Metronidazol, bismuthoxid og tetracyklinhydroklorid i fast kombination sammenlignes med standardbehandling for Helicobacter pylori-infektion hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger Helicobacter pylori infektion, en bakterie der kan give mavesår og ubehag i maven. I forsøget testes en ny fast kombinationstablet, som indeholder Metronidazole, Bismuth oxide og Tetracycline hydrochloride. Til sammenligning gives den sædvanlige første‑linjebehandling, som normalt består af en syrenedsættende medicin esomeprazole samt antibiotika clarithromycin og amoxicillin.

Formålet er at vise, at den nye behandling er mindst lige så effektiv som den almindelige behandling. Deltagerne får deres tildelte medicin i flere dage og fører en simpel dagbog over, hvordan de har det. Efter behandlingen udføres en Urea Breath Test, hvor man indånder på en speciel gas for at se, om bakterien er væk. Eventuelle bivirkninger registreres, og der følges op med en kort klinisk kontrol for at sikre, at behandlingen tolereres.

1 baseline undersøgelse

du møder op til den første kliniske undersøgelse, hvor infektionen bekræftes med en urea breath test (åndedrætstest med en speciel opløsning).

der indsamles også oplysninger om din medicinske historik og eventuelle allergier.

2 tilfældigt valg af behandlingsgruppe

baseret på en tilfældig fordeling får du enten testproduktet (metronidazol + bismuthoxid + tetracyclinhydroklorid) eller den standard behandling (esomeprazol, clarithromycin, amoxicillin og metronidazol).

3 modtagelse af medicin

for testgruppen får du tabletter, der indeholder:

metronidazol 1 g, bismuthoxid og tetracyclinhydroklorid i den samlede dosis, som angivet i din pakke.

for standardgruppen får du:

esomeprazol 80 mg (gastro‑resistent kapsel),

clarithromycin 1 g (film‑belagt tablet),

amoxicillin 2 g (dispersibel tablet) og

metronidazol 1 g (hård kapsel).

4 behandlingsperiode

du tager den udleverede medicin i den dosis, som fremgår af din pakke, i den varighed der er angivet i studieprotokollen (normalt omkring 14 dage).

det er vigtigt at tage medicinen på de tidspunkter, der er angivet, for at opnå optimal virkning.

5 dagsbog for indtagelse og bivirkninger

du fører en simpel dagsbog, hvor du noterer, hvornår du har taget medicinen, og om du oplever nogen bivirkninger såsom mavebesvær eller hovedpine.

6 aflevering af medicin og kontrol af overholdelse

ved afslutningen af behandlingen afleverer du de ubrugt tabletter og kapsler, så forskerne kan beregne, hvor mange af de ordinerede enheder du har taget (overholdelse).

7 opfølgende urea breath test

efter behandlingsperioden møder du op til en opfølgende klinisk undersøgelse, hvor du igen får foretaget en urea breath test for at afgøre, om infektionen er blevet fjernet.

resultatet fra denne test udgør den primære måling af, om behandlingen har været vellykket.

8 afsluttende evaluering

baseret på den afsluttende urea breath test og din rapportering af eventuelle bivirkninger, vurderes behandlingens effektivitet og tolerabilitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en aktiv Helicobacter pylori-infektion, som er bekræftet ved en gastroskopi (en undersøgelse af maven med et lille kamera) og en såkaldt CLO-test (en test, der påviser bakterien).
  • Du må ikke have fået behandling for Helicobacter pylori før.
  • Der skal være en klar grund til at fjerne (behandle) bakterien.
  • Du skal være villig og i stand til at tage studiedesignet medicin i den angivne dosis og hyppighed i hele studiedet.
  • Du skal give et frivilligt, skriftligt informeret samtykke, inden der udføres nogen undersøgelse i forsøget.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har taget antibiotika inden for de sidste 4 uger.
  • Du har brugt protonpumpehæmmere (PPI’er) eller PCAB‑medicin inden for de sidste 2 uger.
  • Du har indtaget bismuth‑medicin inden for de sidste 4 uger.
  • Du lider af Zollinger‑Ellison‑syndrom (en sjælden sygdom, der får mavesyren til at være meget høj).
  • Du har alvorlig eller ustabil sygdom i vitale organer såsom hjerte, lunger eller hormonsystemet.
  • Du har haft blødning i mave/tarm eller har jernmangelanæmi (mangel på jern i blodet), Barretts spiserør eller højgradig celleforandring, svært at synke, eller en blodsygdom kaldet idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
  • Du har Cockayne‑syndrom (en sjælden genetisk sygdom).
  • Du har lavt kalium (hypokalaemi) eller lavt magnesium (hypomagnesæmi) i blodet, fordi det kan forlænge QT‑intervallet (en del af hjerterytmen).
  • Du har dokumenteret eller mistænkt atrofisk gastritis (betændelse i maveslimhinden), som kan påvirke testresultatet for Helicobacter pylori.
  • Du har en anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som lægen mener er vigtig nok til at stoppe din deltagelse.
  • Du har haft stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år.
  • Du er allergisk eller har haft en alvorlig allergisk reaktion (fx anafylaksi) på nogen af følgende: metronidazol, bismuth, tetracyklin, amoxicillin, clarithromycin, esomeprazol, 13C‑urea, andre penicilliner, makrolid‑antibiotika, nitroimidazolderivater eller benzimidazol‑lignende stoffer.
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre beta‑laktam-medikamenter (fx cefalosporiner, carbapenemer eller monobaktamer).
  • Du har en kendt eller dokumenteret forlængelse af QT‑intervallet eller en hjerterytmeforstyrrelse som torsades de pointes.
  • Du er gravid eller ammer.
  • Du har brugt ikke‑steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller systemiske steroider regelmæssigt inden for de sidste 4 uger.
  • Du har brugt blodfortyndende medicin (fx warfarin eller nye orale antikoagulantia) eller blodpladehæmmere inden for de sidste 4 uger, undtagen lavdosis aspirin (≤100 mg/dag).
  • Du tager andre forbudte lægemidler, som kan have alvorlige interaktioner med forsøgsmedicinen, ifølge lægen.
  • Du har tidligere haft operation på maven (fx fjernelse af en del af maven) eller anden større operation i den øvre del af fordøjelsessystemet.
  • Du har svær samtidig sygdom (fx avanceret nyre‑, lever‑ eller hjertesvigt) eller kræft.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Lrwmf Grmbtra Hmzyksvm Og Aheadr Athen Grækenland
Axqzqy Mvzgspk Cqhmhv Selx Thessaloniki Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Helides er en gastroresistent kapsel, der indeholder esomeprazol. Medikamentet sænker mavesyren, så maven er beskyttet under behandlingen af Helicobacter pylori.

Helicobacter Test INFAI er et pulver til opløsning, der indeholder 13C‑urea. Det drikkes som en oral opløsning og bruges til at påvise Helicobacter pylori‑infektion ved at måle en ændring i åndenedåndingen.

KLARICID® er en filmbelagt tablet med klarithromycin. Klarithromycin er et antibiotikum, der dræber bakterier, og det indgår i den almindelige standardbehandling mod Helicobacter pylori.

Amoxil er en opløselig tablet med amoxicillin. Amoxicillin er et bredspektret antibiotikum, der bekæmper bakterier og bruges sammen med andre lægemidler i standardbehandlingen.

Flagyl er en hård kapsel, der indeholder metronidazol. Metronidazol er et antibiotikum, der virker mod visse bakterier og parasitter, og det er en del af både standard- og testbehandlingen.

Metronidazol + Bismuthoxid + Tetracyklin HCl (Verisfield f.c. tablet) er en kombinationstablet, der indeholder tre aktive stoffer: metronidazol, bismuthoxid og tetracyklin. Denne faste kombination angriber Helicobacter pylori på flere måder og hjælper samtidig med at beskytte maven under behandlingen.

Helicobacter pylori infection – Helicobacter pylori infection er en bakteriel infektion i mavesækken. Bakterien lever i slimlaget på mavesækkens indvendige overflade. Infektionen kan starte med let irritation og øge mavesyreproduktionen. Over tid kan den forårsage betændelse i mavesækkens væg. Symptomerne kan udvikle sig gradvist fra ingen eller milde gener til mere vedvarende ubehag. Tilstanden kan vedblive i mange år, hvis den ikke fjernes.

Forsøgs-ID:
2026-525291-26-00
Protokolkode:
HELICA/VER
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9