mænd med prostatakræft før prostatektomi, som betyder operation, hvor prostata fjernes.[1][1]
Patienterne i beskrivelsen havde ugunstig intermediær risiko, høj risiko eller meget høj risiko, hvilket betyder, at lægerne vurderede deres sygdom som mere alvorlig og med større risiko for spredning.[1][1]
Hvad der blev undersøgt
Forsøgene undersøgte en PET/CT-scanning med 64CU-PSMA I&T for at se, om den kunne opdage metastaser i bækkenets lymfeknuder.[1][1]
En metastase er kræft, som har spredt sig til et andet sted i kroppen, og i disse forsøg blev der især set på, om der var spredning til lymfeknuder på venstre eller højre side af bækkenet.[1][1]
Som sammenligning brugte forskerne histopatologi, som er undersøgelse af væv under mikroskop, og det blev brugt som reference standard, altså den metode man sammenligner testen med for at se, om den er korrekt.[1][1]
Primære endepunkter
Det vigtigste mål var følsomhed, som viser, hvor godt scanningen fandt patienter med metastatiske lymfeknuder i bækkenet.[1][1]
Et sandt positivt fund blev defineret som, at PET-scanningen viste mindst én positiv bækkenlymfeknude, og at histopatologien også fandt en positiv lymfeknude på samme side af bækkenet.[1][1]
Det andet vigtige mål var specificitet, som viser, hvor godt scanningen kunne vise, at der ikke var metastaser i bækkenets lymfeknuder.[1][1]
Et sandt negativt fund blev defineret som, at både PET-scanningen og histopatologien viste negative lymfeknuder på samme side af bækkenet.[1][1]
Forsøgsfaser og status
Begge forsøg var i fase 3, som er en sen forsøgsfase, hvor man undersøger, hvor godt en test eller behandling fungerer i en større gruppe patienter.[1][1]
Det ene forsøg havde status Completed, mens det andet havde status Withdrawn, hvilket betyder, at det blev trukket tilbage.[1][1]
Hvert forsøg havde en planlagt enrollment på 323 deltagere, altså det antal patienter man ønskede at inkludere.[1][1]
Hvad resultaterne betyder
Disse forsøg handlede ikke om at behandle prostatakræft direkte, men om at finde ud af, hvor præcist en scanning kan kortlægge sygdommens udbredelse før operation.[1][1]
Hvis en scanning kan vise spredning til lymfeknuder mere præcist, kan det hjælpe med bedre planlægning af behandlingen, men de oplysninger, der er givet her, beskriver kun forsøgenes formål og målepunkter.[1][1]
