Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Behandlinger i forsøget
- Fase og forsøgsdesign
- Hvad forskerne måler
- Status og omfang
Oversigt over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE hos personer med HR-positiv, HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystkræft.[1] Forsøget er lavet for at se, om kombinationen med fulvestrant kan give bedre sygdomskontrol end den sammenlignende behandling.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er rettet mod personer, der har brystkræft, som er både hormonreceptor-positiv og HER2-negativ.[1] Det gælder også personer, hvis sygdom er blevet værre efter en tidligere behandlingslinje.[1]
HR-positiv betyder, at kræftcellerne kan påvirkes af hormoner.[1]
HER2-negativ betyder, at kræften ikke har for meget af HER2-proteinet.[1]
Avanceret eller metastatisk betyder, at sygdommen er fremskreden og kan have spredt sig til andre dele af kroppen.[1]
Behandlinger i forsøget
Forsøget sammenligner flere behandlingsmuligheder, herunder 2-METHOXY-N-{4-METHOXY-6-[(1H-PYRAZOL-1-YL)METHYL]-1,2-BENZOXAZOL-3-YL}BENZENE-1-SULFONAMIDE, fulvestrant, everolimus og exemestane.[1] Den vigtigste sammenligning er mellem PF-07248144 plus fulvestrant og den behandling, der kaldes ICT i forsøgsbeskrivelsen.[1]
Fulvestrant gives som en intramuskulær injektion, hvilket betyder en sprøjte i en muskel.[1] Everolimus og exemestane er angivet som orale behandlinger, hvilket betyder, at de tages gennem munden.[1]
Fase og forsøgsdesign
Forsøget er i fase 3, som er et stort forsøg, der bruges til at sammenligne behandlinger i en mere endelig test.[1] Det er et interventionelt forsøg, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver behandlingerne og følger resultaterne.[1]
Deltagerne fordeles ved randomisering, som betyder, at valget af behandlingsgruppe sker tilfældigt.[1] Forsøgets mål er at vise, om den nye kombination er bedre end sammenligningsbehandlingen med hensyn til sygdomskontrol.[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste endepunkt er progressionsfri overlevelse, også kaldet PFS.[1] Et endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker.
PFS er den tid fra randomisering til første dokumenterede sygdomsforværring eller død af enhver årsag, hvis der ikke er tegn på sygdomsforværring.[1] Sygdomsforværringen vurderes ved en uafhængig central gennemgang, kaldet blinded independent central review (BICR), efter reglerne i RECIST v1.1.[1]
Det overordnede formål er at vise, at PF-07248144 plus fulvestrant er bedre end den sammenlignende behandling, når man ser på PFS.[1]
Status og omfang
Forsøget har status Authorised.[1] Der er planlagt en inklusion på 400 personer, som skal hjælpe med at give et mere sikkert billede af behandlingens effekt i denne patientgruppe.[1]
Samlet set handler dette forsøg om en målrettet sammenligning af behandlingsmuligheder for personer med fremskreden brystkræft, hvor sygdommen allerede har udviklet sig efter tidligere behandling.[1]
