Effektiviteten af GUSELKUMAB hos voksne med Crohns sygdom over 1 år i real-world studie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Crohn’s disease er en kronisk betændelse i fordøjelseskanalen, som kan give mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Behandlingen i denne undersøgelse er en injektion under huden med stoffet guselkumab, som gives i en fast dosis og kan hjælpe med at reducere betændelsen og lindre symptomerne.

Formålet er at undersøge hvor effektiv behandlingen er over et år i en almindelig klinisk hverdag. Deltagerne får medicinen regelmæssigt i 12 måneder og mødes med jævne mellemrum for at blive undersøgt og besvare spørgsmål om deres helbred.

Under studiet vil der blive taget afføringsprøver for at måle et protein kaldet fecal calprotectin, som viser om betændelsen er nedsat. Derudover vil der blive udført billeddiagnostik som MRI og endoscopy for at se, om tarmvævet er helet, samt spørgeskemaer om livskvalitet. Begrebet “klinisk remission” betyder, at patienten ikke har symptomer, mens “morfologisk remission” betyder, at helingen kan ses på billederne.

1 start af studiet

baseline‑undersøgelser: der udføres klinisk bedømmelse, endoskopi eller mr‑undersøgelse (iem) og en afføringsprøve for at måle fecal calprotectin (en indikator for betændelse).

patienten underskriver samtykke og registreres som deltager i forsøget.

2 første dosering

guselkumab gives som en subkutan injektion (under huden) på 400 mg. produktet leveres i en forfyldt sprøjte.

administrationen sker på klinikken i overensstemmelse med protokollen.

3 opfølgning uge 12

patienten mødes med klinikteamet for at vurdere klinisk remission, måle fecal calprotectin og udfylde kortet Short IBD‑Q om livskvalitet.

der vurderes om der er behov for en dosis‑intensivering af guselkumab.

4 opfølgning uge 24

samme undersøgelser som ved uge 12 gentages: klinisk remission, fecal calprotectin, livskvalitet og eventuel dosis‑intensivering.

5 opfølgning uge 48

endelig vurdering af primært mål: steroid‑fri klinisk remission med fecal calprotectin < 250 µg/g.

morfologisk remission evalueres med endoskopi, mr eller ius (samme metode som ved inklusion).

yderligere målinger af fecal calprotectin, klinisk remission, klinisk respons, biomarkørremission og livskvalitet registreres.

6 afslutning af studiet

alle data indsamles og afsluttes efter uge 48.

patienten får information om videre opfølgning efter studiet, men ingen yderligere dosering med guselkumab i rammerne af dette forsøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosticeret Crohns sygdom i overensstemmelse med ECCO‑retningslinjerne (ECCO er en gruppe af eksperter, der har lavet standarder for sygdommen).
  • Du må ikke have nogen kontraindikation (åbenlys grund til, at du ikke kan få) til medicinen guselkumab.
  • Din sygdom skal være aktiv ifølge PRO2-kriterierne (det betyder, at du har mavesmerter mere end 1 på skalaen eller mere end 3 afføringer om dagen) og du skal have en høj faecal calprotectin-værdi (>250 µg/g), som er et laboratorietest i afføringen, der viser betændelse.
  • Du skal have bekræftet aktiv sygdom med en undersøgelse som endoskopi, MRI eller IUS (ultralyd af tarmen) inden for de seneste 2 måneder.
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, du giver informeret samtykke (dvs. du forstår og accepterer at deltage).
  • Du må ikke allerede deltage i et andet klinisk studie, der tester nye behandlinger (interventionel forskning).
  • Du kan enten være helt ny for avanceret behandling eller have prøvet en eller flere former for sådan behandling før (avanceret terapi).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har tidligere fået behandling med et anti‑IL23-medikament (et lægemiddel, der hæmmer et protein kaldet IL‑23, som kan forårsage betændelse).
  • Bruger samtidig en avanceret terapi sammen med guselkumab (et specialiseret lægemiddel til behandling af betændelse).
  • Har en ostomi (en operation, hvor afføring ledes ud gennem et åbent stik i maven).
  • Er gravid eller ammer (giver modermælk til et barn).
  • Har hovedsageligt perianal Crohns sygdom (betændelse omkring endetarmen).
  • Er under lovligt værgemål eller har en lovbestemt værge, der træffer beslutninger på deres vegne.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Pasteur Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Izdoumlz dx Cviqjsgpsixr Hwbqqhccqcs Uoaickhelhvmd dr Syujl Esujkrj (mztsrlb Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Crjjfq Hvkzfymgfec Uvbngrtysencg Dd Dwony Dijon Frankrig
Arnpnnoguf Pqnubkza Hvmtscfc De Mtrmdfpam Marseille Frankrig
Btqtlxxs Uzejyxwtou Hctmqvrq Cdugul Besançon Frankrig
Cqoc Dk Nnlod Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cufdna Hzgplfvmhbt Umayywotogatb Rflqi Reims Frankrig
Ipjbyxco Maoorgdzur Mhljvrdisl Paris Frankrig
Cbd Kdimspx Bcvldow Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Guselkumab er et lægemiddel, der gives som en subkutan injektion (under huden). Det virker ved at blokere et bestemt protein i immunsystemet, som kan bidrage til betændelse i tarmen hos personer med Crohns sygdom. I dette forsøg får patienterne Guselkumab for at undersøge, hvor effektivt det er over et år i en virkelig klinisk hverdag.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s disease – Crohn’s disease er en kronisk betændelse i fordøjelseskanalen, som kan påvirke alt fra mund til endetarm. Symptomer starter ofte med mavesmerter og diarré. Efterhånden kan der opstå træthed, vægttab og blod i afføringen. Betændelsen kan også forårsage hævelse og ardannelse i tarmvæggene, hvilket kan gøre tarmen mindre fleksibel. Tilstanden udvikler sig i perioder med forværring og bedring, hvor symptomerne kan blive værre eller lettere over tid.

Forsøgs-ID:
2025-524573-16-00
Protokolkode:
GETAID 2025-03
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig