Undersøgelse af pembrolizumab i kombination med drug‑combination hos patienter med stadium IV ikke‑småcellet lungekræft, der er behandlings‑naive

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Non-small cell lung cancer i stage IV, en type lungekræft som allerede har spredt sig. Undersøgelsen tester kombinationen af pembrolizumab med forskellige kemoterapimedikamenter, herunder paclitaxel, pemetrexed disodium, carboplatin, paclitaxel albumin-bound samt et eksperimentelt lægemiddel kaldet patritumab deruxtecan (kode navn MK-1022). Alle lægemidler gives som en infusion, hvor medicinen langsomt føres ind i en vene via en nål.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektiv og sikker kombinationen af disse behandlinger er. Deltagerne får lægemidlerne i flere cyklusser over flere uger, og de besøger klinikken regelmæssigt for at få udført scanninger og andre undersøgelser, så lægerne kan følge tumorens udvikling. Eventuelle bivirkninger, også kaldet adverse event, registreres løbende for at vurdere behandlingssikkerheden.

1 baseline assessments

after joining the study, you will undergo initial medical examinations, including physical checks, blood tests, and imaging scans to confirm eligibility and document the condition of the lung cancer.

these assessments create a reference point for evaluating the effect of the study medicines.

2 first infusion visit

you will receive an intravenous infusion of pembrolizumab at a dose of 200 mg. the medication is delivered through a vein over a set period of time.

if you are assigned to a combination arm, the same visit may include additional intravenous infusions of chemotherapy agents such as paclitaxel (500 mg), pemetrexed (1250 mg), carboplatin (900 mg), or paclitaxel albumin‑bound (250 mg), according to the study protocol.

3 subsequent treatment cycles

you will return for repeated infusion visits on the schedule defined by the study protocol, typically every few weeks.

at each visit you will receive the same dose of pembrolizumab (200 mg) and, if applicable, the same chemotherapy agents (paclitaxel, pemetrexed, carboplatin, or paclitaxel albumin‑bound) at the doses listed above.

the number of cycles and total duration of treatment are determined by the protocol and your individual response.

4 periodic safety and efficacy evaluations

throughout the treatment period, regular blood tests, physical examinations, and imaging scans will be performed to monitor side effects and to assess the tumor’s response.

these evaluations are scheduled at intervals specified by the study and help determine whether the treatment continues as planned.

5 end‑of‑treatment follow‑up

after the last scheduled infusion, you will enter a follow‑up phase during which additional assessments are conducted to observe long‑term outcomes such as disease progression and overall survival.

follow‑up visits occur at defined time points after treatment has stopped, as outlined in the study protocol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har en bekræftet diagnose af stadium IV ikke‑lillecellet lungekræft (NSCLC), enten den flade (squamous) eller den anden type, som er fastlagt ved at se på celler eller væv under mikroskop (histologisk eller cytologisk), i henhold til en international kræftklassificering.
  • Du har en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du enten er helt aktiv (0) eller kun let begrænset i daglige aktiviteter (1). Dette skal vurderes inden for 7 dage før du starter i studiet.
  • Der skal foreligge en tumorvævsprøve – enten en tidligere gemt (arkiveret) prøve eller en ny biopsi (en lille vævsprøve taget med nål eller gennem en mindre operation) fra en tumor, som ikke tidligere er blevet bestrålet med strålebehandling.
  • Hvis du er HIV‑positiv, skal din HIV være velkontrolleret ved brug af antiretroviral terapi (ART).
  • Hvis du er positiv for hepatitis B‑overfladeantigen (HBsAg), skal du have modtaget antiviral behandling mod hepatitis B i mindst 4 uger og have en udetekterbar virusbelastning (ingen målbar virus i blodet) inden du starter i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har en diagnose af lillecellet lungekræft eller, hvis tumoren er blandet, indeholder den småcellet materiale (lillecellet lungekræft er en anden type kræft end den, der undersøges).
  • Har ukontrolleret brystsmerter på grund af hjerteproblemer (angina) inden for de sidste 6 måneder.
  • Har hjerterytmeforstyrrelser, der kræver løbende medicin mod uregelmæssig hjerterytme (antiarytmiske lægemidler).
  • Har haft alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser som hurtig hjerterytme i ventriklerne (ventrikulær takykardi), livstruende uregelmæssig hjerterytme (ventrikelfibrillation) eller en specifik form kaldet Torsade de Pointes.
  • Har en langsom hjerterytme på under 50 slag pr. minut, medmindre du har en pacemaker (en lille enhed, der hjælper hjertet med at slå normalt).
  • Har haft anden- eller tredjegradens hjerteblok (en alvorlig forstyrrelse i de elektriske signaler i hjertet), medmindre du har en pacemaker og ingen besvimelser eller andre alvorlige rytmeproblemer.
  • Har fået en koronar- eller perifer bypassoperation (omgåring af blodkar) inden for de sidste 6 måneder.
  • Har en fuldstændig blok i venstre gren af hjertets ledningssystem (venstre grenblok).
  • Har ikke haft tilstrækkelig “vaskout” (udvaskningsperiode) fra tidligere medicin som angivet i forsøgets protokol.
  • Har tidligere fået behandling med et topoisomerase‑I‑hæmmer‑medikament eller en anti‑HER3‑antistof/ADC, som indeholder en exatecan‑derivat (specifikke kræftmediciner).
  • Har allerede fået systemisk kræftbehandling for spredt (metastatisk) ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Hvis du har en skævt celletype (squamous), må du ikke have kendte tumor‑aktiverende mutationer i EGFR, ALK eller ROS1 generne.
  • Har tidligere fået immunterapi som anti‑PD‑1, anti‑PD‑L1, anti‑PD‑L2 eller anden behandling, der påvirker T‑celle‑receptorer.
  • Har fået strålebehandling inden for 2 uger før start, har stråleskader der kræver kortikosteroider, eller har haft strålepneumoni (betændelse i lungerne efter stråling).
  • Har fået strålebehandling til lungen med en dosis på mere end 30 gray inden for de sidste 6 måneder.
  • Har fået en levende eller svækket (live‑attenueret) vaccine inden for 30 dage før første dosis.
  • Har en immundefekt eller får kronisk systemisk steroiddosis eller anden immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før første dosis.
  • Har en anden kendt kræft, som enten vokser eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 3 år.
  • Har aktive kræftspredninger til hjernen eller rygmarv (CNS‑metastaser) eller hjernehinde‑betændelse (karcinomatøs meningitis).
  • Har alvorlig allergi (hypersensitivitet) over for nogen af de undersøgte lægemidler eller deres hjælpestoffer (excipients).
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, som kræver behandling med medicin.
  • Er HIV‑positiv og har haft Kaposis sarkom eller Multicentric Castleman’s sygdom.
  • Har både aktiv hepatitis B‑ og hepatitis C‑virusinfektion på samme tid.
  • Er ikke kommet sig ordentligt efter en større operation eller har fortsatte komplikationer fra en operation.
  • Har alvorlig nedsat lungefunktion på grund af andre lungesygdomme, autoimmune, bindevæv‑ eller inflammatoriske sygdomme med påvirkning af lungerne.
  • Har tegn på sygdom i de tynde hjernehinder (leptomeningeal sygdom).
  • Har kendt eller aktiv neurologisk paraneoplastisk syndrom (en sjælden nervesygdom forårsaget af kræft).
  • Har alvorlig øjensygdom i hornhinden (corneal disease).
  • Har haft et hjerteinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Har klassifikation 3 eller 4 i New York Heart Association (NYHA) for hjerteinsufficiens, hvilket betyder svær eller meget svær hjertefunktion.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Loqfh Garfetd Hhnxjygx Oa Aioxfc Athen Grækenland
Gytrthyvbrqtugtak Vtmxnsffj Pdiy Arbask Eyidlmfi Ogdtqo Kqjxrp Győr Ungarn
Atbusx Mxhoeyp Cbwxhi Sbop Thessaloniki Grækenland
Nrjhanbg Imaulqxb Okijoqgjn Ipd Medsj Shffsjoovgymgmhaafhtcwnqcwem Iaswigkh Bujsdavj Krakow Polen
Urrkkoeeiunakd Cysgeob Keoctduou Gdańsk Polen
Icgrgeyt Cpapfp Dbrwfujvakfwwwqms L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
27.01.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.01.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.01.2025

Forsøgssteder

pembrolizumab er et immunterapimedikament, der bruges til at aktivere kroppens eget immunsystem, så det bedre kan opdage og bekæmpe kræftceller. I denne undersøgelse gives det i kombination med andre lægemidler for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft.

patritumab deruxtecan er et målrettet lægemiddel, der leverer en cytotoksisk (cellemordende) komponent direkte til kræftceller, som udtrykker et specifikt protein. I studiet testes det sammen med pembrolizumab for at undersøge, om kombinationen kan give en bedre effekt mod kræften.

paclitaxel er en kemoterapi, der forstyrrer celledivisionen ved at binde sig til mikrotubuli i cellerne. Det bruges som standardbehandling i mange lungekræftregimer, og i denne undersøgelse fungerer det som en sammenligningsbehandling (komparator) til at vurdere de nye kombinationer.

pemetrexed er en kemoterapi, der hæmmer dannelsen af DNA og RNA i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. I dette studie gives det sammen med andre lægemidler som en del af en standard kemoterapi‑regime, så forskerne kan sammenligne resultatet med de nye behandlingskombinationer.

carboplatin er en platinbaseret kemoterapi, der beskadiger DNA i kræftceller og dermed forhindrer deres vækst. Det anvendes ofte sammen med andre kemoterapeutiske midler, og i denne undersøgelse er det en del af den traditionelle kemoterapi, der sammenlignes med de nye kombinationer.

paclitaxel albumin‑bound (ofte kaldet nab‑paclitaxel) er en form for paclitaxel, der er bundet til albuminprotein for at forbedre leveringen af lægemidlet til tumoren og reducere bivirkninger. Det bruges som en alternativ kemoterapibehandling i studiet og fungerer som en komparator til at vurdere, om de nye kombinationer giver bedre resultater.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer – Non‑small cell lung cancer er en type lungekræft, der starter i cellerne, der beklæder luftvejene. Den vokser typisk langsomt og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. I avancerede stadier kan tumoren blive større og invadere omkringliggende væv. Sygdommen kan udvikle sig over tid, hvilket fører til mere omfattende påvirkning af lungerne og andre dele af kroppen. Symptomer kan blive mere tydelige, efterhånden som tumoren vokser.

Forsøgs-ID:
2024-515772-12-00
Protokolkode:
MK-3475-01G
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark