Follitropin alfa og choriongonadotropin ved mandlig infertilitet hos mænd med oligozoospermi og lavt testosteron

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Male Infertility, hvor sædkoncentrationen er lav, testosteron i blodet er lavt, og niveauet af FSH er normalt. Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med follitropin alfa sammen med chorionic gonadotrophin kan forbedre sædkoncentrationen sammenlignet med ingen behandling.

Behandlingen gives som indsprøjtninger: GONAL-f indeholder follitropin alfa og gives under huden, mens GONASI HP indeholder chorionic gonadotrophin og gives i en muskel. Deltagerne følges over en behandlingsperiode på omkring 16 uger, hvor der gives behandling efter en fast plan. Derefter vurderes, hvordan sædkoncentrationen har ændret sig.

Studiet sammenligner to grupper, hvor den ene får kombinationsbehandlingen, og den anden ikke får behandling i samme periode. Der ses også på, om behandlingen er sikker at bruge. Oligozoospermia betyder, at der er færre sædceller end normalt i sædvæsken.

1 start på deltagelse

Når du deltager i studiet, bliver du placeret i en af to grupper. Den ene gruppe får behandling, og den anden gruppe får ingen behandling.

Studiet undersøger, om en kombination af follitropin alfa og choriongonadotropin kan forbedre sædkoncentration hos mænd med nedsat sædanalyse, lavt testosteron og normale niveauer af FSH i blodet. FSH betyder et hormon, som hjælper kroppen med at styre dannelsen af sædceller.

2 behandlingsperiode

Hvis du får behandling, får du follitropin alfa som en underhudsindsprøjtning i en dosis på 150 IU pr. gang. IU betyder international enhed.

Hvis du får behandling, får du også choriongonadotropin som en indsprøjtning i en muskel i en dosis på 500 IU pr. gang.

Behandlingen varer i 16 uger.

3 slutvurdering

På den sidste behandlingsdag, som er i uge 16, bliver din sædkoncentration målt.

Resultatet på dette tidspunkt bliver sammenlignet med resultatet hos den gruppe, der ikke fik behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Være mand og være mellem 18 og 55 år gammel.
Have et BMI under 35 kg/m². BMI er et tal, der viser forholdet mellem vægt og højde.
Have haft ufrivillig barnløshed i mindst 12 måneder. Det betyder, at graviditet ikke er opnået trods forsøg i mindst et år.
Have en sædkoncentration ved screening på mindst 1 million/ml og højst 16 millioner/ml. Sædkoncentration betyder, hvor mange sædceller der er i en milliliter sæd.
Have normale FSH-niveauer i blodet ved screening, mellem 1,5 og 8 IU/mL. FSH er et hormon, som hjælper med at styre sædproduktionen.
Have normale LH-niveauer i blodet ved screening, mindst 1,5 IU/mL. LH er et hormon, som hjælper kroppen med at danne testosteron.
Have lavt testosteron i blodet ved screening, mellem 210 og 350 ng/dL eller 7,3-12,1 nmol/L. Testosteron er et mandligt kønshormon.
Have normale værdier for prolaktin og TSH i blodet målt i et lokalt laboratorium. Prolaktin er et hormon, og TSH er et hormon, der påvirker skjoldbruskkirtlen.
Ikke have fået gonadotropin, aromatasehæmmere eller SERM i mindst 3 måneder før screening. Gonadotropin er hormoner, der påvirker kønshormoner og sædproduktion; aromatasehæmmere og SERM er lægemidler, der kan ændre hormonbalancen.
Ikke have nogen klinisk betydende unormale fund i blodprøver, biokemi eller urinprøve ved screening. Det betyder, at prøverne ikke må vise væsentlige problemer.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

En kendt genetisk ændring, som kan forklare den unormale sædkoncentration, for eksempel ændringer i Y-kromosomet eller i CFTR-genet.
Tegn på betændelse eller infektion i testiklerne, eller tegn på blokering i sædvejene. Dette gælder også, hvis testiklerne ved ultralyd er større end 25 mL.
Varikocele, som betyder udvidede vener omkring testiklen, uanset hvor mild eller svær tilstanden er.
En ukontrolleret kronisk sygdom ved undersøgelsen eller i løbet af studiet, for eksempel diabetes, stofskiftesygdom i skjoldbruskkirtlen, eller autoimmune sygdomme som leddegigt, vaskulitis (betændelse i blodkar) eller inflammatorisk tarmsygdom.
Aktiv kræftsygdom.
Tidligere behandlinger, som kan skade testiklernes funktion, kaldet gonadotoksiske behandlinger.
Behandling med testosteron på noget tidspunkt inden for de sidste 12 måneder før screening, som er den indledende vurdering før studiet.
Tidligere brug af anabole steroider, som er stoffer, der kan påvirke kroppens hormoner og sædproduktion.
Kun én testikel.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ivi Madrid S.L.	Madrid	Spanien
Ivi Valencia S.L.	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliera di Padova	Padova	Italien
Azienda Sanitaria Locale Roma 2	Rom	Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Udrgsbtyalwbnoiywoddc Myxjqics Adh	Münster	Tyskland
Mubkryjxqmubrdeljyztjdipxu Hmwkbsiazuvuzjnr	Halle	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	28.02.2026
Spanien	rekrutterer endnu ikke	28.02.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	28.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Follitropin Alfa

GONAL-f er en form for follitropin alfa, som er et hormon, der ligner kroppens eget FSH. Det gives som en indsprøjtning under huden og bruges i forsøget til at stimulere testiklerne, så de kan hjælpe med at øge sædproduktionen hos mænd med lav sædkoncentration og lave testosteronniveauer.

GONASI HP er en form for choriongonadotropin, også kaldet hCG, som er et hormon, der ligner kroppens eget. Det gives som en indsprøjtning i en muskel og bruges i forsøget sammen med GONAL-f for at støtte hormonproduktionen i testiklerne og dermed forsøge at forbedre sædkoncentrationen.

Undersøgte sygdomme:

Mandlig infertilitet

Male Infertility – Male infertility is a condition in which a man has reduced ability to cause a pregnancy because of problems with sperm production, sperm movement, or sperm delivery. It may develop slowly and can be linked to low sperm count, poor sperm quality, or hormonal imbalance. In some men, the condition is associated with lower testosterone levels and normal or altered levels of other reproductive hormones.

Forsøgs-ID:

2025-525005-20-00

Protokolkode:

MATES Study

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Follitropin alfa og choriongonadotropin ved mandlig infertilitet hos mænd med oligozoospermi og lavt testosteron

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?