Nydiagnosticeret MGMT-umethyleret glioblastom hos voksne: niraparibtosilatmonohydrat sammenlignet med temozolomid

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger voksne med nydiagnosticeret glioblastom, som er en hurtigvoksende hjernetumor, og hvor tumoren er MGMT unmethylated, hvilket betyder, at et bestemt gen i tumoren ikke har en kemisk ændring, som ellers kan påvirke behandlingen. Formålet med studiet er at undersøge, om niraparib virker bedre end temozolomide og kan forlænge levetiden hos personer med denne sygdom. Niraparib er det samme lægemiddel som Zejula, og det gives som tabletter gennem munden.

Studiet sammenligner to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får niraparib, og den anden gruppe får temozolomide, som også er en tabletbehandling mod hjernetumor. Deltagerne fordeles tilfældigt til en af de to behandlinger. Under studiet følges sygdommen og den generelle helbredstilstand over tid, og der tages løbende stilling til, om behandlingen fortsættes eller ændres.

Der ses blandt andet på, hvor længe deltagerne lever, og på hvordan sygdommen udvikler sig. Der vurderes også symptomer, daglig funktion, hukommelse og andre tænkeevner samt bivirkninger, som er uønskede virkninger af behandlingen. Studiet er et fase 3-studie, hvilket betyder, at behandlingen testes i en større gruppe for at sammenligne virkning og sikkerhed.

1 start af studiet

Når du indgår i studiet, bliver du randomiseret, hvilket betyder, at du ved lodtrækning bliver fordelt til én af to behandlingsgrupper.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at du og behandlingspersonalet ved, hvilken behandling du får.

Studiet sammenligner niraparib med temozolomid hos voksne med nydiagnosticeret glioblastom med mgmt-promotor uden methylation. mgmt er et gen, og uden methylation betyder, at en bestemt kemisk ændring ikke er til stede.

2 behandling med niraparib

Hvis du bliver fordelt til niraparib-gruppen, får du Zejula 100 mg filmovertrukne tabletter med det aktive stof niraparib tosilat monohydrat.

Du skal tage 200 mg gennem munden som tabletter.

Niraparib gives som oral behandling, hvilket betyder, at medicinen tages gennem munden.

Behandlingen fortsætter i den periode, som studiet varer for dig, eller indtil behandlingen stoppes efter studiets regler.

3 behandling med temozolomid

Hvis du bliver fordelt til temozolomid-gruppen, får du temozolomid som tabletter gennem munden.

Du skal tage 200 mg/m2. m2 betyder kvadratmeter og bruges til at beregne dosis ud fra din kropsstørrelse.

Temozolomid gives som oral behandling, hvilket betyder, at medicinen tages gennem munden.

Behandlingen fortsætter i den periode, som studiet varer for dig, eller indtil behandlingen stoppes efter studiets regler.

4 opfølgning og vurderinger under studiet

Under studiet bliver din sygdom vurderet for at se, om der er ændringer i sygdommen. respons betyder, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Der bliver også vurderet, hvor længe du lever, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, og om der opstår bivirkninger.

Du bliver vurderet for symptomer, funktion og hrqol, som betyder helbredsrelateret livskvalitet.

Din hukommelse og andre tanke- og sprogfunktioner bliver testet med Hopkins verbal learning test, controlled oral word association og trail making test del a og b.

Der bliver fulgt op på bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som er særligt vigtige for studiet.

Der bliver også målt ændringer i din karnofsky performance status, som er en skala for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Der bliver taget blodprøver og andre laboratorieprøver, og dine vitale tegn bliver målt. Vitale tegn er for eksempel puls, blodtryk og temperatur.

Du kan også blive spurgt om symptomer, som du mærker i hverdagen, og hvor svære de er.

5 studiets varighed

Studiet er planlagt til at starte den 4. december 2024 og slutte den 5. april 2028.

Din deltagelse varer i den periode, som er relevant for din behandling og opfølgning i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Der skal foreligge en vævsprøve eller anden dokumentation, som viser en nyligt diagnosticeret glioblastom i hjernen, vurderet efter de gældende WHO-kriterier (standardiserede regler for sygdomsklassifikation).
  • Der må ikke tidligere have været anden behandling for glioblastom end operation eller biopsi (en lille prøve af væv). Behandling som brachyterapi (strålebehandling indefra) eller BCNU-wafer (små medicinske skiver lagt i operationsområdet) er ikke tilladt.
  • Patienten skal være i en almen tilstand, der svarer til en Karnofsky-performance status på mindst 70. Det betyder, at personen skal være forholdsvis selvhjulpen og kunne klare sig i dagligdagen i nogen grad.
  • Der skal være tilstrækkelig funktion af organer, for eksempel blod, lever og nyrer, så kroppen kan tåle behandlingen.
  • Blodtrykket skal være normalt eller være velbehandlet og under kontrol. Det vil sige højst 140 mmHg i det øverste tal og højst 90 mmHg i det nederste tal.
  • Hvis patienten får dexamethason eller andre kortikosteroider (binyrebarkhormon, en type medicin der dæmper hævelse og inflammation), skal dosis have været stabil eller faldende inden for de sidste 7 dage før lodtrækning, og den må ikke svare til mere end 5 mg dexamethason dagligt. Hvis der bruges et andet steroid, må den tilsvarende dosis ikke være højere.
  • Patienten skal kunne synke medicin hele, altså tage tabletter eller kapsler uden at knuse eller tygge dem.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Der skal være nok væv til, at prøven kan gennemgås igen centralt og bruges til genetisk analyse (undersøgelse af arvemateriale). Hvis der ikke er nok væv, kan der i enkelte tilfælde gives godkendelse efter vurdering.
  • Tumoren skal lokalt være fundet MGMT-promoter unmethyleret. Det betyder, at en bestemt del af arvematerialet i tumorcellerne ikke har en kemisk ændring kaldet methylering, målt med en godkendt laboratorietest.
  • Patienten skal vurderes egnet til strålebehandling efter standardbehandling med en samlet dosis på 60 Gy fordelt på 30 behandlinger. Gy er en måleenhed for stråledosis.
  • Der må ikke være nogen tidligere behandling mod glioblastom ud over operation eller biopsi.
  • Hvis patienten er kvinde, må hun ikke være gravid, planlægge graviditet eller amme.
  • Hvis patienten er kvinde og kan blive gravid, skal hun bruge en meget sikker præventionsmetode med en fejlrate på under 1 % om året fra screening og mindst 180 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Hvis patienten er kvinde og ikke kan blive gravid, opfylder hun også kravet til prævention.
  • Amning er ikke tilladt under studiet og i 1 måned efter sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Hvis patienten er mand, skal han under behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter sidste dosis ikke donere sæd.
  • Hvis patienten er mand, skal han enten være afholdende fra samleje med kvinder eller bruge kondom, og en kvindelig partner bør samtidig bruge en meget sikker præventionsmetode med en fejlrate på under 1 % om året.
  • Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at personen forstår og accepterer studiets krav og begrænsninger ved at underskrive samtykket.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der er spredning til andre organer (metastatisk sygdom) eller sygdom, der især sidder i hjernehinderne omkring hjernen og rygmarven (leptomeningeal sygdom).
  • Hvis psykiske, familiære, sociale eller geografiske forhold kan gøre det svært at følge studiets krav eller møde op til opfølgning.
  • Hvis det ikke er muligt at få lavet en MRI-scanning af hjernen med kontrast i blodåren. Kontrast er et farvestof, der gør billederne tydeligere.
  • Hvis vævsprøve eller operation til fjernelse af tumor er sket mere end 6 uger før planlagt start på strålebehandling.
  • Hvis operationssåret ikke er helet ordentligt, eller der stadig er komplikationer efter operationen ved indskrivning.
  • Hvis der er kendt allergi eller overfølsomhed over for indholdsstofferne i niraparib, temozolomid eller hjælpestofferne i medicinen.
  • Hvis der er kendt allergi over for dacarbazin (DTIC), som er en anden kræftmedicin.
  • Hvis man tidligere har fået behandling med en PARP-hæmmer, som er en type kræftmedicin, til anden kræftsygdom.
  • Hvis man har fået en levende vaccine inden for 30 dage før planlagt start af studiebehandlingen. Levende vacciner indeholder svækket, men levende virus. COVID-19-vacciner uden levende virus er tilladt.
  • Hvis man har fået en blodtransfusion med blodplader eller røde blodlegemer, eller fået vækstfaktorer til at stimulere blodproduktionen, inden for 4 uger før planlagt start af studiebehandlingen.
  • Hvis man for nylig har fået anden forsøgsmedicin eller en anden eksperimentel behandling inden for den tid, som svarer til 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel.
  • Hvis man har aktiv pneumonitis eller tidligere har haft pneumonitis, som krævede steroidbehandling eller anden medicin, der dæmper immunsystemet, inden for 90 dage før planlagt studiestart. Pneumonitis betyder betændelse i lungerne.
  • Hvis man behandles med tumor treating fields (for eksempel Optune) mod glioblastom.
  • Hvis der er kendt IDH-mutation, som er en ændring i et bestemt gen.
  • Hvis der er kendt H3-mutation, som er en ændring i et andet bestemt gen.
  • Hvis man tidligere har haft en WHO grad 2 eller 3 gliom, som er en tidligere hjernetumor af lavere grad.
  • Hvis der er øget risiko for blødning, for eksempel på grund af større skader eller større operation inden for de sidste 28 dage før start af studiebehandlingen, bortset fra fjernelse af tumoren.
  • Hvis der er en vigtig sygdom i mave eller tarm, som kan gøre det svært for kroppen at optage medicinen, for eksempel malabsorption (nedsat optagelse af næringsstoffer) eller større fjernelse af mave og/eller tarme.
  • Hvis man har skrumpelever eller en ustabil sygdom i lever eller galdeveje, som vurderes af lægen. Det gælder for eksempel væske i maven, påvirket hjernefunktion på grund af leversygdom, problemer med blodets størkning, lavt albumin, udvidede blodårer i spiserør/mave eller vedvarende gulsot. Stabil, ikke-skrumpelever-relateret kronisk leversygdom, visse stabile tilstande som Gilberts syndrom eller symptomfrie galdesten samt stabil kronisk hepatitis B eller C kan være tilladt, hvis alle andre krav er opfyldt.
  • Hvis man har HIV, medmindre alle følgende er opfyldt: CD4-tal på mindst 350/µL, virusmængde under 400 kopier/mL, ingen AIDS-definerende opportunistiske infektioner inden for de sidste 12 måneder, ingen HIV-relateret kræftsygdom inden for de sidste 5 år, og fast antiviral behandling er startet mere end 4 uger før indskrivning.
  • Hvis man har MDS eller AML, eller hvis der er tegn på disse sygdomme. MDS betyder knoglemarvssygdom, og AML betyder akut leukæmi, en blodkræftsygdom.
  • Hvis man har haft en anden kræftsygdom inden for de sidste 2 år før indskrivning, med undtagelse af visse velbehandlede eller helt helbredte hudkræftformer, forstadier til kræft i livmoderhalsen, eller overfladisk blærekræft. Andre kræftsygdomme kan kun være tilladt, hvis de er behandlet med helbredende hensigt eller har været uden tegn på sygdom i mindst 2 år efter endelig behandling.
  • Hvis man tidligere har haft PRES, som er en sjælden tilstand med hævelse i hjernen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Beaumont Hospital Dublin Irland
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cwlk Uraotvuiof Hbwypkvb Cork Irland
Adzchel Omzgcaiiwwg Uykgkmhfwhcal Cfwyseawwyne Dmtji Sbuaok E Dnfrd Sfpfxrx De Tyeuuc Turin Italien
Uqsngjwacg Dqify Suksi Dc Rdau Le Spgqprcd Rom Italien
Cnmkmi Lsiw Bikask Lyon Frankrig
Isbliugt Rasanche Dk Ccmoau Dw Mhveisxdohg Montpellier Frankrig
Adoiotncnk Pvmwpmbt Hroxkuev Ds Mbbcvkwpf Marseille Frankrig
Vvtjg Uygcxmfvtagx Amsterdam Holland
Lixrn Uppjinkwjefx Mdvcgep Cziflii (ciwik Leiden Holland
Ixkfzrro Conjfh Dqgkcgdfzoljuayen L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Gwkjhs Uhzovzapqd Fqfczlpvg Frankfurt am Main Tyskland
Hmrcugtg Vfkq dzfcpjrv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
04.12.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.12.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.12.2024
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
04.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.12.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
04.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.12.2024

