Evaluering af sikkerhed og effekt af GSK5764227 hos patienter med tidligere behandlet avanceret uoperabelt eller metastatisk sarkom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på Sarcoma, en sjælden kræfttype, som kan forekomme som Osteosarcoma (knoglesarkom) eller Soft tissue sarcoma (sarkom i blødt væv). Deltagerne har sygdommen i en tilstand, hvor den ikke kan fjernes ved operation og er kommet tilbage eller ikke har svaret på tidligere behandling. Den undersøgende medicin er Risvutatug Rezetecan, som i studiet også omtales som Ris-Rez, og den gives som en intravenøs infusion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den nye behandling kan bremse sygdommens fremgang og give tumorerne en reduktion. Deltagerne får behandling over flere cyklusser med regelmæssige kontroller på hospitalet. Begrebet progression free survival betyder den tid, patienten lever uden at kræften bliver værre, og dette måles med en standardiseret metode kaldet RECIST 1.1, som hjælper lægerne med at vurdere ændringer i tumorstørrelse på billeder.

Studiet omfatter hyppige besøg, hvor lægerne undersøger sikkerheden og eventuelle bivirkninger samt udfører de nødvendige blodprøver og billeddannelse for at følge sygdommens udvikling. Deltagerne får kun den aktive medicin eller en inaktiv substans (placebo) i en tilfældig rækkefølge, så resultaterne kan sammenlignes objektivt.

1 start of treatment

den første gsk5764227 infusion gives i en vene (intravenous). stoffet leveres som et pulver, der opløses til en væske til infusion.

den eksperimentelle medicin ris-rez administreres på samme måde som en infusion. den præcise dosis, hyppighed og varighed bestemmes af den behandlende læge.

2 gentagne behandlingscyklusser

du modtager yderligere infusioner i overensstemmelse med den tidsplan, som forskerne har fastsat for dig.

hver infusion gives gennem en vene og kan gentages flere gange, indtil behandlingen afsluttes eller indtil sygdommen viser tegn på forværring.

3 klinisk overvågning

under behandlingsperioden gennemgår du regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik (f.eks. CT eller MR) for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer.

disse kontroller hjælper lægerne med at følge dit helbred og at justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

4 evaluering ved uge 18

omkring 18 uger efter start af behandlingen måles progression free survival (pfs), som betyder hvor længe sygdommen ikke er blevet værre.

resultaterne vurderes af den ansvarlige læge ved hjælp af standardiserede målekriterier (recist 1.1).

5 afslutning af behandlingen

behandlingen stoppes, hvis sygdommen skrider frem, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.

du får en afsluttende klinisk vurdering og en opsummering af resultaterne.

6 finaleopfølgning

efter behandlingsperioden fortsætter du med periodiske opfølgninger for at overvåge din tilstand.

disse besøg kan indeholde yderligere billeddiagnostik og blodprøver for at sikre, at sygdommen forbliver stabil.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være ≥ 12 år gammel.
Du skal have en histologisk bekræftet (fastlagt ved mikroskopisk undersøgelse) avanceret eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) osteosarkom (knoglesarkom) eller bløddelsarkom, som er unresectabel (kan ikke fjernes ved operation) og som er blevet værre efter mindst én tidligere systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen).
Du skal have dokumenteret disease progression (canceren er vokset) på den seneste behandling, bekræftet ved radiologisk billeddannelse såsom CT‑ eller MR‑scanning.
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (fuldstændig aktiv eller kun let begrænset i daglige aktiviteter) eller en Lansky/Karnofsky score på mindst 70 % for teenagere, og denne status må ikke have forværret sig i de seneste 2 uger før første dosis.
Du skal have tilstrækkelig organfunktion (lever, nyrer, blod osv. fungerer godt nok til at klare behandlingen).
Du eller din juridiske værge skal give et underskrevet informeret samtykke og acceptere at følge forsøgets regler, inden du starter i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Har tidligere fået behandling med et antistof‑lægemiddel‑konjugat (ADC) med et TOPO1‑hæmmer‑stof. (Dette er en særlig type medicin, der kombinerer et antistof med et kraftigt kemisk stof.)
Har kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i forsøgsmedicinen eller andre stoffer, som lægen mener gør deltagelse usikker.
Har alvorlige, ukontrollerede eller aktive hjerte‑ og kredsløbssygdomme.
Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen), eller har kendt HIV‑infektion (Human immunodeficiency virus).
Har symptomer på hjernemetastaser (kræft, der har spredt sig til hjernen) eller ubehandlet forværring kun på grund af hjernemetastaser, herunder spredning til hjernehinderne, hjernestammen eller rygmarven.
Har fået en anden eksperimentel behandling inden for 4 uger før den første dosis af studiedrug.
Er gravid eller ammer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ibuwnmqm Bohoemyi	Bordeaux	Frankrig
Csfaty Ldrk Bfeoot	Lyon	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	29.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK5764227

GSK5764227 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion i form af et pulver, der opløses i væske. I denne undersøgelse bliver det testet på patienter med svære knogle- eller bløddelskræft, som ikke kan fjernes ved operation og som allerede har fået anden behandling. Formålet er at undersøge, om lægemidlet kan bremse kræftens vækst og samtidig være sikkert for patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Sarkom

Osteosarcoma – En ondartet tumor, der starter i knogleceller og ofte forekommer i lange knogler som låret eller underarmen. Tumoren vokser i knoglen og kan udvide sig til det omkringliggende væv. Efterhånden kan cellerne sprede sig via blodet til andre organer, især lungerne. Udviklingen er typisk præget af en gradvis forstørrelse af knogleområdet.

Soft tissue sarcoma – En ondartet tumor, der opstår i blødt væv såsom muskler, fedt, blodkar eller sener. Tumoren fremstår ofte som en hævelse eller en klump under huden. Den kan vokse i størrelse og invadere nærliggende strukturer. Over tid kan den sprede sig til fjerne organer via blodbanen.

Forsøgs-ID:

2025-523997-18-00

Protokolkode:

300640

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Evaluering af sikkerhed og effekt af GSK5764227 hos patienter med tidligere behandlet avanceret uoperabelt eller metastatisk sarkom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?