Forsøgssteder

Zejula er den ene behandling i forsøget. Det er en tablet, som tages gennem munden, og den indeholder niraparib. Den bliver undersøgt som en mulig behandling til voksne med nydiagnosticeret glioblastom, hvor man vil se, om den kan hjælpe med at forlænge livet sammenlignet med den anden behandling i studiet.

Temozolomide er den anden behandling i forsøget. Det er også en tablet, som tages gennem munden. Den bruges som sammenligningsbehandling, så forskerne kan vurdere, om Zejula virker bedre eller på en anden måde hos personer med denne type hjernetumor.

Undersøgte sygdomme:

MGMT unmethylated glioblastoma – A fast-growing type of brain tumor that starts in the glial cells, which support nerve cells. It usually begins in the brain tissue and spreads quickly into nearby areas of the brain. As it grows, it can cause headaches, seizures, weakness, speech problems, and changes in thinking or behavior.

Forsøgs-ID:
2024-513077-48-00
Protokolkode:
IVY-P3-24-021
NCT ID:
NCT06388733
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase III-studie af iodofalan (131I) injektion plus lomustin versus lomustin alene til behandling af patienter med tilbagevendende glioblastom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Holland
  • Test af ny kombinationsbehandling med Optune, temozolomid og pembrolizumab til patienter med nyopdaget glioblastom (hjernekræft)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien